ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : azorubine, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Posologie

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d’une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

Mode d’administration

Utilisation locale en bains de bouche.

NE PAS AVALER

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser PAROEX.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé, d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycrol » peut provoquer des réactions locales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Aucun effet n’est attendu.

4.8. Effets indésirables  

Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l’arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).

· Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt du traitement.

· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques pour traitement local oral, code ATC : A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation

La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée

*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 50 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)

· 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

· 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène))

· 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

· 5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUNSTAR FRANCE

105 RUE JULES GUESDE

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.

· 34009 344 641 7 1: 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec godet doseur (polypropylène).

· 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec godet doseur (polypropylène).

· 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml.

· 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec godet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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