ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023

Dénomination du médicament

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents d’action périphérique ; dérivés de la choline - Code ATC : M03AB01

SUXAMETHONIUM PANPHARMA contient la substance active chlorure de suxaméthonium. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « relaxants musculaires ».

Le chlorure de suxaméthonium est utilisé :

· pour relâcher les muscles pendant une intervention chirurgicale chez des adultes et des enfants,

· pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation endotrachéale), si une personne a besoin d’aide pour respirer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au suxaméthonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous ou quelqu’un de votre famille a très mal réagit à une anesthésie dans le passé, par exemple en présentant une température corporelle très élevée (hyperthermie maligne)

· si votre médecin vous a dit que, chez vous, l’activité de la cholinestérase était anormale (la cholinestérase est une enzyme qui dégrade l’acétylcholine)

· si vous présentez des taux anormalement élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· si vous avez une faiblesse musculaire ou une perte de masse musculaire (dystrophie musculaire de Duchenne)

· si vous-même ou quelqu’un de votre famille avez une maladie entraînant une faiblesse des muscles (myotonie congénitale ou dystrophie myotonique)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir SUXAMETHONIUM PANPHARMA :

· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un relaxant musculaire administré dans le cadre d’une intervention chirurgicale

· si vous souffrez d’une infection qui provoque une raideur musculaire (tétanos)

· si vous souffrez de tuberculose

· si vous ne vous sentez pas bien

· si vous avez de la fièvre

· si vous souffrez d’un cancer

· si vous souffrez d’une maladie du sang appelée « anémie »

· si vous souffrez d’un manque d’alimentation équilibrée ou d’une incapacité à absorber les nutriments présents dans les aliments (malnutrition)

· si vous avez de graves problèmes au foie ou aux reins

· si vous souffrez d’une maladie provoquée par le système immunitaire qui attaque l’organisme (maladie auto-immune), telle qu’une maladie de la glande thyroïde (myxœdème)

· si vous présentez une maladie entraînant des problèmes aux articulations (maladie du collagène)

· si vous souffrez de problèmes cardiaques (y compris une crise cardiaque, une maladie de cœur ou des battements de cœur irréguliers)

· si vous recevez ou avez reçu dans le passé un traitement du sang appelé « plasmaphérèse »

· si vous avez eu des blessures à la tête

· si vous êtes en convalescence suite à un traumatisme majeur ou des brûlures graves

· si vous avez eu une lésion de la moelle épinière, une lésion nerveuse ou une perte musculaire subite

· si vous souffrez d’une maladie musculaire, par exemple myasthénie gave

· si vous avez eu récemment une blessure à l’œil

· si vous souffrez d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

· si vous n’avez pas été en mesure de marcher pendant une longue période

· si vous souffrez d’un grave empoisonnement du sang (septicémie).

· si vous avez récemment subi une transfusion sanguine

Enfants

Des précautions ou une surveillance supplémentaire sont nécessaires chez les nourrissons et les enfants qui reçoivent SUXAMETHONIUM PANPHARMA.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· antiarythmiques (médicaments utilisés pour modifier le rythme du cœur), par exemple lidocaïne, procaïne et cocaïne.

· antibactériens (médicaments capables de tuer les bactéries), par exemple néomycine, vancomycine et polymyxine B

· anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes musculaires), par exemple la néostigmine

· écothiopate, un médicament utilisé pour traiter la pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome)

· métoclopramide, un médicament utilisé pour faire cesser les nausées et vomissements

· phénelzine, un médicament utilisé pour traiter la dépression (inhibiteur de la monoamine oxydase)

· promazine, un médicament utilisé pour traiter la nervosité et l’agitation

· médicaments utilisés pour traiter la malaria, par exemple la quinine et la chloroquine

· tacrine, un médicament utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer

· inhibiteurs de l’ECA

· antiépileptiques (médicaments utilisés pour faire cesser les crises convulsives), par exemple carbamazépine et phénytoïne

· antinéoplasiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et trétamine

· benzodiazépines (médicaments qui aident à se détendre), par exemple diazépam et midazolam

· inhibiteurs calciques (médicaments qui diminuent la puissance du cœur), par exemple nifédipine, vérapamil ou dantrolène

· glucosides cardiotoniques (médicaments qui augmentent les contractions du muscle cardiaque), par exemple digoxine

· cytotoxiques (un type de médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et thiotépa

· anesthésiques généraux (médicaments utilisés pour endormir lors d’une intervention chirurgicale), par exemple propofol, citrate de fentanyl-dropéridol (Innovar) et éther

· sels de magnésium (suppléments nutritionnels)

· médicaments qui agissent sur le système nerveux (parasympathomimétiques et sympathomimétiques), par exemple démécarium, néostigmine, donépézil, bambutérol

Informez votre médecin si vous avez été récemment exposé(e) à des pesticides, par exemple des antiparasitaires pour ovins

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin décide que les bénéfices sont plus importants que les risques auxquels pourrait être exposé le bébé à naître.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Étant donné que SUXAMETHONIUM PANPHARMA est rapidement dégradé en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu chez le bébé allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines immédiatement après avoir reçu ce médicament, car cela peut être dangereux. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de pouvoir conduire des véhicules et utiliser des machines.

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ce médicament vous sera administré par un anesthésiste qualifié, dans des conditions strictement contrôlées, avec d’autres médicaments pour vous endormir. Un équipement de ventilation sera utilisé pour vous aider à respirer.

Votre médecin déterminera la dose et la durée du traitement appropriées pour l’intervention chirurgicale. Elles dépendront :

· de votre poids corporel

· du niveau de relâchement musculaire nécessaire

· de votre réponse attendue au médicament

SUXAMETHONIUM PANPHARMA vous sera administré en injection dans une veine (voie intraveineuse).

Si vous avez utilisé plus de SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Étant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est peu probable que vous receviez une quantité trop importante. Cependant, si vous êtes inquiet/ète, n’hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de très rares cas, une réaction allergique soudaine et sévère au suxaméthonium peut survenir. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, avertissez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement :

· essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps

· éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

· collapsus

Il existe d’autres effets indésirables graves auxquels vous et votre médecin devez être attentifs/ves.

Vous devez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· crampes ou douleurs abdominales avec nausées ou sensation de « satiété »

· contractions musculaires involontaires visibles sous la peau

· douleurs musculaires après l’intervention chirurgicale - votre médecin vous surveillera pour détecter toute douleur musculaire

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· augmentation de la pression du liquide dans l'œil pouvant provoquer des maux de tête ou une vision floue

· bouffées vasomotrices

· éruption cutanée

· taux élevé de potassium dans le sang

· accélération ou ralentissement du rythme cardiaque

· présence de protéines dans le sang ou l’urine due à des lésions musculaires

· lésions musculaires pouvant provoquer des douleurs ou une sensibilité, une raideur et une faiblesse des muscles. Les urines peuvent également être foncées ou de couleur rouge ou brune.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· rythme cardiaque anormal

· problèmes cardiaques incluant des changements dans la façon dont le cœur bat ou un arrêt cardiaque

· difficultés pour respirer ou arrêt temporaire de la respiration

· difficultés pour ouvrir la bouche

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· température corporelle élevée

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· production excessive de salive

· tension artérielle élevée/faible

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médecin ou l’infirmier/ère vérifiera que la date de péremption indiquée sur l’étiquette avant de vous administrer l’injection.

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ce médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C lorsque le produit a été dilué avec les liquides de perfusions indiqués sous la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Votre médecin ou infirmier/ère éliminera les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Chlorure de suxaméthonium............................................................................................. 50 mg

sous forme de chlorure de suxaméthonium dihydraté........................................................ 55 mg

Pour 1mL de solution injectable/pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique 10 %, hydroxyde de sodium, eaux pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

SUXAMETHONIUM PANPHARMA est une solution injectable/pour perfusion transparente, incolore à pratiquement incolore contenue dans une ampoule en verre transparent de 2 ml.

Conditionnements de 5, 10 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

LUITRE 35133

Fabricant  

PANPHARMA GMBH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU SCHLESWIG-HOLSTEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/ ml solution injectable/ pour perfusion est indiqué pour la relaxation musculaire à court terme lors d’une anesthésie générale et pour faciliter l’intubation endotrachéale lors de l’induction d’une anesthésie générale ou dans les situations d’urgence.

Posologie et mode d’administration

SUXAMETHONIUM PANPHARMA doit être administré par ou sous l’étroite supervision d’un anesthésiste, familiarisé avec le mode d’action, les caractéristiques et les dangers de ce médicament, qualifié pour gérer une respiration artificielle et uniquement lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate avec oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible.

Utilisation en injection intraveineuse

Adultes

La dose dépend du poids corporel, du degré de relaxation musculaire nécessaire, de la voie d’administration et de la réponse de chaque patient.

Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré par voie intraveineuse à une dose de 1 mg/kg. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de 30 à 60 secondes environ et aura une durée approximative de 2 à 6 minutes. Des doses plus élevées produiront une relaxation musculaire plus longue, mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation. Des doses supplémentaires de chlorure de suxaméthonium de 50 à 100 % de la dose initialement administrée selon des intervalles de 5 à 10 minutes vont maintenir la relaxation musculaire lors de courtes procédures chirurgicales réalisées sous anesthésie générale.

La dose totale de chlorure de suxaméthonium administrée par injections intraveineuses répétées ou perfusion continue ne doit pas dépasser 500 mg par heure.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %), à la vitesse de 2,5 à 4 mg par minute. La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.

Populations particulières

Patients âgés

Comme pour les adultes. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux arythmies cardiaques, particulièrement s’ils prennent également des digitaliques.

Altération de la fonction rénale

Une dose unique normale de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l’absence d’une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives du potassium sérique ; elles ne doivent pas être utilisées.

Insuffisance hépatique

La fin de l’action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique, qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase chutent souvent chez les patients qui présentent une maladie hépatique, à l’exception de l’insuffisance hépatique sévère, ces taux sont rarement suffisamment bas pour prolonger de manière significative l’apnée induite par le suxaméthonium.

Patients présentant une activité réduite de la cholinestérase plasmatique

Les patients dont l’activité de la cholinestérase plasmatique est réduite peuvent présenter un blocage neuromusculaire prolongé et plus intense après l’administration de suxaméthonium. Chez ces patients, il peut être préférable d’administrer des doses réduites d’injection de suxaméthonium.

Population pédiatrique

Utilisation en injection intraveineuse

Adolescents de plus de 12 ans : la posologie est la même que celle des adultes.

Comparativement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants sont plus résistants au suxaméthonium.

Enfants de 1 à 12 ans

1-2 mg/kg en injection intraveineuse.

Nourrissons âgés de moins de 1 an

2 mg/kg en injection intraveineuse.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Surdosage

Symptômes :

Une paralysie musculaire profonde et prolongée, associée à une dépression respiratoire, représentent les principales manifestations d’un surdosage en suxaméthonium. Un soutien ventilatoire est nécessaire.

Prise en charge :

Il faut éviter la néostigmine et d’autres inhibiteurs de la cholinestérase, car ils prolongent l’effet de dépolarisation du chlorure de suxaméthonium.

La décision d’utiliser de la néostigmine pour inverser le bloc de phase II induit par le suxaméthonium dépendra de l’avis du médecin dans chaque cas individuel. De précieuses informations concernant cette décision seront obtenues en surveillant la fonction neuromusculaire. Si l’on utilise de la néostigmine, son administration doit s’accompagner de doses appropriées d’un anticholinergique tel que l’atropine.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans les Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

Le chlorure de suxaméthonium est acide et ne doit pas être mélangé avec des solutions hautement alcalines, par exemple avec des barbituriques.

Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C lorsque le produit était dilué avec les liquides de perfusion indiquées dans les Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %)

Exclusivement à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.