Résumé des caractéristiques du produit - BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de scopolamine................................................................................................ 0,025 g

Pour 100 mL.

Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :

· en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures ;

· en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas :

· d'hypertrophie prostatique,

· d'insuffisance hépatique ou rénale,

· d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· de bronchite chronique,

· d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine, même à faible dose chez les sujets traités en soins palliatifs, peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants, ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide)

Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…). En cas d'administration de scopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles de l'accommodation à l'origine de troubles de la vision.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· troubles de l'accommodation,

· tachycardie, palpitations,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs,

· troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques : troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, dépression respiratoire.

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intramusculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctions cognitives reviennent à la normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE, code ATC : R07AX.

La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.

L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.

La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.

La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.

La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.

La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivés quaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) ne traversent pas la barrière hématoméningée ; ils induisent de ce fait moins d'effets centraux que la molécule mère.

La scopolamine passe la barrière placentaire.

La scopolamine passe en partie dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études cliniques publiées n'ont pas mis en évidence de problème de toxicité systémique ni d'intolérance locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation