ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus .................................................................100,000 mg

Bêta-carotène ........................................................................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 160,000 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte :

· Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodecubitus).

· Traitement symptomatique d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

Un avis médical est nécessaire pour le traitement des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire et des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

3 à 6 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Compte tenu du risque potentiel accru de cancer du poumon associé à la prise de béta-carotènes chez les fumeurs, il n’est pas recommandé d’utiliser DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé chez les patients fumeurs ou les anciens fumeurs.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement : troubles digestifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, code ATC : C05CX

(C: système cardio-vasculaire)

(S: organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium colophane, huile essentielle de térébenthine type « Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane, bleu patenté V, opaglos 6000*.

*Composition de Opaglos 6000 : Ethanol, gomme laque décirée, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 117 1 4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).

· 34009 344 553 0 8: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 390 034 2 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60.

· 34009 363 664 9 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 10 Juin 1987

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus / Bêta-carotène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardio-vasculaire)

(S: organes sensoriels)

code ATC : C05CX

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte :

· Dans les troubles de la circulation veineuse,

· Dans la fragilité des petits vaisseaux sanguins,

· Dans les troubles visuels d’origine circulatoire.

Un avis médical est nécessaire pour le traitement de la fragilité des petits vaisseaux sanguins et des troubles visuels d’origine circulatoire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFRAREL 100 mg, comprime enrobé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé.

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorise la circulation sanguine.

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et les ecchymoses s'étendent), consulter immédiatement votre médecin.

Compte tenu de la présence de bêta-carotènes, l’utilisation de DIFRAREL 100 n’est pas recommandée chez les fumeurs ou les anciens fumeurs.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE

Posologie :

La dose recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration :

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.

Durée du traitement :

Le traitement doit être pris par cure de 20 jours par mois, et renouvelé si nécessaire.

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous pensez avoir pris plus de DIFRAREL 100mg, comprimé enrobé qu’il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont :

· Troubles digestifs (rare).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIFRAREL 100 mg, comprime enrobé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus ..................................................... 100,000 mg
Bêta-carotène …………...……………………………………………………………………….. 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium, colophane, huile essentielle de térébentine type « Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, amidon de maïs, bleu patenté V, opaglos 6000.

Qu’est-ce que DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Boîte de 20, 30, 60 ou 80 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

FRANCE

Ou

CENEXI

52, RUE MARCEL et Jacques GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

· Evitez de rester assis ou debout trop longtemps,

· Surélevez légèrement les pieds de votre lit,

· Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette,

· Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna..),

· Douchez vos jambes avec de l'eau froide pour stimuler la circulation sanguine,

· Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée,

· Portez des vêtements amples,

· Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.