ANSM - Mis à jour le : 09/12/2024

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique curare, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique ; autre composé ammonium quaternaire, code ATC : M03AC11.

CISATRACURIUM HIKMA contient un médicament appelé cisatracurium. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.

CISATRACURIUM HIKMA est utilisé :

· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l’adulte et l’enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque ;

· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire ;

· pour relâcher les muscles chez l’adulte en soins intensifs.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion:

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM HIKMA :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie) ;

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale ;

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un quelconque relaxant musculaire qui vous a été donné dans le cadre d’une intervention.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM HIKMA vous soit administré.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales) ;

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ;

· diurétiques, comme le furosémide ;

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine ;

· corticoïdes ;

· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements) ;

· médicaments contenant du magnésium ;

· médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer (anticholinestérasiques, comme le donépézil).

CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.

L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?  

Vous n’aurez jamais à vous administrer ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire. CISATRACURIUM HIKMA peut être administré :

· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus) ;

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :

· votre poids corporel ;

· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire ;

· la réponse attendue au médicament.

Les enfants âgés de moins d’1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de CISTRACURIUM 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

CISATRACURIUM HIKMA vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Réactions allergiques (touche moins d’1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale ;

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;

· collapsus et choc.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien :

Fréquent (touche moins d’1 personne sur 10)

· diminution de la fréquence cardiaque ;

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (touche moins d’1 personne sur 100)

· éruption cutanée ou rougeur de la peau ;

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (touche moins d’1 personne sur 10 000)

· faiblesse ou douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution, conserver la solution pour perfusion à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et l’utiliser dans les 24 heures. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après sa préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISATRACURIUM HIKMA  

· La substance active est :

Cisatracurium (sous forme de bésilate).......................................................................... 2,00 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont l’acide benzène sulfonique (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, est une solution incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre, pratiquement exempte de particules visibles et est disponible en :

· ampoule en verre transparent de 2,5 mL dans une boîte de 5 et 10 ampoules

(chaque ampoule de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium)

· ampoule en verre transparent de 5 mL dans une boîte de 5 et 10 ampoules

(chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium)

· ampoule en verre transparent de 10 mL dans une boîte de 5 et 10 ampoules

(chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, 8, 8A E 8B

FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA 10

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce produit est à usage unique. N’utiliser que des solutions limpides et presque incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l’utilisation et si l’aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée de CISATRACURIUM HIKMA a été démontrée pendant au maximum 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C à des concentrations comprises entre 0,1 mg/mL et 2 mg/mL dans les solutions pour perfusion suivantes, dans des contenants en chlorure de polyvinyle ou en polypropylène.

Chlorure de sodium (0,9 % m/v) pour perfusion intraveineuse.

Glucose (5 % m/v) pour perfusion intraveineuse.

Chlorure de sodium (0,18 % m/v) et glucose (0,45 % m/v) pour perfusion intraveineuse.

Chlorure de sodium (0,45 % m/v) et glucose (5 % m/v) pour perfusion intraveineuse.

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation ; dans le cas contraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.

Il a été démontré que CISATRACURIUM HIKMA est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en périopératoire lorsqu’il est mélangé dans des conditions simulant une administration par perfusion intraveineuse à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d’alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d’autres médicaments sont administrés par la même aiguille ou le même cathéter que CISATRACURIUM HIKMA, il est recommandé de rincer chaque médicament avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple du chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % m/v).

Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site d’injection, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple du chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % m/v).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).