INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique1............................................................................................... au moins 30 UI
Anatoxine tétanique1.................................................................................................. au moins 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine pertussique1.......................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1................................................................................ 25 microgrammes
Pertactine1.............................................................................................................. 8 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)2
Type 1 (souche Mahoney)................................................................................. 40 unités Antigène D
Type 2 (souche MEF-1) ...................................................................................... 8 unités Antigène D
Type 3 (souche Saukett).................................................................................... 32 unités Antigène D
1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté.................................................... 0,5 milligrammes Al3+
2 Produit sur cellules VERO
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient moins de 0,07 nanogramme d’acide para-aminobenzoïque par dose et 0,036 microgramme de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
INFANRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçu des vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire, et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccins poliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Mode d’administration
L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde.
Toutefois, la partie antérolatérale de la cuisse pourra être utilisée chez les sujets très jeunes.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
INFANRIXTETRA est contre-indiqué si l’enfant a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant une précédente vaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit être continuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et poliomyélitique.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit être différée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
· Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
· Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
· Cris persistants, inconsolables d’une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
· Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser une vaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d’une administration intramusculaire.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Excipients à effet notoire
INFANRIXTETRA contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 0,036 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été menée avec d’autres vaccins, produits biologiques ou médicaments.
Cependant, en accord avec les recommandations de vaccination communément acceptées, étant donné qu’INFANRIXTETRA est un vaccin inactivé, il n’y a théoriquement aucune raison de ne pas l’administrer en même temps que d’autres vaccins ou immunoglobulines à des sites d’injection différents.
Comme pour les autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice à un ou plusieurs antigènes du vaccin peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunodépresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des femmes en âge de procréer. Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation d’INFANRIXTETRA chez la femme enceinte et au cours de l’allaitement et aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’a été conduite. En conséquence, l’utilisation de ce vaccin combiné n’est pas recommandée pendant la grossesse. Il est préférable d’éviter l’utilisation de ce vaccin durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, une somnolence fréquemment rapportée après une vaccination, peut temporairement affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Résumé du profil de tolérance
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 2200 sujets.
Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec la vaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.
Liste des effets indésirables
Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité
Données d’essais cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie.
Affections du système nerveux
Très fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à 13 ans).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchite1, toux1.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : diarrhée, vomissements, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée1
Rare : prurit, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : perte d’appétit
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents : fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site d’injection*.
Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site d’injection incluant une induration, asthénie.
Affections psychiatriques
Très fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation
* Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflement d’un diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou une augmentation visible de la circonférence du membre) après administration d’INFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques. Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4ème dose ou en 5ème dose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu au point d’injection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et 25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grande taille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du site d’injection. Un plus faible pourcentage d’enfants (3% et 6% respectivement) a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l’articulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.
Données post commercialisation
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie2.
Affections du système nerveux
Collapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème 1.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Vésicules au site d’injection.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques1 et anaphylactoïdes.
1 rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa
2 rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés durant la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables, quand ils sont rapportés, ne sont pas distinctifs mais similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée d’INFANRIXTETRA.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, Code ATC : J07CA02.
La réponse immunitaire après une vaccination de rappel par INFANRIXTETRA a été évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observée était indépendante du nombre de dose et du type de vaccins antérieurement administrés [(diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe) ou diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin poliomyélitique oral (OPV) ou vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV)] comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Un mois après la vaccination d’enfants âgés de 15 à 26 mois, les réponses immunitaires étaient les suivantes :
Antigènes |
Antécédents vaccinaux/ Schémas (N sujets) |
3 doses de DTCe + IPV 2, 3, 4 mois (N = 37) |
3 doses de DTCa + IPV 2,3,4/2,4,6/3,4,5 ou 3, 4.5, 6 mois (N = 252) |
Diphtérie |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* |
100 |
99,6 |
Tétanos |
% de sujets vaccinés ayant des titres≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* |
100 |
100 |
Coqueluche
Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA*
|
100
100
100 |
100
100
100 |
Poliomyélite
Type 1 Type 2 Type3 |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation* |
100 100 100 |
100 100 100 |
*Ces titres sont considérés comme protecteurs.
Un mois après la vaccination d’enfants âgés de 4 à 7 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :
Antigènes |
Antécédents Vaccinaux/ Schémas (N sujets) |
3 doses de DTCe + IPV 3,5, 11 mois (N = 128)
|
3 doses de DTCa + IPV ou OPV 3, 5, 11-12 mois (N = 208) |
4 doses de DTCe +IPV 2,3,4 + 16- 18 mois (N=73) |
4 doses de DTCa + IPV ou OPV 2,4,6 + 18 mois (N=166) |
Diphtérie |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* |
100 |
99,0 |
100 |
100 |
Tétanos |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* |
100 |
100 |
100 |
100 |
Coqueluche
Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA* |
98,3
100
100 |
100
100
100 |
95,5
100
100 |
99,4
100
100 |
Poliomyélite
Type 1 Type 2 Type3 |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation* |
100 100 100 |
100 100 99,5 |
100 100 100 |
100 100 100 |
* Ces titres sont considérés comme protecteurs.
Un mois après la vaccination d’enfants / adolescents âgés de 10-13 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :
Antigènes
|
Antécédents vaccinaux / Schémas (N sujets) |
4 doses de DTCe + IPV à 2, 3, 4 +16-18 mois + 1 dose de DT-IPV à 5-6 ans (N = 53) |
Diphtérie |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* |
100 |
Tétanos |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* |
100 |
Coqueluche
Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine
|
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA* |
100 100 100 |
Poliomyélite
Type 1 Type 2 Type 3 |
% de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation* |
100 100 100 |
* Ces titres sont considérés comme protecteurs.
Après la vaccination, au moins 99 % des sujets avaient un taux d’anticorps protecteur contre la diphtérie, le tétanos et les 3 types de poliovirus.
Aucune corrélation sérologique entre vaccination et protection n’a été montrée pour les antigènes coquelucheux. Les taux d’anticorps des 3 composants coquelucheux étaient dans tous les cas plus élevés que ceux observés lors de la primovaccination avec le vaccin pédiatrique combiné coquelucheux acellulaire (DTCa, Infanrix), pour lequel l’efficacité a été démontrée dans une étude d’efficacité en milieu familial.
Suite à ces résultats, on peut anticiper qu’INFANRIXTETRA fournira une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de protection fourni par le vaccin ne sont pas connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Milieu 199 (stabilisateur contenant des acides aminés (dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l’acide para-aminobenzoïque) et d’autres substances)
Eau pour préparations injectables
Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d’un embout protecteur en caoutchouc.
L’embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique.
Boîte de 1 et de 10, avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
La suspension doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
La suspension doit être examinée pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. En cas de non conformité, le produit ne doit pas être utilisé.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie
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Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. |
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Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage. Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin. |
Instructions d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 246 7 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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