Résumé des caractéristiques du produit - BRONCALENE ENFANTS, sirop

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	BRONCALENE ENFANTS, sirop - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONCALENE ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine ........................................................................................................................ 0,0500 g

Maléate de chlorphénamine................................................................................................. 0,0100 g

Excipients : solution de saccharose, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

BRONCALENE ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2,5 mg de pholcodine et 0,5 mg de chlorphénamine.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 7,5 mg de pholcodine et 1,5 mg de chlorphénamine.

Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.

La posologie usuelle est :

· Enfant de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans):

1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum sans dépasser 3 cuillère-mesures par jour.

· Enfant de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans):

1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 4 heures minimum sans dépasser 4 cuillère-mesures par jour.

· Enfant de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans):

1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après un délai minimum de 6 heures sans dépasser 3 cuillères à soupe de 15 ml (ou 9 cuillère-mesures de 5 ml) par jour.

· Enfant de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans):

1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après un délai minimum de 4 heures sans dépasser 4 cuillères à soupe de 15 ml (ou 12 cuillère-mesures de 5 ml) par jour.

· En cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Enfants de moins de 3 ans.

· Allergie à l'un des constituants.

En raison de la présence de pholcodine :

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence de chlorphénamine :

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

BRONCALENE ENFANTS, sirop ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie doit être adaptée.

· Ce médicament contient 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe et 2,75 g par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Non renseignée

Associations contre-indiquées

Non renseignée

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Non renseignée

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). La plupart des antihistaminiques H₁, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistamiques H₁, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques, phénothiazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal pour la pholcodine.

Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.

ASPECT FŒTOTOXIOUE :

· Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

· Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Fertilité

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

· Liés à la pholcodine

Possibilité de : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, constipation.

Rarement ont été décrits :

· nausées, vomissements,

· bronchospasme.

Liés à la chlorphénamine

Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations.

· plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité :

· érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lié à la chlorphénamine

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Lié à la pholcodine

Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique :

· en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE/ANTIHISTAMINIQUE H₁

(R : système respiratoire)

Mécanisme d’action

Pholcodine : Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

Chlorphénamine : Antihistaminique H₁ à effet sédatif et atropinique.

Effets pharmacodynamiques

Non renseignée

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignée

Population pédiatrique

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.

Elimination