ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023
MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Méropénèm
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
MEROPENEM KALCEKS contient le principe actif méropénem. Il appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.
MEROPENEM KALCEKS est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :
· Infections des poumons (pneumonies),
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,
· Infections compliquées des voies urinaires,
· Infections compliquées de l’abdomen,
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM KALCEKS peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.
Ce médicament peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
N’utilisez jamais MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion si :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au Méropénèm ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
· Vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au Méropénèm.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament :
· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de ce médicament.
Autres médicaments et MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MEROPENEM KALCEKS peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM KALCEKS.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou infirmier/ère :
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). Méropénèm doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.
· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable d’éviter l’utilisation du Méropénèm pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer ce médicament.
Allaitement
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du Méropénèm. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du Méropénèm pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Méropénèm a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Méropénèm peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/table) par flacon. Cela équivaut à 4.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé sodium pour un adulte.
Utilisation chez les adultes
· La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
· La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux (selon la gravité de l’insuffisance rénale, vous recevrez une dose toutes les 12 heures ou toutes les 24 heures).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Méropénèm par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM KALCEKS ?
· Ce médicament vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
· Normalement, c’est un médecin ou une infirmier/ère qui vous administrera ce médicament.
· Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer ce médicament à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’administration de MEROPENEM KALCEKS à vous-même ou à une autre personne à domicile »).
· Votre injection ne doit pas être mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.
· L’administration peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin ou infirmier/ère vous dira comment ce médicament doit être administré.
· Les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion, que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères (peu fréquent)
Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.
· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Réactions cutanées graves qui comprennent :
· Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS (fréquence indéterminée).
· Éruption cutanée (appelée « pustulose exanthématique aiguë généralisée ») accompagnée de fièvre, qui consiste en de nombreuses petites cloques remplies de liquide contenues dans de grandes zones de peau enflée et rougie (fréquence indéterminée).
· Éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (peu fréquent).
· Éruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens‑Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique) (peu fréquent).
Atteinte des globules rouges (peu fréquent)
Les signes incluent :
· Un essoufflement inattendu.
· Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleurs abdominales (estomac).
· Nausées.
· Vomissements.
· Diarrhées.
· Maux de tête.
· Éruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur et inflammation.
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.
· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est injecté.
· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Délire.
· Convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Injection
Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas dépasser une heure.
Perfusion
Les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être diluées immédiatement après la reconstitution. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser une heure.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Méropénèm.......................................................................................................................... 1 g
Sous forme de Méropénèm trihydraté
Pour un flacon.
· L’autre composant est : carbonate de sodium.
Qu’est-ce que MEROPENEM KALCEKS 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Méropénèm est une poudre blanche à jaune pâle, dans des flacons en verre. Les flacons sont placés dans un emballage extérieur cartonné.
Présentations : 1 ou 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV‑1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 RUE JOANNES CARRET
69009 LYON
Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie en cours. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
· Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
· Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
· Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.
· Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.
· S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
Instructions pour l’administration de MEROPENEM KALCEKS à vous-même ou à une autre personne à domicile
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM KALCEKS à domicile.
Attention – vous ne devez-vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou infirmier/ère vous a formé pour cela. |
Injection
Le Méropénèm à utiliser pour une injection intraveineuse par bolus, doit être reconstitué avec de l’ « Eau pour préparations injectables » (stérile) pour obtenir une concentration finale de 50 mg/mL.
Le temps de reconstitution ne dépasse pas 2 minutes.
Perfusion
Pour perfusion intraveineuse, les flacons contenant du Méropénèm peuvent être reconstitués directement avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion et dilués avec le même diluant jusqu’à la concentration finale de 1 à 20 mg/mL.
Comment préparer ce médicament ?
· Chaque flacon est à usage unique.
· Le médicament ne doit pas être mélangé à un autre liquide (le diluant) à l’exception de ceux mentionnés ci‑dessus. Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
· Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pas le congeler.
· Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
· Retirez le flacon de MEROPENEM KALCEKS de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas été endommagé.
· Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
· Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
· Aspirez la quantité recommandée d’ « Eau pour préparations injectables » dans la seringue. La quantité de liquide (diluant) nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Dose de MEROPENEM KALCEKS |
Quantité d’ « Eau pour préparations injectables » nécessaire pour la dilution |
500 mg (milligrammes) |
10 mL (millilitres) |
1 g (gramme) |
20 mL |
1,5 g |
30 mL |
2 g |
40 mL |
Remarque : si la dose prescrite de ce médicament est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d’un flacon de MEROPENEM KALCEKS. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide (diluant) des flacons dans une seule seringue.
· Enfoncez l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc et injectez la quantité recommandée d’ « Eau pour préparations injectables » dans le ou les flacons de MEROPENEM KALCEKS.
· Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute (généralement cela ne prend pas plus de 2 minutes). Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc avec un nouveau coton imbibé d’alcool et attendez que le bouchon soit sec.
· Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
· En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
· Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
· Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
· Éliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.
· Si vous utilisez ce médicament à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le MEROPENEM KALCEKS non utilisé d’une manière appropriée.
· Inspecter visuellement la solution préparée avant l’administration, seule une solution limpide, incolore à jaune, exempte de particules doit être utilisée.
Administration de l’injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MEROPENEM KALCEKS dans une canule courte ou un Venflon®
· Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
· Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon® avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
· Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
· Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
Administration de MEROPENEM KALCEKS par un port ou une voie centrale
· Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher.
· Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
· Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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