ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Buprénorphine/naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?  

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ;

· si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool ;

· si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS en cas de :

· asthme ou autres problèmes respiratoires ;

· affections du foie telles que l’hépatite ;

· tension artérielle basse ;

· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;

· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme) ;

· néphropathie ;

· problèmes thyroïdiens ;

· insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison) ;

· dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS »).

Informations importantes à prendre en compte :

· Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.

· Surveillance supplémentaire

Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez plus de 65 ans.

· Mauvais usage et abus

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol (voir rubrique 5). Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

· Difficultés respiratoires

Certaines personnes sont décédées d’une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'un mauvais usage de la buprénorphine ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.

Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l’ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.

· Dépendance

Ce médicament peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez trop tôt après avoir pris des opioïdes. Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou au moins 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle que la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement. Voir rubrique 3 « Arrêt du traitement ».

· Lésion du foie

Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS, notamment lors d'un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (par ex., hépatite C chronique), d'un abus d’alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.

· Troubles respiratoires liés au sommeil

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. Si vous avez entre 15 et 18 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence de données dans cette tranche d’âge.

Veuillez noter que BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS contient de la buprénorphine, qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

· l’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines (utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) tels que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes ;

· les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments peuvent diminuer votre niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous une liste d’exemples de ces types de médicaments :

o les autres opiacés contenant des médicaments tels que la méthadone, certains analgésiques et antitussifs,

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression), tels que l’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent accroître les effets de ce médicament,

o les antihistaminiques H₁ sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital,

o les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l’hydrate de chloral ;

· la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament ;

· les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH), tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent prolonger les effets de ce médicament ;

· certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques), tels que le kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament ;

· certains médicaments peuvent également diminuer les effets de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS. Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine) ;

· la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS. Ils ne doivent pas être pris en même temps que le traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale ;

· des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par ce médicament. L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable. N’avalez pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les risques associés à la prise de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.

En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d’une grossesse tardive, les médicaments tels que BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS peuvent entraîner des symptômes de sevrage ainsi que des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Il convient d’arrêter d’allaiter pendant la prise de ce médicament, car la buprénorphine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire, faire du vélo, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs en même temps que BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS.

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est généralement de deux comprimés de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable.

Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, en fonction de vos besoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS. Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose.

· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS lors d’une dépendance à l’héroïne

Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS lors d’une dépendance à la méthadone

Si vous preniez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS. La première dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Prise de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.

· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.

· Évitez de mâcher ou d’avaler les comprimés, sinon le médicament n’agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.

· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.

Adaptation posologique et dose d'entretien :

Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS en fonction de vos besoins. Si vous pensez que l'effet de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg de buprénorphine.

Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.

Arrêt du traitement

Selon votre état de santé, la dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'à parvenir finalement à l'arrêt du traitement.

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû

Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engageant le pronostic vital.

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l’élocution. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, un urticaire/ rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital ;

· sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l’élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude.

Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :

· fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie ;

· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.

Conservez la plaquette dans un endroit sûr.

Ne jamais ouvrir la plaquette à l’avance.

Ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable  

· Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.

Chaque comprimé sublingual sécable contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

· Les autres composants sont le lactose monohydraté, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone (K = 29,7), l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame potassique et les arômes naturels de citron et de citron vert (préparations aromatisantes, maltodextrine, acacia).

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable et contenu de l’emballage extérieur  

BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîte de 7 ou 28 comprimés sous plaquettes ou 7 x 1 ou 28 x 1 sous plaquettes unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).