ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

Dénomination du médicament

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?

3. Comment utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques - code ATC : N02A A05

Le nom complet de votre médicament est OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion. Dans cette notice, le nom plus court « Oxycodone » est utilisé. Il contient la substance active chlorhydrate d'oxycodone. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidouleurs (ou « analgésiques »).

L’oxycodone est utilisée contre les douleurs modérées à sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une «maladie pulmonaire obstructive chronique sévère», de l'«asthme sévère» ou une «dépression respiratoire sévère» qui vous rend essoufflé(e) et vous fait tousser ou respirer plus lentement ou faiblement.

· vous avez un problème de douleurs sévères au ventre, ou une partie de votre intestin ne fonctionne pas correctement (« iléus paralytique de l'intestin grêle »).

· vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à long terme (« cœur pulmonaire »).

· vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.

· vous êtes souvent constipé(e).

· vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez jamais oxycodone si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser oxycodone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si :

· vous êtes une personne âgée ou fragilisée,

· votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie) - vous aurez peut-être besoin d'une dose plus faible.

· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne.

· vous avez une lésion crânienne, des maux de tête importants ou la nausée - ceci peut être un signe d'hypertension crânienne.

· vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie); qui peut se manifester par des saignements externes ou internes sévères, des brulures graves, une transpiration excessive, une diarrhée sévère ou des vomissements

· votre pression artérielle est faible (hypotension).

· vous avez un trouble mental dû à une infection (psychose toxique).

· Si vous souffrez de problèmes biliaires

· vous souffrez d’une inflammation du pancréas (qui peut causer des douleurs dans le ventre et le dos).

· vous avez une maladie inflammatoire du côlon.

· vous avez des problèmes de prostate.

· vous vous sentez faible, vous avez le vertige, la nausée ou vous vomissez ou avez perdu du poids - ces signes peuvent indiquer que votre glande surrénale ne fonctionne pas bien.

· vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire grave qui fait que vous êtes essoufflé(e) et que vous toussez.

· vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation ou anxiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou les drogues.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez des problèmes hépatiques.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d'OXYCODONE MEDAC peut entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE MEDAC si :

· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous fumez ;

· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE MEDAC, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

· Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.

· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE MEDAC).

Troubles respiratoires liés au sommeil

OXYCODONE MEDAC peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

N'utilisez pas cette solution injectable si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que oxycodone peut affecter le fonctionnement des autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'oxycodone.

L'utilisation concomitante d’Oxycodone Medac et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Oxycodone Medac en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C.

Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez

· un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase », tel que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxazide, le moclobémide et le linézolide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » ou l’avez pris au cours des deux dernières semaines

· des médicaments pour vous aider à dormir, tels que des tranquillisants, des agents hypnotiques ou des sédatifs y compris les benzodiazépines

· des médicaments contre la dépression

· des médicaments pour des problèmes de santé mentale, tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques

· d'autres anti-douleurs ou « analgésiques » puissants

· des médicaments pour relaxer les muscles

· des médicaments contre l'hypertension

· des médicaments pour une infection, tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine

· des médicaments pour une infection fongique, tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole

· un type de médicament contre le VIH appelé « inhibiteur de protéases », tels que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir

· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose)

· carbamazépine (pour le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions et certaines affections douloureuses)

· phénytoïne (pour le traitement des crises d’épilepsie, d’attaques ou de convulsions)

· de la cimétidine, utilisée pour les ulcères de l'estomac, l'indigestion ou les brûlures d'estomac

· de la quinidine, utilisée en cas de battements cardiaques rapides

· des anesthésiques, utilisés avant une opération ou un acte médical

· un remède à base de plante appelé millepertuis (également appelé Hypericum perforatum).

· des antihistaminiques

· des antiparkinsoniens

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous êtes sous traitement par oxycodone.

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous êtes sous traitement par oxycodone. Ceci parce que cela pourrait provoquer une somnolence ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N'utilisez pas cette solution injectable si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous dise qu'il n'y a pas de problème. Cette solution ne doit pas non plus être utilisée pendant l'accouchement. Ceci parce qu'elle pourrait provoquer une respiration lente et faible (dépression respiratoire) ou des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser cette injection.

Allaitement

N'allaitez pas pendant que vous utilisez OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion. Ceci parce que le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez avoir sommeil ou avoir d'autres effets indésirables tels que vous sentir faible, avoir le vertige ou sentir que vous allez vous évanouir lorsque vous utilisez OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion. Ceci est plus probable en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYCODONE MEDAC, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE MEDAC).

L’oxycodone est normalement administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère. L'injection doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Administration de ce médicament

L'injection peut être administrée de 3 manières :

· dans une veine en 1 à 2 minutes.

· par une aiguille introduite sous la peau.

· sous forme de « goutte-à-goutte » (perfusion).

Posologie

Quelle quantité utiliser

Votre médecin établira la dose qui vous convient. La dose et la fréquence d'injection peut être modifiée en fonction de l'intensité de vos douleurs.

La dose initiale habituelle dépend de la manière dont l'injection est administrée - votre médecin déterminera cela. Les doses initiales habituelles sont :

· injection unique dans une veine – généralement 1 à 10 mg administrés lentement en 1 à 2 minutes. Les doses seront administrées à intervalles d'au moins 4 heures

· injection unique à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau – la dose initiale recommandée est de 5 mg généralement administrée toutes les 4 heures.

· Sous forme de « goutte-à-goutte » (également appelé perfusion) : une perfusion dans une veine - la dose initiale habituelle est de 2 mg par heure

· une perfusion à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau – la dose initiale habituelle est de 7,5 mg par jour

· une perfusion contrôlée par vous (« analgésie contrôlée par le patient » ou « ACP ») – la dose dépend de votre poids (0.03 mg/kg de poids). Votre médecin ou infirmier/ère établira à quelle fréquence vous devez prendre le médicament.

Si vous avez encore des douleurs lorsque vous utilisez OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas cette solution injectable si vous avez moins de 18 ans.

Personnes avec des problèmes rénaux ou hépatiques

Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Ceci parce qu'il pourrait vous donner un autre médicament ou une dose plus faible d'OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous avez utilisé plus de OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

N'utilisez pas plus d'OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que ce que le médecin vous a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous pensez avoir pris trop du médicament (« surdosage »), informez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez avec vous la boîte de médicament. Ne conduisez pas et ne faites rien qui nécessite d'être alerte.

Les effets suivants pourraient se produire si vous utilisez trop de ce médicament :

· rétrécissement de la pupille de l'œil

· respiration plus lente et plus faible que la normale (dépression respiratoire)

· somnolence ou évanouissement

· faible tonus musculaire (hypotonie)

· pouls plus lent

· faible tension artérielle

· une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans certains cas, un surdosage peut provoquer l'évanouissement (état « inconscient ») ou pourrait provoquer la mort.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

N'arrêtez pas d'utiliser cette solution injectable de manière soudaine à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser votre solution injectable, parlez-en d'abord à votre médecin. Il/elle vous expliquera comment le faire. Ceci se fait généralement en réduisant la dose progressivement pour ne pas avoir d'effets indésirables.

Les effets suivants peuvent se produire si vous arrêtez d'utiliser la solution injectable soudainement :

· agitation et anxiété

· palpitations

· tremblements

· transpiration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et informez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :

· réactions allergiques - les signes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons - celles-ci peuvent s'étendre à tout le corps.

· des problèmes respiratoires - les signes peuvent inclure une respiration plus lente ou plus faible.

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables ci-dessus.

Effets indésirables supplémentaires

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· constipation - votre médecin pourra vous donner des médicaments pour vous aider

· avoir la nausée ou des vomissements - ceci devrait normalement disparaître au bout de quelques jours. Si cela ne disparaît pas, votre médecin pourra vous donner des médicaments pour vous aider

· somnolence - ceci est le plus probable quand vous commencez à administrer la solution injectable ou quand la dose est augmentée, mais cela devrait disparaître au bout de quelques jours

· maux de tête

· vertiges

· démangeaisons

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· sécheresse de la bouche, perte d'appétit, indigestion, douleurs ou gêne abdominale(s), diarrhée

· confusion, dépression, faiblesse, tremblements, manque d’énergie, fatigue, anxiété ou nervosité, difficulté à dormir, pensées ou rêves inhabituel(le)s

· difficulté à respirer ou respiration sifflante, essoufflement, ne pas pouvoir tousser normalement

· éruption cutanée

· transpiration

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· réaction allergique

· difficultés à respirer

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur

· étourdissement

· voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), modifications de l'humeur, humeur désagréable ou déplaisante, sentiment de bonheur intense, fébrilité, agitation ou mal-être global, perte de mémoire

· difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher, fourmillement ou engourdissements dans les mains ou les pieds, convulsions, troubles de la vision, évanouissement, raideur ou relâchement inhabituel des muscules, contractions musculaires involontaires

· écaillement et desquamation importante de la peau

· déshydratation, sensation de soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· rougeur de la face, rétrécissement de la pupille de l'œil, spasmes musculaires, fièvre

· difficulté à avaler, éructation, hoquet, flatulence, occlusion intestinale (Iléus), problèmes d'estomac, modification du goût des aliments

· difficultés à uriner, difficultés à avoir une érection, baisse de la libido, insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· avoir besoin de prendre des doses du médicament plus élevées que la normale pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) - comme avec tous les antidouleurs puissants, il y a un risque d'accoutumance ou de tolérance à cette injection (Voir section 2 “Avertissements et précautions”)

· modifications des résultats de tests hépatiques, colique biliaire.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

· pression artérielle basse (hypotension)

· étourdissements au passage à la position debout

· éruption cutanée qui démange

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une augmentation de la sensibilité à la douleur

· agressivité

· pourrissement des dents

· absence des règles

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase). Cela peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, des urines très foncées et des selles très pâles.

· L'utilisation à long terme d'Oxycodone medac pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage médicamenteux potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le bébé incluent l'irritabilité, l'hyperactivité et un sommeil anormal, des pleurs aigus, des tremblements, la diarrhée et l'absence de prise de poids.

· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables énumérés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?   

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.

N'utilisez pas cette solution injectable après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et l'emballage après «Exp».

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est du chlorhydrate d’oxycodone.

1 mL de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate d’oxycodone.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient une substance à effet notoire (le sodium). Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est une solution injectable limpide et incolore, fournie dans des ampoules en verre transparent.

Boîte de 5 ampoules de 1 mL (contenant 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67, FRAZ. GRANATIERI

50018 SCANDICCI (FLORENCE)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDAC SAS

1 RUE CROIX BARRET

69007 LYON

Fabricant  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67, FRAZ. GRANATIERI

50018 SCANDICCI (FLORENCE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

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OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate d'oxycodone

Cette notice fournit des informations techniques destinées aux professionnels de la santé concernant OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants

Adultes de plus de 18 ans :

Les doses initiales suivantes sont recommandées chez les patients naïfs d'opiacés. La dose initiale doit être ajustée en fonction des médicaments antérieurs ou concomitants (en particulier si le patient a déjà été traité avec des opiacés), de l'état général du patient et de l'intensité de la douleur. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

· i.v. (bolus) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes chez les patients naïfs d'opiacés. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

· i.v. (perfusion) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés.

· i.v. (ACP) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes chez les patients naïfs d'opiacés.

· s.c. (Bolus) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, à intervalles de 4 heures selon les besoins chez les patients naïfs d'opiacés.

· s.c. (perfusion) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale :

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Personnes âgées :

Les personnes âgées doivent être traités avec précaution. La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50% (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg, par voie orale, chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Population pédiatrique :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne :

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux.

Mode d’administration

Injection ou perfusion sous-cutanée

Injection ou perfusion intraveineuse

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE MEDAC, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit).

Durée du traitement

La solution injectable d’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

Instructions d'utilisation/de manipulation

Chaque ampoule est à usage unique chez un seul patient.

La solution injectable doit être administrée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule, et tout médicament non utilisé doit être éliminé.

La stabilité physicochimique pendant l'utilisation a été démontrée pour 24 heures à une température ambiante de 15 – 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation après ouverture avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C à moins que la reconstitution et la dilution aient été effectuées dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La solution injectable d’oxycodone non diluée ou diluée à 3 mg/mL avec 0.9% de chlorure de sodium p/v, du glucose à 5% p/v ou de l'eau pour préparations injectables, est physiquement et chimiquement stable en contact avec des marques représentatives de seringues en polypropylène ou polycarbonate, de tubulure en polyéthylène ou PVC et de poches de perfusion en PVC ou EVA, pendant une période de 24 heures à température ambiante.

La solution injectable, qu'elle soit non diluée ou diluée à 3 mg/ml dans les liquides de perfusion utilisés dans ces études et contenue dans les divers dispositifs n'a pas besoin d'être placée à l'abri de la lumière.

La manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture de l'ampoule, ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.

Veuillez se reporter au résumé des caractéristiques du produit pour plus d'informations.