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CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconolactate de calcium.................................................................................................... 3,405 g

Carbonate de calcium........................................................................................................... 0,150 g

Quantités correspondant à calcium élément .......................................................................... 0,500 g

Pour un sachet de 4,200 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement,

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans tous les cas, se conformer à la prescription du médecin.

· Adultes : carences calciques en général et ostéoporoses (traitement d'entretien) : 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

· Enfants : carences calciques en période de croissance : 1 à 2 sachets par jour en fonction de la surface corporelle

Mode d’administration

Après ouverture du sachet ; mettre la poudre dans un verre, ajouter de l'eau et boire immédiatement après dissolution.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

· Néphrocalcinose, lithiase rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire. Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.

Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de sels de calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et de la phosphatémie.

Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulier d'administration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale. Pour les patients prenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.

Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mise en évidence dans la littérature. Les préparations à base de calcium qui contiennent de l'acide citrique doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en particulier ceux prenant également des spécialités contenant de l'aluminium.

Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.

Excipients

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet de 4,20 g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption du calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de CALCIUM SANDOZ.

L'absorption digestive des spécialités contenant de la tétracycline peut être réduite en cas d'administration concomitante de spécialités contenant du calcium. De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.

La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée par l'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium. Les patients doivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.

En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors de traitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avant de prendre du calcium.

L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium. Après une prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, le patient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant du calcium.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calcium recommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à 1 300 mg.

Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg.

Allaitement

Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait pendant l’allaitement, mais elles ne provoquent aucun effet secondaire chez le nourrisson.

En cas de carence en calcium, CALCIUM SANDOZ peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le calcium n'a aucune influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.

Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, œdème du visage, œdème angioneurotique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.

Traitement des surdosages

En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêté et les pertes liquidiennes doivent être compensées.

En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, la première étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'une solution saline.

Un diurétique de l'anse (par exemple, le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surcharge volémique. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée. Si l'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels que hypervitaminose en vitamine A ou D, hyperparathyroïdisme primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: Suppléments minéraux, Codes ATC: A12AA20.

Les ions calcium sont d'une importance décisive dans l'activation des systèmes biologiques. Le seuil de stimulation des membranes excitables dépend de la concentration extracellulaire en ions calcium. Les ions calcium aident en outre à réguler la perméabilité des membranes cellulaires. Une carence en ions calcium dans le plasma élève l'excitabilité neuromusculaire, tandis qu’un excédent la diminue.

L'administration de calcium par voie orale favorise la reminéralisation osseuse en cas de carence en calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du calcium est soumise à la régulation hormonale. Le taux d'absorption diminue avec l'augmentation de la dose et l’âge et augmente en cas d'hypocalcémie. Environ 30-40% est absorbé lorsque 500 mg de citrate de calcium est fourni. L'administration de doses plus élevées ne conduit qu'à une légère augmentation de la quantité absorbée. L'apport quotidien normal de calcium par la nourriture est d'environ 1000 mg.

Élimination

Le calcium est éliminé par voie rénale, en fonction de la concentration sérique de calcium. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 98% du calcium filtré est réabsorbé par les tubules rénaux. Le citrate est pratiquement complètement absorbé et partiellement éliminé par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, aspartam.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité.

A refermer soigneusement après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 10, 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 331 815 1 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 331 101 9 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 20.

· 34009 355 708 0 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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