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IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 14/12/2020

Dénomination du médicament

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.

Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG agissent ensemble pour diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu’un traitement par l’irbésartan seul ou l’hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG en début de grossesse - voir la rubrique grossesse),

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

· si vous avez des difficultés pour uriner,

· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si l’une des situations suivantes se présente :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'un diabète,

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),

· si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une affection liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et, par conséquent, une augmentation de la pression artérielle),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG),

· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de symptômes de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),

· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à des semaines après la prise de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une perte permanente de la vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfamides.

Test antidopage : l'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sans la surveillance de votre médecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques (contre la rétention d'eau),

· certains laxatifs,

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

· de la vitamine D en supplément thérapeutique,

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),

· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l’épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des corticoïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments contre l'arthrose ou des résines de cholestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est de un comprimé par jour. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Mode d'administration

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG se prend par voie orale (par la bouche). Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au cours ou en dehors des repas. Essayez de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.

Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l'association irbésartan et hydrochlorothiazide ont été :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées/vomissements,

· besoin anormal d'uriner,

· fatigue,

· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),

· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diarrhées,

· pression artérielle basse (tension basse),

· évanouissement,

· accélération des battements cardiaque,

· bouffées de chaleur,

· gonflement,

· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),

· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide :

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan/ hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Comme avec toute association de deux substances actives, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et une diminution du nombre de plaquettes (une cellule du sang essentielle à la coagulation du sang) ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Perte d'appétit ; irritation et crampes d'estomac ; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante en haut de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles du sommeil ; dépression ; diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé); déficit en globules blancs, qui peut avoir pour conséquences des infections fréquentes, de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (une cellule du sang essentielle à la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques; faiblesse et spasmes des muscles ; modification des battements du cœur ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins ; taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Irbésartan............................................................................................................................. 300 mg

Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg comprimés pelliculés sont des comprimés rouges, oblongs, biconvexes.

Conditionnements de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 et 154 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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