ANSM - Mis à jour le : 20/09/2022

Dénomination du médicament

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROBUPRE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROBUPRE ?

3. Comment prendre OROBUPRE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROBUPRE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROBUPRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES, code ATC : N07BC01

OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement sur la langue.

OROBUPRE est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance aux opioïdes.

OROBUPRE contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde (stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tant que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traiter sa dépendance sur une période de temps donnée.

Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROBUPRE ?  

Ne prenez jamais OROBUPRE :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ou avez une crise d’asthme aiguë.

· si vous avez une maladie du foie grave.

· si vous êtes dépendant à l’alcool ou si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë avec des tremblements ou des hallucinations.

· si vous êtes enceinte (à moins que votre médecin vous le prescrive)

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou vous souffrez d'une affection qui provoque une accumulation de pression dans votre tête.

· si vous allaitez un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OROBUPRE :

· si vous souffrez de problèmes respiratoires comme l’asthme

· si vous avez une maladie du foie

· si vous avez des problèmes aux reins

· si vous avez une tension artérielle basse

· si vous avez une affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme)

· si vous avez des problèmes thyroïdiens

· si vous souffrez d’une insuffisance surrénalienne (par exemple la maladie d’Addison)

· si vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec OROBUPRE peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et OROBUPRE »)

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre OROBUPRE car votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose d'OROBUPRE ou vous pouvez avoir besoin de traitement supplémentaire pour le contrôler.

Informations importantes à prendre en compte :

Surveillance supplémentaire

Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.

Mauvais usage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.

Troubles respiratoires liés au sommeil

OROBUPRE peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de ce médicament, notamment lors d'un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (hépatite C chronique), d'un abus d’alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par OROBUPRE.

Tension artérielle

Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OROBUPRE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou si vous comptez prendre d'autres médicaments.

Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de OROBUPRE et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez OROBUPRE sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :

· L'utilisation concomitante d'OROBUPRE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

· Cependant, si votre médecin vous prescrit OROBUPRE en même temps que des médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement les recommandations de dosage de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.

· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec OROBUPRE et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· D'autres médicaments pouvant vous rendre somnolent qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions / crises d'épilepsie, la douleur. Ces types de médicaments réduiront votre niveau de vigilance, ce qui rendra difficile la conduite et l'utilisation de machines. Ils peuvent également entraîner une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave. Vous trouverez ci-dessous une liste d'exemples de ces types de médicaments :

- d'autres médicaments contenant des opioïdes, comme la méthadone, certains analgésiques et des antitussifs.

- Les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide et le valproate peuvent augmenter les effets de ce médicament.

- les antagonistes sédatifs des récepteurs H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine.

- barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital, le sécobarbital.

- les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l'hydrate de chloral.

· La naltrexone peut empêcher OROBUPRE d'agir. Si vous prenez de la naltrexone pendant que vous prenez OROBUPRE, vous risquez de voir apparaître soudainement des symptômes de sevrage prolongés et intenses

· La clonidine utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) peut prolonger les effets de ce médicament.

· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament.

· Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole et l'itraconazole et certains antibiotiques (macrolides) peuvent prolonger les effets de ce médicament.

· Certains médicaments peuvent diminuer l'effet d’OROBUPRE. Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne) et des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OROBUPRE avec des aliments, des boissons et de l'alcool

OROBUPRE ne doit pas être pris en même temps que des aliments ou des boissons.

Vous ne devez pas boire d'alcool ni prendre des médicaments contenant de l'alcool tout en prenant OROBUPRE. Cela peut augmenter le risque de somnolence, de dépression respiratoire et de surdosage fatal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.

Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments comme OROBUPRE peuvent provoquer des symptômes de sevrage médicamenteux, notamment des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Ne nourrissez pas votre bébé au sein pendant que vous prenez ce médicament car OROBUPRE passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut être aggravée si vous buvez de l’alcool, si vous prenez des tranquillisants ou des médicaments contre l’anxiété. Si vous êtes somnolent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

OROBUPRE contient de l’aspartam

Ce médicament contient 2.0 mg d’aspartam dans chaque 8 mg lyophilisat oral

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE OROBUPRE ?  

Veillez à toujours prendre OROBUPRE en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Démarrage du traitement par OROBUPRE

· Démarrage du traitement par OROBUPRE si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à action courte.

Votre première dose d'OROBUPRE doit être prise au moins 6 heures après la dernière utilisation d'opioïde ou lorsque des signes de sevrage apparaissent.

· Démarrage du traitement par OROBUPRE si vous êtes dépendants à la méthadone ou à un opioïde à action prolongée.

Ne pas commencez le traitement par ce médicament tant que votre dose de méthadone n’est pas de 30 mg par jour ou moins. La première dose d'OROBUPRE doit être prise lorsque des signes de sevrage apparaissent, mais pas moins de 24 heures après la dernière utilisation de la méthadone.

Pendant les premières 24 heures de traitement, vous pouvez vous sentir mal à l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés, tels que transpiration, malaise (voir rubrique 4 : Les effets indésirables éventuels).

Combien en prendre

Votre médecin décidera de la dose à laquelle vous devez commencer votre traitement.

Pendant le traitement, votre médecin ajustera votre dose en fonction de votre réponse. La dose maximale est de 18 mg par jour. Après une période de succès du traitement, votre médecin peut réduire progressivement votre dose et en fonction de votre état, peut l’arrêter complètement.

N'arrêtez pas brutalement de prendre OROBUPRE car cela peut conduire à des symptômes de sevrage.

Mode d'emploi

OROBUPRE est sensible à l'humidité. Assurez-vous que vos mains sont sèches avant de manipuler la plaquette. Prenez le comprimé en suivant les instructions ci-dessous :

1. Détacher un carré de l'emballage le long des lignes perforées.

2. Le film de la plaquette est facilement pelable. Ne forcez pas le comprimé à travers la coque car il est fragile et peut facilement se casser. Mais plutôt, repliez le film, puis détachez-le.

3. Retirez le comprimé soigneusement et sortez-le de l'emballage immédiatement.

4. Placez le comprimé sur la langue et fermez la bouche. Laissez-le fondre quelques secondes jusqu'à ce qu'il se soit dissout. Evitez d'avaler pendant les 2 premières minutes. Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes.

Si vous avez pris plus d’OROBUPRE que vous n’auriez dû :

Informez votre médecin immédiatement ou contactez le service hospitalier le plus proche.

N'oubliez pas de prendre la boite et les plaquettes restantes avec vous.

Si vous oubliez de prendre OROBUPRE :

Vous devez en informer votre médecin et suivre ses instructions. Ne prenez pas une double dose pour rattraper la dose manquée, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous arrêtez de prendre OROBUPRE :

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement, sauf si votre médecin vous le demande, car cela peut causer des symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, OROBUPRE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin et consultez les urgences médicales si vous présentez l’un des effets graves suivants, tels que :

· une respiration sifflante soudaine, une difficulté à respirer, un gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier celles qui couvrent tout le corps. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique potentiellement mortelle.

· si vous commencez à respirer plus lentement ou faiblement que prévu (dépression respiratoire).

· si vous commencez à vous sentir faible, car cela peut être un signe d'hypotension artérielle.

· si vous ressentez une fatigue importante (lassitude), si vous n'avez pas d'appétit ou si votre peau ou vos yeux sont jaunes. Ces symptômes peuvent être ceux d'une atteinte du foie.

Les autres effets secondaires peuvent inclure :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

Insomnie (incapacité à dormir), nausée, transpiration excessive, maux de tête, syndrome de sevrage, douleur.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient à 10 sur 100) sont :

Gonflement des bras ou des jambes, fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, picotements, dépression, pensées anormales, larmes excessives (larmoiement) ou autre trouble des larmes, vision trouble, bouffées de chaleur, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, migraines, maux de gorge et douleur en avalant, toux, problèmes d'estomac ou autres troubles gastriques, diarrhée, flatulences, vomissements, démangeaisons, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs abdominales, mal au dos, infection, frissons, douleurs thoraciques, fièvre, sensation d'inconfort général, faiblesse et étourdissements, douleurs osseuses, bronchite, constipation, diminution de l'appétit, sécheresse de la bouche, crampes menstruelles/menstruations douloureuses, dyspnée, hostilité, hypertonie (augmentation de la tension musculaire), grippe, gonflement des glandes (ganglions lymphatiques), augmentation de la taille des pupilles, douleurs au cou, paranoïa, changement de couleur, d'apparence ou de texture de la peau, troubles dentaires, tremblements, bâillements, agitation, troubles gastro-intestinaux.

Les effets secondaires dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

Pharmacodépendance, syndrome de sevrage néonatal, voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, sensation de tourbillon ou de tournoiement, incapacité à uriner, rougeur, douleur ou gonflement au point d'application (par ex. site d'injection), lésion hépatique avec ou sans jaunisse, test fonctionnel hépatique anormal, inflammation de la couche interne du cœur.

Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ne comprenez pas certain des effets secondaires mentionnés, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROBUPRE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conservez votre médicament dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OROBUPRE  

· La substance active est la buprénorphine. Chaque lyophilisat contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont: gélatine, mannitol, aspartam, arôme menthe et acide citrique.

Qu’est-ce que OROBUPRE et contenu de l’emballage extérieur  

OROBUPRE 8 mg lyophilisat oral se présente sous forme de lyophilisat oral, rond, blanc à blanc cassé gravé avec "M8" sur une face.

Ce médicament est disponible sous plaquettes contenant 7 x 1 ou 28 x 1 lyophilisats dans un emballage carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE,

BATIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT CLOUD

Fabricant

MACARTHYS LABORATORIES (T/A MARTINDALE PHARMACEUTICALS)

BAMPTON ROAD, HAROLD HILL

ROMFORD

ESSEX

RM3 8UG

ROYAUME UNI

OU

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 LE GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

(buprénorphine)

Guide pratique d’utilisation

Recommandations de bon usage destinées aux patients

Information destinée aux professionnels de santé à donner aux patients lors de la prescription d’OROBUPRE.

Date de préparation: Mars 2017

Introduction

Cette brochure s'adresse uniquement aux personnes qui ont une prescription sur ordonnance d’OROBUPRE.

OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout très rapidement sur votre langue.

C’est un traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes et il doit être utilisé en même temps qu’une prise en charge médicale, sociale et psychologique que vous suivez pour vous aider à surmonter la dépendance aux opioïdes.

La substance active d’OROBUPRE est la buprénorphine. La buprénorphine est un médicament opioïde (parfois appelé narcotique).

Le but de ce guide est de vous fournir des informations importantes sur OROBUPRE; comment il est diffèrent de la buprénorphine «sublinguale» avec laquelle vous êtes peut être familier, ainsi que les risques et les signes de surdosage, et ce qu'il faut faire si un surdosage se produit.

Ce guide est uniquement destiné à compléter (et non pas remplacer) les informations que vous trouverez dans la notice d'information du patient insérée dans la boite de votre médicament.

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et d'autres renseignements importants, veuillez consulter la notice d'information du patient ou demander à votre professionnel de santé une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

OROBUPRE est très différent de la buprénorphine «sublinguale» sur certains aspects importants : 1. Vous devez prendre le comprimé OROBUPRE en le mettant sur votre langue, où il se dissout et est absorbé par la surface de votre langue très rapidement - en général en moins de 15 secondes - et passe ensuite dans votre circulation sanguine. Ceci est différent d’un comprimé «sublingual» de buprénorphine que vous mettez sous votre langue où ils se dissout en environ 5 à 10 minutes. Prenez toujours OROBUPRE en le mettant sur votre langue, pas sous elle. 2. Il se peut que la quantité de buprénorphine que vous avez prise soit trop importante pour vous si vous avez pris OROBUPRE comme un comprimé «sublingual». 3. La quantité d'OROBUPRE que vous prenez peut être différente de la quantité de buprénorphine «sublinguale» que vous avez pu prendre. Suivez toujours les conseils de votre professionnel de santé. 4. Vous ne devez pas échanger OROBUPRE par de la buprénorphine «sublinguale», ou l'inverse, sans les conseils de votre professionnel de santé.

Surdosage

Vous – le patient

Parce qu’OROBUPRE délivre plus de buprénorphine dans votre organisme que la buprénorphine «sublinguale», il peut y avoir un risque accru de dépression respiratoire et de surdosage, en particulier si vous prenez également d'autres médicaments/substances qui agissent sur votre système nerveux central (SNC). D'autres médicaments/substances qui agissent de cette façon incluent l'alcool, les sédatifs comme les benzodiazépines ou les barbituriques, la gabapentine et la prégabaline.

Il est extrêmement important que vous preniez OROBUPRE exactement comme indiqué par votre médecin. Toutefois, si pour une raison quelconque, vous pensez avoir pris trop d'OROBUPRE (plus que la dose prescrite), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

De graves problèmes respiratoires et même la mort peuvent se produire si OROBUPRE est pris avec de l'alcool et/ou d'autres médicaments qui agissent sur votre système nerveux central.

Les symptômes que vous pourriez ressentir si vous avez pris trop d'OROBUPRE, ou si vous avez accidentellement associé OROBUPRE avec l'alcool et/ou d'autres médicaments qui agissent sur votre système nerveux central (SNC) incluent :

· Se sentir ou être malade

· Évanouissement et étourdissements

· Se sentir faible en se levant

· Mal de tête

· Confusion

· Se sentir très fatigué ou somnolent / luttant pour rester éveillé

· Respiration faible ou superficielle

· Teinte bleutée sur les lèvres, la pointe du nez, la zone autour des yeux, les doigts ou les ongles

· Fréquence cardiaque rapide ou lente

Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin.

Surdosage

Vous – le témoin

Si vous suspectez un surdosage chez quelqu'un, vous pouvez agir pour aider à sauver sa vie.

Signes et symptômes de surdosage :

· Pas de réponse au bruit (quand vous criez à quelqu’un que vous suspectez être la victime d’un surdosage et vous n’obtenez pas de réponse).

· Pas de réponse au toucher (quand vous secouez ses épaules).

· Perte de conscience, c'est-à-dire la victime suspectée de surdosage, ne peut pas être réveillée.

· Problèmes respiratoires

o Respiration lente / peu profonde ou peu fréquente

o Ronflements / Sons râpants

o Pas de respiration du tout

o Peau bleuâtre, grisâtre ou pâle

o Teinte bleuâtre aux lèvres, pointe du nez, cernes, doigts ou ongles.

Que faire si vous trouvez quelqu'un victime d’un surdosage ?

Si une trousse de Naloxone à emporter est disponible sur les lieux, suivez attentivement les conseils d'utilisation. (Adressez-vous à votre professionnel de santé pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des trousses de Naloxone à emporter).

Si une trousse de Naloxone est disponible sur les lieux :

· Déplacez la victime afin qu'elle repose sur une surface plane.

· Ouvrez doucement sa bouche et regardez à l'intérieur, vérifier s’il y a quelque chose qui bloque les voies respiratoires.

· Libérez les voies respiratoires en inclinant doucement sa tête en arrière et en ouvrant sa bouche.

· Regardez, écoutez et ressentez des signes de respiration pendant pas plus de 10 secondes.

· Déclenchez l'alarme en appelant immédiatement les urgences et en demandant une ambulance, indiquez à l'opérateur que la victime est inconsciente et l’informer si oui ou non elle respire.

· Suivez toutes autres instructions que vous recevez de l'opérateur de service d’urgence jusqu'à l'arrivée de l'ambulance.

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

(buprénorphine)

Guide des Professionnels de Santé

Il doit être lu conjointement avec le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour obtenir des renseignements complets sur la prescription.

Date de préparation: Mars 2017

Lettre aux Professionnels de la Santé

OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé de buprénorphine lyophilisé qui se disperse très rapidement sur la langue et est un traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

L’objectif de ce guide est de fournir des informations supplémentaires sur la prescription sûre et appropriée d'OROBUPRE dans la mesure où OROBUPRE diffère des produits traditionnels qui contiennent de la buprénorphine administrée par voie sublinguale que vous connaissez peut-être.

OROBUPRE est différent des comprimés sublinguaux de buprénorphine

De nombreux professionnels de santé et des patients sont familiers avec les comprimés sublinguaux de buprénorphine. Cependant, OROBUPRE est différent de ceux-ci sur plusieurs points importants :

A. Avec OROBUPRE, l'administration est par la voie buccale, elle n’est pas sublinguale. OROBUPRE doit être placé sur la langue, où il se dissout et est absorbé dans la circulation sanguine à travers la surface de la langue très rapidement - en général en moins de 15 secondes. Ceci est très différent des comprimés sublinguaux de buprénorphine qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent en environ 5 à 10 minutes. Vous devez vous assurer que votre patient comprend qu’OROBUPRE ne doit être pris qu'en le plaçant sur la langue, et non pas sous la langue.

B. Différents médicaments contenant de la buprénorphine ont des biodisponibilités différentes, et pour OROBUPRE, la biodisponibilité de la buprénorphine s'est révélée être 30% supérieure à celle des spécialités de buprénorphine en comprimés sublinguaux. Donc :

a. Les doses initiales et maximales d’OROBUPRE sont différentes de celles des comprimés sublinguaux de buprénorphine (voir ci-dessous).

b. La dose de buprénorphine administrée à un patient sous la forme sublinguale peut être excessive si elle est administrée au même patient en tant que OROBUPRE. Les doses administrées aux patients doivent être ajustées individuellement pour une meilleure efficacité.

c. OROBUPRE n'est pas interchangeable avec des comprimés sublinguaux de buprénorphine.

Jour	Dose d’OROBUPRE
Jour 1	La dose initiale recommandée est de 2 mg. Un à deux lyophilisats oraux supplémentaires d’OROBUPRE 2 mg peuvent être administrés le premier jour en fonction des besoins spécifiques à chaque patient.
Ajustement de la dose	Ajustez la dose vers le haut ou vers le bas jusqu’à l’obtention de l'effet clinique par paliers de 2-6 mg. La dose quotidienne maximale est de 18 mg.

Surdosage

Les opioïdes, y compris la buprénorphine, peuvent provoquer une dépression respiratoire et un surdosage, en particulier lorsqu'ils sont pris conjointement avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les autres opioïdes, l'alcool, les benzodiazépines ou les barbituriques.

Les patients doivent être alertés sur le risque de surdosage, les signes et symptômes d'un surdosage et sur que faire en cas de surdosage, ainsi que sur les risques encourus en cas de prise concomitante de leur traitement avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

En cas de surdosage, une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l’état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée. Le symptôme majeur nécessitant une intervention est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et même à la mort. Si le patient vomit, il faut veiller à ce que les voies aériennes soient dégagées.

Le traitement symptomatique de la dépression respiratoire doit suivre les mesures standard de soins intensifs. Il faut s’assurer que les voies aériennes sont dégagées et utiliser une ventilation assistée ou contrôlée Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires. L'utilisation d'un antagoniste des opioïdes (par exemple la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la buprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.

La longue durée d’action doit être prise en compte afin de déterminer la durée de traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.