ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - code ATC : N05AL05

AMISULPRIDE ARROW LAB contient un médicament appelé amisulpride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques » et est utilisé pour traiter la schizophrénie. La schizophrénie peut vous faire ressentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), avoir des pensées étranges et effrayantes (délires), changer la façon dont vous agissez, et vous faire vous sentir seul. Il arrive que les personnes qui présentent ces symptômes se sentent également tendues, anxieuses, deviennent suspicieuses ou agressives sans raison apparente (« symptômes positifs ») ou déprimées et en retrait (« symptômes négatifs »). AMISULPRIDE ARROW LAB fonctionne en améliorant les pensées, sentiments et comportements perturbés. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie lors de son apparition et sur le long terme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous présentez un cancer du sein ou une tumeur dépendante de la prolactine ;

· si vous présentez une tumeur hypophysaire ;

· si vous présentez une tumeur sur la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;

· si vous prenez de la lévodopa, un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent provoquer un rythme cardiaque anormal lorsqu'ils sont utilisés en même temps que l’amisulpride (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous) ;

· chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :

· si vous développez de la fièvre, une respiration accélérée, une transpiration excessive, une perte de conscience ou une raideur musculaire qui sont les symptômes d’un trouble grave – potentiellement mortel – appelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Arrêtez immédiatement de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB et contactez votre médecin ;

· si vous avez des problèmes de rein ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie ;

· si vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez une maladie cardiaque ou un antécédent familial de problèmes cardiaques ou de mort subite ;

· si vous avez un syndrome du QT long ou des antécédents familiaux de ce syndrome (il s’agit de la mesure pour évaluer la façon dont votre cœur travaille, elle peut être mesurée par un médecin à l'aide d'un électrocardiogramme) ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez été averti par votre médecin que vous couriez un risque de souffrir d'un accident vasculaire cérébral ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins. Les médicaments comme l’amisulpride ont été associés à la formation de caillots dans le sang ;

· si vous êtes diabétique ou avez un risque accru de diabète ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute) ;

· si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter la fonction de votre cœur : consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament (voir les rubriques « Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous avez une faible quantité de potassium ou de magnésium dans votre sang ;

· si vous êtes un patient âgé, étant donné que les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une faible tension artérielle ou une somnolence. Une légère augmentation du nombre de décès de personnes âgées atteintes de démence a été signalée parmi les patients sous antipsychotiques par rapport aux non-utilisateurs d’antipsychotiques ;

· si vous avez un faible nombre de globules blancs (agranulocytose). Cela signifie que vous êtes plus sensible aux infections que la normale ;

· si vous avez des infections fréquentes telles que la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Il pourrait s’agir des signes indiquant un problème sanguin connu sous le nom de leucopénie ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein. L’amisulpride peut influer sur le risque de développer un cancer du sein. Vous devez donc être étroitement surveillé pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB ;

· l’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. S’il s’avère que vous avez des taux de prolactine très élevés dans votre sang ou si vous présentez des symptômes d’une tumeur hypophysaire (tels que des troubles visuels et des maux de tête), une imagerie de l’hypophyse sera réalisée. Une fois le diagnostic de tumeur hypophysaire confirmé, le traitement par amisulpride sera arrêté (voir rubrique « Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ») ;

· des problèmes hépatiques sévères ont été rapportés avec l’utilisation d’amisulpride. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· la lévodopa, médicament pour traiter la maladie de Parkinson ;

· des « agonistes de la dopamine » comme le ropinirole et la bromocriptine ;

· des médicaments utilisés pour contrôler votre fréquence cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol) ;

· le cisapride, utilisé pour traiter les problèmes d’estomac ;

· le bépridil, utilisé pour traiter l’angine de poitrine et qui modifie le rythme cardiaque ;

· le sultopride et le thioridazine (pour la schizophrénie) ;

· la méthadone (pour la douleur et le sevrage de drogue) ;

· l’halofantrine (pour prévenir du paludisme) ;

· la pentamidine (pour traiter les infections chez les patients atteints de VIH) ;

· l’érythromycine par injection ou sparfloxacine (antibiotiques) ;

· les médicaments pour les infections fongiques, telles que le clotrimazole ;

· la vincamine par injection (utilisé pour diverses affections du cerveau) ;

· la clozapine, utilisée dans le traitement de la schizophrénie ;

· le sucralfate (utilisé pour traiter les ulcères de l’estomac, les ulcères de l’intestin et l’inflammation de la muqueuse de l’estomac ;

· les antiacides, utilisés pour neutraliser l’acidité de l’estomac.

Parlez-en à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter d'autres problèmes cardiaques ou une pression sanguine élevée qui pourraient donc faire diminuer votre rythme cardiaque : bêta-bloquants (tels que le nébivolol, le bisoprolol, le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, la digoxine ou les médicaments digitaliques) ;

· les médicaments qui peuvent induire de faibles niveaux de potassium, y compris les diurétiques, certains laxatifs, l'amphotéricine B (par injection), les glucocorticoïdes (utilisés dans l'asthme ou la polyarthrite rhumatoïde) et le tétracosactide (peut être utilisé dans les investigations cliniques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie comme le pimozide ou l’halopéridol ;

· l’imipramine ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· certains antihistaminiques comme l’astémizole et la terfénadine (pour les allergies) ;

· d’autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmes mentaux ;

· les opiacés pour des douleurs sévères tels que la morphine ou la péthidine ;

· la clonidine utilisée pour les migraines et l’hypertension artérielle ;

· la méfloquine utilisée pour traiter le paludisme ;

· les médicaments qui aident à dormir comme les barbituriques et les benzodiazépines ;

· les analgésiques tels que le tramadol et l’indométacine ;

· les anesthésiques ;

· les antihistaminiques tels que la prométhazine qui peuvent rendre somnolent.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Avalez les comprimés d’AMISULPRIDE ARROW LAB avec un grand verre d'eau avant un repas.

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB. En effet, AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

AMISULPRIDE ARROW LAB n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’amisulpride pendant le troisième trimestre de grossesse (trois derniers mois) : tremblements, raideurs musculaires et/ou faiblesses, somnolences, agitations, problèmes de respiration et difficultés à se nourrir.

Si votre enfant développe un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une vision trouble, vous sentir moins alerte, étourdi ou somnolent en prenant ce médicament. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines ou d’outils.

AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

· Prenez ce médicament par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les comprimés.

· Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.

· Si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Dose recommandée

La dose d’AMISULPRIDE ARROW LAB que vous prenez dépend de votre maladie. Suivez les instructions de votre médecin.

Adultes

· La dose habituelle est comprise entre 50 mg et 800 mg par jour. Si vous souffrez de « symptômes positifs », la dose recommandée est comprise entre 400 mg et 800 mg par jour, et sera ajustée par votre médecin en fonction de la nature et de la gravité de votre maladie et de votre fonction rénale.

Si vous souffrez à la fois de « symptômes positifs » et « négatifs », votre médecin ajustera votre dose afin qu'il y ait un contrôle adéquat des « symptômes positifs ». En traitement d’entretien, votre médecin vous prescrira la plus petite dose efficace pour vous.

Si vous souffrez essentiellement de « symptômes négatifs », la dose recommandée est comprise entre 50 mg et 300 mg par jour, et sera ajustée par votre médecin en fonction de la nature et de la gravité de votre maladie et de votre fonction rénale.

· Votre médecin peut commencer avec une dose plus faible si nécessaire.

· Votre médecin peut vous prescrire jusqu'à 1200 mg par jour si nécessaire.

· Des doses allant jusqu'à 300 mg par jour peuvent être prises en une seule fois. Prenez votre dose chaque jour à la même heure.

· Les doses supérieures à 300 mg doivent être prises de la manière suivante : la moitié le matin et l’autre moitié le soir.

Patients âgés de plus de 65 ans

· Votre médecin devra vous surveiller étroitement car AMISULPRIDE ARROW LAB peut entraîner une sédation (somnolence) ou une chute de la pression artérielle, et n’est généralement pas recommandé pour ce groupe d’âge en raison d’une expérience limitée pour cette population.

Personne avec problèmes de reins

· Votre médecin peut avoir besoin de vous donner une dose plus faible. Cela peut être la moitié ou un tiers de la dose quotidienne habituelle, selon la façon dont vos reins fonctionnent.

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

L’efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. En cas de nécessité absolue pour les populations de 15 à 18 ans, le traitement d’adolescents par amisulpride doit être initié et réalisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la schizophrénie. Les enfants et adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre ces comprimés (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Si vous avez pris plus d’AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, appelez votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ainsi, le médecin saura ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent se produire : agitation et tremblements, rigidité musculaire, sensation d’étourdissement ou de somnolence pouvant entraîner une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Continuez à prendre AMISULPRIDE ARROW LAB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N’arrêtez pas de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB même si vous vous sentez mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre maladie pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes pourraient réapparaître ou s’aggraver. AMISULPRIDE ARROW LAB ne doit pas être interrompu brutalement sauf avis contraire de votre médecin.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage tels que :

· nausées, vomissements,

· transpiration,

· difficulté à dormir et agitation,

· rigidité musculaire ou mouvements anormaux,

· vos troubles d’origine peuvent réapparaître.

Pour éviter de tels effets, il est important de réduire progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.

Analyses sanguines

Prendre AMISULPRIDE ARROW LAB peut modifier les résultats de certains tests sanguins, comme les tests pour mesurer la « prolactine » (hormone) et les tests hépatiques. Si vous devez faire un test sanguin, il est important de dire à votre médecin que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si :

· vous avez de la fièvre, transpirez, ressentez une raideur musculaire, avez un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide et êtes confus, somnolent ou agité. Il peut s’agir des symptômes d'un effet indésirable grave mais rare appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui est une complication potentiellement fatale ;

· vous avez un rythme cardiaque anormal ou très rapide ou une douleur thoracique, ce qui pourrait entraîner une crise cardiaque ou un problème cardiaque potentiellement fatal ;

· vous avez des caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusque dans les poumons et causer des douleurs thoraciques et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être : une éruption accompagnée de démangeaisons et de vésicules, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· vous avez une crise (convulsion) ;

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· vous avez des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche. Ceux-ci pourraient être des signes d’un problème sanguin appelé « leucopénie ».

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à un trouble sanguin (agranulocytose).

Appelez votre docteur dès que possible si vous avez un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Tremblements, rigidités musculaires ou spasmes, mouvements lents, production de salive plus importante que d'habitude ou agitations.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement des bras et des jambes (ces symptômes peuvent être réduits si votre médecin diminue votre dose d’AMISULPRIDE ARROW LAB ou vous prescrit un médicament supplémentaire).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement du visage et de la langue.

Autres effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· difficultés à dormir (insomnie), anxiété ou agitation ;

· sensation d’étourdissement et somnolence ;

· constipation, être ou se sentir mal, vomissements, bouche sèche, indigestion ;

· prise de poids ;

· augmentation du taux de prolactine (protéine) dans le sang détectable par un test et pouvant causer :

o seins douloureux ou augmentation du volume des seins, production inhabituelle de lait maternel (ces effets peuvent se produire aussi bien chez les femmes et les hommes) ;

o problèmes menstruels comme absence de règles ;

o troubles sexuels tels que des difficultés à atteindre l'orgasme ou des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection ;

o croissance inhabituelle de la glande pituitaire ;

· vertiges (qui peuvent être dus à une faible pression artérielle) ;

· vision trouble.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· ralentissement du rythme cardiaque,

· taux sanguins de sucre élevés (hyperglycémie),

· augmentation de la pression artérielle,

· difficulté pour uriner,

· augmentation des enzymes hépatiques, décelable par test sanguin,

· confusion,

· congestion nasale,

· ostéopénie (faible densité osseuse),

· ostéoporose, affection lorsque vos os sont plus cassants,

· lésion des tissus du foie,

· vous développez une infection pulmonaire suite à l’inhalation de nourriture, liquides, salive ou sécrétion nasale (pneumonie d’inhalation),

· troubles de la nutrition tels qu’une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides dans votre sang) et une hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans votre sang).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· urticaire,

· gonflement sous la peau (angiœdème),

· hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang),

· sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Ces signes peuvent être des signes révélateurs d’une maladie appelée syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH),

· tumeur bénigne (non cancéreuse) de l’hypophyse comme le prolactinome.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de sevrage qui peut apparaître chez des nouveau-nés dont la mère a pris AMISULPRIDE ARROW LAB durant sa grossesse ;

· syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée) ;

· augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets ;

· chutes due à une diminution de l’équilibre du corps, entraînant parfois des fractures ;

· rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires et douleurs musculaires) ;

· augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang (test sanguin indiquant des lésions musculaires) ;

· des frissons de faible intensité, des difficultés respiratoires (dyspnée) de faible intensité et des douleurs musculaires ont également été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Amisulpride ................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, méthylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Copolymère méthacrylate butylé basique, dioxide de titane (E171), talc, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé sécable

Comprimés pelliculés biconvexe, blanc à blanc cassé, en forme de bâtonnet avec une barre de sécabilité d'un côté et le marquage « L 76 » de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Les dimensions sont de 18,1 mm x 7,9 mm.

AMISULPRIDE ARROW LAB est disponible en plaquette (PVC/aluminium) et en plaquette (PVC/PVdC/Aluminium).

Plaquette :

Boîte de 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant  

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

MALTE

OU

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).