ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024

Dénomination du médicament

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, Code ATC : J07CA02.

INFANRIXTETRA est un vaccin indiqué, en rappel, pour protéger votre enfant contre quatre maladies :

· Diphtérie : une infection bactérienne sévère qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison. Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

· Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures les plus souvent à l’origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison. Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

· Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer. Le son de la toux est souvent "caverneux", communément appelé "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peuvent se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.

· Polio : une infection virale. La polio est souvent une simple maladie bénigne. Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort. La polio peut paralyser des muscles. Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.

INFANRIXTETRA est indiqué chez l’enfant âgé de 16 mois à 13 ans inclus. Il n’est pas conseillé aux personnes de plus de 14 ans.

Comment INFANRIXTETRA agit :

· INFANRIXTETRA agit en stimulant la production par l’organisme d’anticorps protecteurs contre ces maladies.

· Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies pour lesquelles il protège.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si votre enfant est allergique à :

o l’un des composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

o ou à la néomycine, polymyxine (antibiotiques)

o ou au formaldéhyde. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue,

· Si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite,

· Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche,

· Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

INFANRIXTETRA ne doit pas être administré dans l’un des cas ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu’INFANRIXTETRA soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive INFANRIXTETRA si :

· à la suite d'une administration précédente d'INFANRIXTETRA ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé en particulier :

o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o un collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

· votre enfant souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d’une épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.

· votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait facilement des bleus,

· votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles,

· votre enfant a un problème au niveau de son système immunitaire (y compris une infection par le VIH). Votre enfant peut être vacciné par INFANRIXTETRA. Cependant, la protection contre les maladies risque de ne pas être aussi importante.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si votre enfant s’est évanoui lors d’une précédente injection.

Si l’un des cas cités ci-dessus s’applique à votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu’INFANRIXTETRA soit administré.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant reçoit :

· des médicaments ou des traitements (tels que la radiothérapie) qui affectent son système immunitaire. Votre enfant pourra recevoir INFANRIXTETRA. Cependant, INFANRIXTETRA peut ne pas être aussi efficace. Si cela est possible, le vaccin devra être administré après la fin du traitement.

· d’autres vaccins. INFANRIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Un site d’injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est peu probable qu’INFANRIXTETRA soit administré à des femmes enceintes ou qui allaitent, en raison de son indication chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus.

Ce vaccin ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’INFANRIXTETRA soit administré aux personnes pouvant conduire ou utiliser des machines, en raison de son indication chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus.

Votre enfant peut avoir envie de dormir après avoir été vacciné. Si tel est le cas, votre enfant ne doit pas conduire, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques), de l’acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium, du potassium et du formaldéhyde

Votre enfant ne devra pas être vacciné par INFANRIXTETRA s’il est allergique à l’un de ces composants. Informez votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.

INFANRIXTETRA contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce vaccin contient 0,036 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Posologie

Votre médecin vous précisera quand votre enfant devra recevoir ce vaccin. Cela dépend des recommandations nationales.

Mode d’administration

Votre enfant recevra une seule injection d’INFANRIXTETRA.

INFANRIXTETRA est toujours injecté dans un muscle.

L’injection se fait habituellement dans le muscle de l’épaule. Cependant, chez les jeunes enfants, il pourra être injecté dans la cuisse.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Si vous avez utilisé plus de INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques :

Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons ou de bulles

· Un gonflement des yeux et du visage

· Une difficulté à respirer ou à avaler

· Une chute soudaine de la pression artérielle

· Une perte de connaissance.

Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez consulter immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical. Les réactions allergiques sont très rares (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin).

Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l’un des effets indésirables graves suivants :

· Collapsus.

· Perte de connaissance.

· Perte d’attention.

· Convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces effets. Ces effets indésirables sont apparus avec d’autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2-3 jours suivant la vaccination.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10) : somnolence, maux de tête, perte d’appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site d’injection, cris inhabituels, irritabilité ou agitation.

Fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10) : diarrhée, nausées, vomissements, fièvre supérieure à 39,5°C, malaise, induration au site d’injection, fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100) : éruption ou allergie au niveau de la peau.

Rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 1000) : augmentation de la taille des ganglions cervicaux, axillaires et inguinaux (lymphadénopathie), toux ou infection des bronches (bronchite), démangeaisons, éruption irrégulière (urticaire).

Très rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10 000) : saignements et bleus plus faciles qu’en temps normal (thrombocytopénie), arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), vésicules au site d’injection.

Une augmentation du risque de réactions au site d’injection, a été observée après l’administration de doses de rappel d’INFANRIXTETRA. Parfois, la réaction affecte le bras ou la jambe vacciné entier. Ces réactions apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent dans les 4 jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie  

· La substance active est :

Une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique¹......................................................................................... au moins 30 UI

Anatoxine tétanique¹............................................................................................ au moins 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique¹.............................................................................. 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse¹.................................................................... 25 microgrammes

Pertactine¹.................................................................................................. 8 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)²

Type 1 (souche Mahoney)..................................................................... 40 unités Antigène D

Type 2 (souche MEF-1) .......................................................................... 8 unités Antigène D

Type 3 (souche Saukett)........................................................................ 32 unités Antigène D

¹ adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté.............................................. 0,5 milligrammes Al³⁺

² Produit sur cellules VERO

L’hydroxyde d’aluminium est un adjuvant de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l’effet protecteur du vaccin.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, Milieu 199 (contenant des acides aminés (dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para-aminobenzoïque) et d’autres substances) et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

INFANRIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).

La suspension est opalescente blanche.

INFANRIXTETRA est disponible en seringue préremplie de 1 dose sans aiguille ou avec aiguilles séparées, en boîte de 1 et de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.

La suspension doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La suspension doit être examinée pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. En cas de non-conformité, le produit ne doit pas être utilisé.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

	Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
	Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage. Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d’élimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.