ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023

Dénomination du médicament

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Bromhydrate de scopolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

3. Comment utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - code ATC : R07AX.

Ce médicament est un antispasmodique anticholinergique.

Il est indiqué dans le traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?  

N’utilisez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraoculaire),

· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que agitation, hallucination, délire, ou des troubles de la conscience après une première injection, prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de :

· difficulté à uriner,

· angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,

· transit intestinal très ralenti,

· bronchite chronique,

· insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide) : addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :

· en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures ;

· en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

Mode d'administration

Voie injectable sous-cutanée.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,

· troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits même à faible dose chez les sujets fragilisés,

· troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable  

· La substance active est :

Bromhydrate de scopolamine................................................................................................ 0,025 g

Pour 100 mL

Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 1 mL ou 2 mL. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).