ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 ml de solution injectable contient 40 mg d'acétate de glatiramère*, correspondant à 36 mg de glatiramère base par seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte de particules visibles.

La solution injectable a un pH de 5,5 - 7,0 et une osmolarité d'environ 300 mOsmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie).

L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d’emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 40 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle.

En l’état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d’un traitement de longue durée sera prise sur la base d’une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant.

Insuffisants rénaux

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chez les patients atteints d’une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

L’information disponible sur l’utilisation de l'acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas suffisante pour recommander son utilisation. Par conséquent, l'acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

GLATIRAMER VIATRIS doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés aux techniques d’auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site d’injection différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduira les risques d’irritation ou de douleur au site d’injection. Les sites d’auto-injection comprennent l’abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Le dispositif MYJECT est à disposition des patients souhaitant effectuer leur injection à l’aide d’un dispositif d’injection. Le dispositif MYJECT est un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues préremplies de GLATIRAMER VIATRIS et il n’a pas été testé avec d’autres seringues préremplies. Le dispositif MYJECT doit être utilisé selon le mode d’emploi fourni par le fabricant du dispositif.

4.3. Contre-indications  

L’acétate de glatiramère est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l’acétate de glatiramère, une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). La majorité de ces symptômes est généralement transitoire et disparait spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l’acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire.

Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l’acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rarement rapportées.

Des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) peuvent rarement se produire. Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par l’acétate de glatiramère devra être arrêté.

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités au long cours par l’acétate de glatiramère. Les taux maximaux ont été atteints en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ces taux ont diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.

Il n’y a pas de données disponibles suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de l’acétate de glatiramère.

De rares cas de lésion hépatique sévère ont été observés (notamment des cas d’hépatite avec jaunisse, d’insuffisance hépatique et, dans des cas isolés, de transplantation hépatique). La lésion hépatique est survenue quelques jours à quelques années après l’instauration du traitement par acétate de glatiramère. Dans la plupart des cas, les lésions hépatiques sévères se sont résolues avec l’arrêt du traitement.

Dans certains cas, ces réactions se sont produites dans un contexte de consommation d’alcool excessive, d’antécédents de lésion hépatique ou de lésion hépatique existante et d’utilisation de médicaments potentiellement hépatotoxiques. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière afin de déceler tout signe de lésion hépatique et ils doivent recevoir pour instruction de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de lésion hépatique. En cas de lésion hépatique cliniquement significative, l’arrêt de l’acétate de glatiramère doit être envisagé.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée pendant la durée de traitement par l’acétate de glatiramère. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions entre l’acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.

Il n'existe pas de données sur une éventuelle interaction avec l’interféron bêta.

Une augmentation de l'incidence des réactions aux sites d'injection a été observée chez les patients traités par l’acétate de glatiramère recevant simultanément des corticostéroïdes.

Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques mais n’est pas déplacé par ou ne déplace pas la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où l'acétate de glatiramère possède théoriquement la capacité d'affecter la distribution des substances se liant aux protéines plasmatiques, l’utilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitement surveillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données actuelles provenant de l’utilisation de l’acétate de glatiramère 20 mg/ml chez les femmes enceintes n'indiquent pas d’effet malformatif ou une toxicité foeto/néonatale. Les données provenant de l’utilisation de l’acétate de glatiramère 40 mg/ml chez des femmes enceintes sont cohérentes avec ces résultats. A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’acétate de glatiramère pendant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère est supérieur à celui encouru par le fœtus.

Allaitement

Les propriétés physico-chimiques et la faible absorption orale suggèrent que l'exposition des nouveau-nés/nourrissons à l'acétate de glatiramère par le lait maternel est négligeable. Une étude rétrospective non interventionnelle menée auprès de 60 nourrissons allaités par des mères exposées à l'acétate de glatiramère, comparé à 60 nourrissons allaités par des mères n'ayant été exposées à aucun traitement modificateur de la maladie, ainsi que des données limitées recueillies chez l'homme après la commercialisation, n'ont révélé aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère.

L'acétate de glatiramère peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

La plupart des données de sécurité d’emploi de l’acétate de glatiramère ont été cumulées pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré par injection sous-cutanée une fois par jour. Cette rubrique présente les données de sécurité cumulées issues de quatre études cliniques contrôlées versus placebo menées avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour et d’une étude clinique contrôlée versus placebo menée avec l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine.

Une comparaison directe de la sécurité entre l’acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour) et l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine) dans la même étude n’a pas été effectuée.

Acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour)

Dans toutes les études cliniques menées avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml, les réactions aux sites d’injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par l’acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées pendant des essais cliniques et après la commercialisation de l’acétate de glatiramère ont été : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation, hypersensibilité et de rares cas de lipoatrophie et nécrose cutanée.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie (voir rubrique 4.4). Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l’acétate de glatiramère. Au moins un des symptômes caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant l’acétate de glatiramère 20 mg/ml comparé à 13 % dans le groupe placebo.

Les effets indésirables identifiés dans les essais cliniques et l’expérience post-marketing sont présentés dans le tableau ci-après. Les données issues des essais cliniques proviennent de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu l’acétate de glatiramère 20 mg/jour et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP de type récurrente/rémittente (SEPRR) ont inclus un total de 269 patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/jour et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/jour et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.

* Incidence supérieure de plus de 2 % (>2/100) dans le groupe traité par l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. La différence d’incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 %.

§ Le terme « réactions au site d’injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d’injection, à l’exception de l’atrophie au site d’injection et de la nécrose au site d’injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.

♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.

^# Quelques cas de transplantation hépatique ont été rapportés.

Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée versus placebo. Aucune modification du profil de sécurité connu de l’acétate de glatiramère 20 mg/ml n'a été observée pendant la période d’extension en ouvert allant jusqu'à 5 ans.

De rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients souffrant de sclérose en plaques et traités par l’acétate de glatiramère dans des essais cliniques non contrôlés et depuis la commercialisation de l’acétate de glatiramère.

Acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine)

La sécurité de l’acétate de glatiramère 40 mg/ml a été évaluée à partir d’une étude clinique en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de SEP-RR incluant au total 943 patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine et 461 patients recevant le placebo pendant 12 mois.

D’une façon générale, les effets indésirables observés chez les patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine étaient déjà connus et déclarés pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour. De façon plus particulière, les réactions au site d’injection (RSI) et les réactions immédiates post-injection (RIPI) ont été moins fréquemment rapportées avec l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine qu’avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour (respectivement 35,5 % versus 70 % pour les RSI et 7,8 % versus 31 % pour les RIPI).

Les réactions au site d’injection ont été rapportées chez 36 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml contre 5 % des patients recevant le placebo. Les réactions immédiates post-injection ont été rapportées chez 8 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml contre 2 % des patients recevant le placebo.

Quelques effets indésirables spécifiques ont pu être remarqués :

· Une réponse anaphylactique a été rarement observée (≥ 1/10 000, < 1/1 000) chez les patients souffrant de SEP traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml dans des études non contrôlées et depuis la commercialisation de l’acétate de glatiramère. Elle a été rapportée chez 0,3 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100).

· Aucune nécrose au site d’injection n’a été rapportée.

· Des érythèmes cutanés et des douleurs aux extrémités, non déclarés pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml, ont chacun été rapportés chez 2,1 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10).

· Une lésion hépatique d’origine médicamenteuse et une hépatite toxique, ont été rapportés chez un patient (0,1 %) traité par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Quelques cas de surdosage avec l’acétate de glatiramère (jusqu’à 300 mg d’acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n’ont été associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants, code ATC : L03AX13.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action par lequel l'acétate de glatiramère exerce ses effets thérapeutiques dans les formes rémittentes de SEP n'est pas entièrement élucidé mais l’on suppose que l’acétate de glatiramère impliquerait une modulation du système immunitaire. Des études menées chez l’animal et chez des patients atteints de SEP suggèrent que l’acétate de glatiramère agit sur les cellules responsables de l’immunité innée, notamment les monocytes, les cellules dendritiques et les lymphocytes B, qui modulent les fonctions adaptatives des lymphocytes B et T induisant une sécrétion anti-inflammatoire et régulatrice des cytokines. On ne sait pas si l'effet thérapeutique est médié par les effets cellulaires décrits ci-dessus car la physiopathologie de la SEP n'est que partiellement comprise.

Efficacité et sécurité clinique

Sclérose en plaques de type récurrente/rémittente

Des preuves étayant l’efficacité de l'acétate de glatiramère 40 mg/ml administré par injection sous-cutanée trois fois par semaine dans la diminution de la fréquence des poussées sont issues d’une étude clinique contrôlée versus placebo de 12 mois.

Dans l’essai clinique pivot, la sclérose en plaques de type récurrente/rémittente était caractérisée soit par au moins une poussée documentée au cours des 12 derniers mois, soit par au moins deux poussées documentées au cours des 24 derniers mois, soit par une poussée documentée entre les 12 et 24 derniers mois avec au moins une lésion T1 rehaussée par le gadolinium mise en évidence sur une IRM (imagerie par résonance magnétique) réalisée au cours des 12 derniers mois.

La mesure du critère principal était le nombre total de poussées confirmées. Les critères secondaires mesurés par IRM incluaient le nombre cumulé de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à l’IRM et le nombre cumulé de lésions élargies sur les images pondérées en T1, mesurées au 6ème et 12ème mois.

Au total, 1 404 patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit l'acétate de glatiramère 40 mg/ml (n = 943) soit le placebo (n = 461).

Les données démographiques à l’inclusion, les caractéristiques de la SEP et les paramètres IRM initiaux étaient similaires dans les deux groupes de traitement. Les patients présentaient une médiane de 2,0 poussées au cours des deux années précédant la sélection.

En comparaison avec le placebo, les patients traités par l'acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine avaient des réductions statistiquement significatives et pertinentes dans les mesures du critère principal et du critère secondaire qui étaient cohérentes avec l’effet du traitement par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour.

Le tableau ci-dessous présente les valeurs correspondant aux mesures du critère principal et du critère secondaire pour la population en intention de traiter :

Mesure du critère	Valeurs moyennes ajustées		Valeur de p
	Acétate de glatiramère (AG) (40 mg/ml) (N = 943)	Placebo (N = 461)
Taux annualisé de poussée (TAP)	0,331	0,505	p < 0,0001
Différence de risque absolu* (intervalle de confiance à 95 %)	-0.174 [-0.2841 à -0,0639]
Nombre cumulé de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à 6 et 12 mois	3,650	5,592	p < 0,0001
Rapport du nombre de lésions en T2** (intervalle de confiance à 95 %)	0.653 [0.546 à 0,780]
Nombre cumulé de lésions élargies sur les images pondérées en T1 à 6 et 12 mois	0,905	1,639	p < 0,0001
Rapport du nombre de lésions en T1 ** (intervalle de confiance à 95 %)	0,552 [0,436 à 0,699]

* La différence de risque absolu est définie comme la différence entre le TAP moyen ajusté de l’AG 40 mg trois fois par semaine et le TAP moyen ajusté du placebo.

** Le rapport du nombre de lésions est défini comme le rapport entre les taux moyens ajustés de l’AG 40 mg trois fois par semaine et du placebo.

Une comparaison directe de l’efficacité et de la sécurité entre l'acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour) et l'acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine) dans la même étude n’a pas été effectuée.

Acétate de glatiramère 40 mg/ml : La proportion de patients présentant une progression confirmée du handicap à 3 mois est un critère d’évaluation exploratoire au cours des 12 mois de l’étude contrôlée versus placebo (GALA). Une progression confirmée du handicap à 3 mois a été observée chez 3 % et 3,5 % des patients du groupe placebo et du groupe traité par l’acétate de glatiramère respectivement (odds ratio, OR [IC à 95 %] : 1,182 [0,661, 2,117] (p = 0,5726)). Si l’on prend en compte l’extension en ouvert de l’étude (jusqu’à 7 ans), le délai avant confirmation d’une progression du handicap à 6 mois constitue un critère d’évaluation exploratoire. Le risque relatif [IC à 95 %] chez les patients en intention de traiter, entre le groupe traité par l’acétate de glatiramère précocément et le groupe traité par l’acétate de glatiramère de manière retardée a été de 0,892 [0,688, 1,157] (p = 0,3898).

Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant l’utilisation de l'acétate de glatiramère dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives.

GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml est un médicament hybride. Des informations détaillées sont disponible sur le répertoire des médicaments approuvés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRI product index) ; http://mri.medagencies.org/Human/.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients. Les données in vitro et les données limitées provenant de volontaires sains indiquent qu'après l'administration sous-cutanée d'acétate de glatiramère, la substance active est facilement absorbée, et qu'une grande partie de la dose est rapidement dégradée en fragments plus petits, dès le tissu sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme autre que ceux inclus dans les autres rubriques du RCP. En raison de l’absence de données pharmacocinétiques chez l'Homme, la correspondance entre l'exposition chez l'Homme et celle chez l'animal ne peut être établie.

Un dépôt de complexe immun dans les glomérules rénaux a été rapporté chez un petit nombre de rats et de singes traités pendant au moins 6 mois. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, il n'a pas été observé de dépôt de complexes immuns dans les glomérules rénaux.

Une réaction anaphylactique a été rapportée après administration à des animaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de ces résultats pour l'Homme est inconnue.

Une toxicité au site d'injection après administration répétée a été observée fréquemment chez l'animal.

Chez le rat, on a observé une réduction légère mais statistiquement significative du gain pondéral de la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l’allaitement aux doses sous-cutanées ≥ 6mg/kg/jour (2,83 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’Homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m²) par rapport au groupe témoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture et le développement du comportement n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si les seringues préremplies ne peuvent être conservées au réfrigérateur, elles peuvent être conservées entre 15°C et 25°C, une seule fois, jusqu’à 1 mois maximum.

Après cette période de 1 mois, si les seringues préremplies d’acétate de glatiramère n’ont pas été utilisées et sont toujours dans leur emballage d’origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le médicament est conditionné en seringue préremplie à usage unique constituée d’un cylindre en verre avec une aiguille intégrée. Un bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type 1) est monté sur le cyclindre assurant la fermeture et agit comme piston lors de l’injection. Une tige d'entraînement est vissée au bouchon en caoutchouc. L'aiguille est recouverte d'un capuchon protecteur.

Le volume de solution contenue dans une seringue est de 1.0 ml.

3 seringues préremplies.

12 seringues préremplies.

36 (3x12) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 269 1 2 : 3 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

· 34009 301 269 2 9 : 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

· 34009 301 269 3 6 : 36 (3x12) seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Retour en haut de la page