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TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 21/05/2024
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
Tréprostinil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.
Qu’est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
La substance active de TREPROSTINIL TILLOMED est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.
Pour quelle maladie TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est-il utilisé ?
Pour commencer, TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est administré par perfusion continue sous-cutanée (sous la peau). Il peut arriver que certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion. Selon votre état, votre médecin décidera s'il est possible d'administrer TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL par perfusion continue intraveineuse (directement dans une veine avec l'insertion d'une tubulure veineuse centrale (cathéter) est raccordée à une pompe externe. Votre médecin déterminera ce qui est le mieux adapté pour vous.
Comment TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion agit-il ?
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg / mL diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.
N’utilisez jamais TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez un problème cardiaque tel que :
o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
o anomalies graves du rythme cardiaque
o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable
o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur
o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.
· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion :
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous avez une maladie des reins,
· Si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),
· Si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),
· Si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),
· Si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le sang circule à travers le cœur,
Au cours du traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion, informez votre médecin :
· Si votre pression artérielle diminue (hypotension).
· Si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous présentez un saignement anormalement important, car le tréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.
· Si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.
Autres médicaments et TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),
· Des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,
· Des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,
· Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène),
· Des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet du TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion pendant la grossesse n'est pas établie.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.
Un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion peut provoquer des hypotensions (baisses de tension) entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion contient 75 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 20 ml. Ceci est l’équivalent de 3,75%.
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est administré par perfusion continue, soit :
· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ;
· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, le tréprostinil est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée en dehors du corps (externe)..
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer ce médicament.
Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.
On vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse de manière continue :
En cas de perfusion intraveineuse uniquement avec pompe portable externe: vous devez diluer la solution TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.
Patients adultes
TREPROSTINIL TILLOMED se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.
La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.
Si vous oublier de prendre TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
Utilisez toujours TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de ce médicament peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.
· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.
· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.
· maux de tête.
· éruptions sur la peau.
· nausées.
· diarrhées.
· douleur à la mâchoire.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)
· étourdissements.
· vomissements.
· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.
· démangeaisons ou rougeurs de la peau.
· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.
· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.
· douleurs articulaires.
· douleurs musculaires.
· douleur aux jambes et/ou bras
Autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))
· infection au niveau de la perfusion.
· abcès à l'endroit de la perfusion.
· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).
· saignement à l'endroit de la perfusion.
· douleurs osseuses.
· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations (éruption maculopapuleuses)
· infection des tissus sous la peau (cellulite).
· l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse
· inflammation de la veine (thrombophlébite).
· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).
· septicémie (infection bactérienne grave du sang).
* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant la vie en danger, voire fatals, ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes de détérioration.
Un flacon de tréprostinil doit être utilisé ou éliminé dans les 30 jours après sa 1ère ouverture Durée de conservation du tréprostinil après 1ère ouverture: 30 jours.
Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) de TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion non dilué doit être utilisée dans les 72 heures.
Pendant la perfusion intraveineuse continue avec une pompe portable externe,un seul réservoir (seringue) de tréprostinil dilué doit être utilisé dans 24 heures.
La solution diluée qui reste doit être éliminée.Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion? » pour les consignes d'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
La substance active est le tréprostinil à raison de 10 mg/mL.
Les autres composants de TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion sont : chlorure de sodium, métacrésol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Flacon en verre transparent de 20 mL fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris foncé de 20 mm avec quatre marques également espacées de 90° et avec un anneau au centre et serti par une capsule de type « flip-off » rouge mat de 20 mm.
Les flacons sont emballés dans une boîte externe.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
AllemagnE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE,
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO,
19 AVENUE DE NORVÈGE,
SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD
PORTMARNOCK, CO. DUBLIN
IRELAND
OU
TILLOMED MALTA LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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