ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023

Dénomination du médicament

VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé

Valganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

VALGANCICLOVIR VIATRIS contient la substance active valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

VALGANCICLOVIR VIATRIS appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

VALGANCICLOVIR VIATRIS est utilisé :

· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité ;

· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valganciclovir, ganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, penciclovir, au valaciclovir, ou famiciclovir qui sont des médicaments utilisés pour traiter d’autres infections virales ;

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine) Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR VIATRIS, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez. ;

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé ;

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement ;

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR VIATRIS ou si votre médecin modifie votre posologie pendant le traitement. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.

Autres médicaments et VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR VIATRIS pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR VIATRIS peut provoquer des convulsions ;

· zidovudine, didanosine, stavudine, ténofovir, ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;

· adéfovir (utilisé pour traiter l’hépatite B);

· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR VIATRIs pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;

· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d'organe),

· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques) ;

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. La prise de VALGANCICLOVIR VIATRIS pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR VIATRIS, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIR VIATRIS et au moins 30 jours après l’arrêt du traitement.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIR VIATRIS et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ?  

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin ou pharmacien vous l’a dit. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de valganciclovir doivent être manipulés avec précaution. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle de valganciclovir est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de deux comprimés pris une fois par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme décrit ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR VIATRIS chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valganciclovir chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Votre enfant doit continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Mode d’administration

· VALGANCICLOVIR VIATRIS doit, autant que possible, être pris avec des aliments. Si vous êtes incapable de manger pour une raison quelconque, vous devez toujours prendre votre dose de VALGANCICLOVIR VIATRIS comme d'habitude.

· Avalez le comprimé entier. Ne pas écraser ou casser les comprimés.

· Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés de valganciclovir, d'autres formulations peuvent être disponibles. Demandez à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dus. La prise d’un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang, votre foie ou vos reins. D’autres effets indésirables peuvent inclure des douleurs gastriques, sensation de malaise, diarrhée, convulsions et tremblements. Une hospitalisation peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)

· faible nombre de globules blancs. Vous pouvez remarquer des infections fréquentes, tel que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux ;

· faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (pancytopénie)

· inflammation du pancréas (pancréatite) : les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos, souvent avec nausées et vomissements ;

· convulsions ;

· infection du sang par des bactéries ou virus (septicémie) qui peuvent causer de la fièvre, frissons, maux de tête, confusion et respiration rapide ;

· gonflement dans l'œil (œdème maculaire) ;

· décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine).

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;

· hallucinations – voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas ;

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;

· altération de la fonction rénale.

Rare (peut affecter jusqu’ à 1 sur 1 000 personnes)

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique) avec éruption cutanée augmentée avec démangeaisons (urticaire), gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer, gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles.

Ce sont des effets secondaires graves. Vous pouvez avoir besoin de consulter un médecin.

D’autres effets indésirables qui sont survenus lors du traitement par valganciclovir ou ganciclovir sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)

· muguet (y compris candidose buccale) ;

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite, angine) ;

· perte d'appétit ;

· maux de tête ;

· toux ;

· essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée) ;

· diarrhée ;

· sensation d’être malade ;

· mal de ventre (douleur abdominale) ;

· eczéma (inflammation de la peau) ;

· fatigue ;

· fièvre.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· grippe ;

· inflammation de la peau et des tissus sous cutanés (cellulite) ;

· inflammation ou infection des reins ou de la vessie (pouvant inclure des signes tels que douleur ou inconfort en urinant, sang dans les urines, douleur abdominale, maux de dos, besoin d'uriner plus souvent pendant le jour ou la nuit) ;

· réaction allergique légère – avec signes pouvant inclure peau rouge et irritée ;

· perte de poids ;

· sensation d’être déprimé, anxieux ou confus ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· perturbations du goût (dysgueusie) ;

· diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie) ;

· sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), ;

· perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique) ;

· étourdissements ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires, ou problèmes de vue ;

· points et lignes (flottants) ou éclairs de lumière dans les yeux ;

· douleurs auriculaires ;

· pression artérielle basse (hypotension), pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), gonflement de l’abdomen;

· ulcères de la bouche ;

· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux ;

· sueurs nocturnes ;

· rash, démangeaisons (prurit) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), crampes musculaires ;

· vos reins ne fonctionnent pas aussi bien et les niveaux de votre créatinine sanguine (un déchet) peuvent être plus élevés en conséquence ;

· frissons, douleurs, faiblesse inhabituelle (asthénie), sensation générale de malaise.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme) ;

· sensation d’être agité ;

· tremblements et secouements ;

· surdité ;

· peau sèche ;

· urticaire ;

· sang dans les urines ;

· infertilité masculine ;

· douleurs thoraciques.

La séparation de la paroi intérieure de l'œil (rétine détachée) n'a eu lieu que chez les malades du SIDA traités avec le valganciclovir (la substance active de ce médicament) pour l'infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes, mais dans certains cas, de fréquence plus élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline (E460), crospovidone, acide stéarique (E570).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de VALGANCICLOVIR VIATRIS sont des comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexes, de couleur rose (18,4 mm x 8,4 mm), portant la mention « M » gravée sur une face et la mention « V45 » sur l'autre face.

VALGANCICLOVIR VIATRIS est présenté dans des flacons PEHD avec fermeture de sécurité enfant, contenant 60 comprimés pelliculés, 60 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 60x1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMÁROM,

MYLAN UTCA 1,

HONGRIE

OU

GENERICS (UK) LIMITED,

STATION CLOSE,

POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE,

EN6 1TL,

ROYAUME UNI

OU

MYLAN GERMANY GMBH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE

BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG V. D. HOEHE,

HESSEN,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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