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IDEOLAXYL, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec d'aloès titré (titrant à 20% d'hétérosides anthracéniques - exprimés en barbaloïne-)...... 32,0 mg

Quantité correspondante en barbaloïne........................................................................................ 6,4 mg

Séné de l'inde ou tinnevelly (feuille, extrait hydroalcoolique sec titrant à 45% d'hétérosides anthracéniques - exprimés en sennosides B-) ........................................................................... 14,0 mg

Quantité correspondante en sennosides B .................................................................................. 6,3 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés, à prendre de préférence le soir après le dîner.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· hypersensibilité à IDEOLAXYL ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

· enfant de moins de 10 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau),

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare,

· une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· chez l'enfant de 10 à 15 ans,

· en association avec du sultopride (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicaments hypokaliémiants:

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) (amiodarone, amisulpride, bépridil, chlorpromazine, cisapride, cyamémazine, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dropéridol, érythromycine IV, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, ibutilide, lévomépromazine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, quinidine, sotalol, spiramycine IV, sulpiride, thioridazine, tiapride, veralipride, vincamine).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser IDEOLAXYL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet:

Pour l'aloès: il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, le suivi de grossesses exposées à l'aloès est insuffisant à ce jour pour évaluer le risque malformatif (ou fœtotoxique) avec précision.

Toutefois, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est actuellement rapporté.

Pour le séné:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage des principes actifs de l'aloès et du séné dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser IDEOLAXYL au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sera compléter dès données disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF IRRITANT, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

Délai d'action: 8 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sera compléter dès données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sera compléter dès données disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, agent filmogène d'enrobage (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dispersion pigmentaire verte (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, jaune de quinoléine, bleu indigotine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 20, 30 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue André Gide

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 340 937 9 1:10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 340 938 5 2:20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 340 939 1 3:30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 329 250 0 1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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