ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021

Dénomination du médicament

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est aussi utilisé dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Il contient deux substances médicamenteuses différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

· Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons.

· Le fumarate de formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée d'action » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons.

· Dans certains cas, deux médicaments en inhalateur vous seront prescrits : BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO et un deuxième médicament bronchodilatateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes.

o Utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours dans le but d’empêcher la survenue des symptômes de l’asthme.

o Utiliser le deuxième médicament en inhalateur (bronchodilatateur bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée) sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et retrouver une respiration plus facile.

· Dans certains cas, seul le médicament BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO vous sera prescrit :

o Utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours dans le but d’empêcher la survenue des symptômes de l’asthme.

o Des inhalations supplémentaires de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pourront être prises au moment où surviennent des symptômes d’asthme, pour les soulager et retrouver une respiration plus facile. Un deuxième médicament bronchodilatateur pour soulager les symptômes ne s’avère pas nécessaire pour le patient.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO chez l’adulte. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent causée par le tabagisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide, au formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), comme le lactose (qui contient des protéines de lait en faible quantité).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.

· vous êtes diabétique,

· vous avez une infection pulmonaire,

· vous êtes hypertendu ou vous avez eu un problème cardiaque (notamment des battements irréguliers du cœur, un pouls très rapide, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque),

· vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales,

· votre taux de potassium dans le sang est bas,

· vous souffrez de problèmes de foie sévères.

Consultez votre médecin si vous voyez flou ou avez d’autres problèmes visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin, si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome),

· médicaments contre les battements trop rapides ou irréguliers du cœur (comme la quinidine, le

disopyramide et le procaïnamide),

· médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques), comme la terfénadine,

· l’ocytocine, un médicament utilisé pour faciliter l’accouchement,

· la procarbazine, un médicament utilisé pour traiter le cancer,

· médicaments tels que la digoxine, généralement utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· diurétiques (comme le furosémide), utilisés pour traiter l’hypertension artérielle sanguine,

· corticoïdes oraux (comme la prednisolone). Ils sont utilisés pour traiter l’inflammation ou prévenir l’inflammation ou le rejet des organes après une transplantation,

· médicaments dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophylline ou d’aminophylline). Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme,

· autres bronchodilatateurs (comme par exemple le salbutamol),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés aussi antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l’amitriptyline) et l’anti-dépresseur néfazodone,

· médicaments utilisés pour traiter les désordres mentaux, les nausées ou les vomissements, appelés phénothiazines (comme par exemple chlorpromazine et prochlorperazine),

· médicaments utilisés pour traiter les infections par champignons (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole) et les infections par bactérie (comme la clarithromycine, la télithromycine et la furazolidone),

· médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa),

· médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine),

· le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l’infection par HIV). Les effets de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pouvant être augmentés, votre médecin vous surveillera attentivement.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous et que vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO qu'après avis de votre médecin.

Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO, n'arrêtez pas d'utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO mais contactez immédiatement votre médecin.

Si vous allaitez, parlez à votre médecin avant de commencer BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO contient du lactose. Le lactose est un sucre. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne pose normalement pas de problèmes aux personnes qui sont intolérantes au lactose.

Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Il est important d'utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours, même lorsque vous n'avez pas de symptômes d’asthme ou de BPCO.

· Si vous utilisez BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pour votre asthme, votre médecin surveillera régulièrement comment vos symptômes respiratoires évoluent.

Si vous prenez des corticoïdes sous forme de comprimés pour traiter votre asthme ou votre BPCO, votre médecin peut décider d'en réduire progressivement le nombre lorsque vous commencerez votre traitement avec BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés depuis longtemps, votre médecin peut vous prescrire des examens sanguins réguliers. Lors de la réduction du nombre de comprimés de corticoïdes, vous pourrez ressentir une sensation de malaise général, alors même que vos symptômes respiratoires s'améliorent. Les symptômes suivants peuvent se manifester : sensation de nez bouché ou écoulement nasal, faiblesse ou douleur musculaire ou articulaire, éruption cutanée (exemple : eczéma). Si vous êtes gêné(e) par l’un ou l’autre de ces symptômes ou en cas d’apparition de symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin. Si des symptômes d'allergie ou d'arthrite apparaissent, un autre médicament peut s'avérer nécessaire pour traiter ces symptômes. Consultez votre médecin afin de savoir si vous devez continuer à prendre BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO.

Votre médecin pourra envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel au cours des périodes de stress (par exemple, en cas d'infection respiratoire ou avant une intervention chirurgicale).

Informations importantes concernant les symptômes d'asthme ou de BPCO

Si vous êtes plus essoufflé que d'habitude ou vous ressentez un sifflement respiratoire malgré votre traitement en cours, vous devez continuer à prendre votre traitement par BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitement supplémentaire peut s’avérer nécessaire.

Contactez rapidement votre médecin si :

· votre respiration se détériore ou si vous vous réveillez plus fréquemment la nuit à cause de l'asthme,

· vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou si cette sensation se prolonge.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas correctement contrôlé et il se peut que vous ayez besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut être prescrit par votre médecin selon l’un ou l’autre des 2 schémas d’administration décrits ci-après. Le nombre de doses quotidiennes à utiliser et le moment de l’utilisation seront déterminés par la prescription de votre médecin :

A) Si BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO vous est prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager les symptômes d’asthme : reportez-vous à la rubrique ci-après intitulée « A. Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes ».

B) Si BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO vous est prescrit sans autre médicament bronchodilatateur en inhalateur : reportez-vous à la rubrique ci-après intitulée « B. Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur ».

A) Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus d’asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO sera utilisé tous les jours matin et soir, dans le but d’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

· Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 4 inhalations 2 fois par jour (matin et soir).

· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.

Adolescents (12 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour.

· Lorsque les symptômes d'asthme ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Votre médecin vous aide à mieux contrôler votre asthme. Il adaptera votre traitement afin de déterminer la dose la plus faible de ce médicament qui permet le bon contrôle de vos symptômes d'asthme. Ne cherchez pas à adapter vous-même votre traitement sans en parler à votre médecin auparavant.

Vous utilisez un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur pour traiter les symptômes de l’asthme.

Gardez toujours un inhalateur de secours sur vous lorsque vous en avez besoin. N’utilisez pas BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pour traiter les symptômes de l’asthme – utilisez votre inhalateur de secours.

B) Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur.

Vous pouvez utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO selon cette modalité d’emploi seulement si votre médecin vous l’a prescrite ainsi et que vous êtes âgé de 12 ans et plus.

Vous utilisez BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO en traitement de fond régulier tous les jours pour empêcher la survenue de symptômes d'asthme.

La dose sera :

· 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, ou

· 2 inhalations le matin, ou

· 2 inhalations le soir.

Votre médecin peut augmenter votre dose jusqu’à 2 inhalations deux fois par jour.

Vous pouvez utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO également comme un « inhalateur de secours » pour traiter les symptômes de l'asthme au moment où ils surviennent.

· En cas de gêne respiratoire ou de symptômes respiratoires d'asthme, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.

· Si vous ne vous sentez pas mieux, reprenez une autre inhalation.

· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.

Ayez toujours l’inhalateur BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO avec vous afin de pouvoir l'utiliser en cas de besoin.

Dans la majorité des cas, la dose quotidienne totale nécessaire ne dépasse pas 8 inhalations. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez besoin d'utiliser 8 inhalations par jour ou plus de façon régulière, contactez votre médecin. Un changement de traitement sera peut-être nécessaire.

Ne prenez pas plus de 12 inhalations au total par jour.

Si votre asthme est principalement déclenché par l’exercice physique, vous pouvez utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO selon les modalités décrites dans ce paragraphe B. Cependant, n'utilisez pas BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO juste avant de faire du sport pour empêcher que les symptômes d'asthme se produisent.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)

· Réservé à l'adulte de 18 ans et plus.

· La dose habituelle est de 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

Votre médecin pourra également vous prescrire d'autres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (comme le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.

Comment utiliser votre inhalateur BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO

Votre médecin, votre infirmier ou votre infirmière vous montrera comment utiliser votre inhalateur et devra contrôler régulièrement la manière dont vous l’utilisez.

L’inhalateur contient 60 doses de poudre dans une bandelette d’aluminium enroulée. Le compteur de dose indique le nombre de doses qu’il reste, de 60 à 0. Lorsque vous avez atteint les 10 dernières doses, le nombre correspondant sera sur fond rouge.

L’inhalateur ne peut pas être rempli – veillez à jeter l’inhalateur lorsqu’il est vide et remplacer le par un nouvel inhalateur.

Avant d’utiliser l’inhalateur

· Ouvrez le volet transparent de la chambre latérale.

· Retirez la bandelette d’aluminium de la chambre latérale en tirant soigneusement toute la longueur de la bandelette contre les « dents » de la chambre latérale comme indiqué ci-dessous. La bandelette ne doit pas être tirée ou tiraillée.

· Fermez le volet de la chambre latérale et jetez la bandelette utilisée.

Remarque : lorsque l’inhalateur est utilisé, la chambre latérale va se remplir progressivement avec la bandelette utilisée. La bandelette d’aluminium avec les barres noires ne contient pas de médicament. Finalement les sections numérotées de la bandelette vont apparaitre dans la chambre latérale. Il ne doit jamais y avoir plus de 2 sections de la bandelette d’aluminium dans la chambre latérale car elles pourraient boucher l’inhalateur. La bandelette doit être découpée soigneusement comme indiqué ci-dessus et jetée de manière sécurisée.

Utilisation de l’inhalateur

Tenez l’inhalateur dans vos mains, comme indiqué sur les illustrations.

1. Ouverture

· Ouvrez le couvercle de protection vers le bas pour dégager l’embout buccal.

· Vérifiez le compteur de doses pour connaître le nombre de doses restantes.

2. Préparation de la dose

· Soulevez le bord du levier blanc. La chambre latérale doit être fermée.

· Remarque : le levier blanc ne doit être actionné que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose du médicament. Des doses seront gaspillées si vous jouez avec le levier blanc.

· Ouverture : ouvrez le levier blanc entièrement jusqu’au maximum et jusqu’au clic. Cette action déplace une nouvelle dose dans la position avec le numéro au-dessus.

· Fermeture : ensuite, fermez le levier blanc complètement jusqu’à ce qu’il retrouve sa position d’origine en émettant un clic. L’inhalateur est maintenant prêt pour une utilisation immédiate.

3. Inhalation de la dose

· À distance de l’embout buccal, expirez le plus possible sans que cela soit inconfortable. N’expirez jamais directement dans l’inhalateur car cela pourrait affecter la dose.

· L’inhalateur doit être maintenu horizontal avec le couvercle de protection dirigé vers le bas.

· Refermez vos lèvres fermement autour de l’embout buccal.

· Inspirez aussi profondément et aussi fort que possible à travers l’inhalateur et non par le nez.

· Retirez l’inhalateur de la bouche et retenez votre le souffle pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans que cela ne soit inconfortable.

· Ensuite, expirez lentement, mais pas dans l’inhalateur.

· Le couvercle de protection doit être refermé sur l’embout buccal.

· Rincez votre bouche avec de l’eau et recrachez ensuite. Cela peut aider à éviter une infection fongique de la bouche et un enrouement.

Nettoyage

· Essuyez l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre et sec, si nécessaire.

· L’inhalateur ne doit pas être démonté pour le nettoyer ou pour toute autre raison.

· Les éléments de l’inhalateur ne doivent pas être nettoyés avec de l’eau ou des chiffons humides car l’humidité peut affecter la dose.

· Ne jamais insérer d’aiguilles ou d’objets pointus dans l’embout buccal ou tout autre élément car cela pourrait endommager l’inhalateur.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû

Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans consulter un médecin.

Les symptômes les plus fréquents pouvant apparaitre si vous utilisez plus de BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû sont : tremblements, maux de tête et battements cardiaques trop rapides.

Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez sauf si le moment prévu de la prochaine dose est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si les symptômes décrits ci-dessous apparaissent, arrêtez d'utiliser BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement du visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficulté à avaler), urticaire accompagné de difficultés à respirer (angiœdème) et/ou malaise brutal. Ceci peut indiquer que vous avez une réaction allergique. Cela ne se produit que rarement, survenant chez moins de 1 personne sur 1 000.

· sifflement respiratoire ou essoufflement apparaissant immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur. En cas d’apparition d’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO et utilisez le médicament bronchodilatateur qui vous a été prescrit pour traiter les symptômes aigus. Contactez votre médecin immédiatement car il peut qu’il change votre traitement. Cette situation ne se produit que rarement, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· palpitations (perception anormale des battements du cœur), tremblements - ces effets sont en général modérés et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement,

· candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons microscopiques : les candidas) - elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit,

· irritation légère de la gorge, toux et enrouement,

· maux de tête,

· pneumonie (infection du poumon) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de BUDESONIDE/ FUMARATE DE FORMOTEROL DIHYDRATE SANDOZ, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

· fièvre ou frissons,

· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats),

· augmentation de la toux ou des difficultés à respirer.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation d’impatience, de nervosité ou d’agitation,

· troubles du sommeil,

· sensation de vertige,

· nausées,

· battements trop rapides du cœur,

· ecchymoses ("bleus"),

· crampes musculaires,

· agressivité,

· anxiété.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· éruption cutanée, démangeaisons,

· bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflement bronchique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ et contactez votre médecin immédiatement,

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· battements de cœur irréguliers.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· dépression,

· troubles du comportement, principalement chez les enfants,

· douleur dans la poitrine ou sensation de serrement dans la poitrine (angine de poitrine),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie),

· troubles du goût tel que goût désagréable dans la bouche,

· variation de la pression artérielle,

· augmentation du poids, arrondissement du visage (visage « lunaire »), faiblesse, obésité en bas du ventre (syndrome de Cushing).

Les corticoïdes inhalés peuvent perturber le fonctionnement de vos glandes surrénales et la quantité d'hormones stéroïdes qu'elles produisent dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pendant longtemps.

Les effets d'un traitement au long cours avec les corticoïdes incluent :

o modifications de la densité minérale osseuse (fragilisation des os),

o cataracte (opacification du cristallin de l’œil),

o glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil),

o ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent,

o effet sur les glandes surrénales (petites glandes qui se situent juste au-dessus des reins)

o syndrome de Cushing

o augmentation du risque d’avoir des infections et des insuffisances à s’adapter au stress peuvent également survenir.

Ces effets ont moins de risque de survenir avec un corticoïde inhalé plutôt que des corticoïdes en comprimé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de votre inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose  

· Les substances actives sont : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

Budésonide................................................................................................ 194,7 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté................................................................... 6,1 microgrammes

Pour chaque dose nominale

Budésonide.................................................................................................. 160 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté................................................................... 4,5 microgrammes

Pour chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal

· L’autre composant est : lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

Qu’est-ce que BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO se présente sous forme d’un inhalateur en plastique blanc/rouge contenant votre médicament.

Chaque inhalateur contient une plaquette (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) avec 60 doses de poudre pour inhalation. La poudre pour inhalation est de couleur blanc à blanc-cassé ou légèrement jaune, sans particules.

Boîtes : 1, 2, ou 6 inhalateurs avec 60 doses chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

AEROPHARM GMBH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

ALLEMAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovénie

Ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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