Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 276 077-8 ou 34009 276 077 8 3
Déclaration de commercialisation : 19/03/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 10,00 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 11,02 €
- Taux de remboursement :65%
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s)
Code CIP : 276 079-0 ou 34009 276 079 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/03/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 29,06 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 30,08 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acamprosate calcique................................................................................................................... 333,00 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, biconvexe et rond.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.
L'acamprosate est contre-indiqué :
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients ;
· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors des études cliniques, l’acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l’imipramine.
Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n’est pas connu.
Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. L’acamprosate peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec acamprosate et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l’alcool.
Allaitement
L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal. L’excrétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pas connue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, l’acamprosate ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme et la femme n’est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’acamprosate n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (≥ 1/10).
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
· Très rare (< 1/10 000).
· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido.
· Peu fréquent : augmentation de la libido.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent (Eudragit L30-D55), talc, propylène glycol.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 276 077-8 ou 34009 276 077 8 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 276 078-4 ou 34009 276 078 4 4 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 276 079-0 ou 34009 276 079 0 5 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Acamprosate calcique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acamprosate ou à l’un des autres composants contenus dans ACAMPROSATE BIOGARAN,
· insuffisance rénale,
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant :
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ACAMPROSATE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer ni les mâcher.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin:
· Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,
· Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir.
Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous n'avez pas de troubles digestifs (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ? ).
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 1 an.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ACAMPROSATE BIOGARAN que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez de prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant :
L’acamprosate n’entraine pas de syndrome de dépendance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.
· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).
· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).
· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.
· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
La substance active est :
Acamprosate calcique................................................................................................................... 333,00 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent (Eudragit L30-D55), talc, propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé gastro-résistant, blanc à presque blanc, biconvexe et rond.
Chaque boîte contient 60, 120 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATOIRES BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.