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HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d’hydroxyzine.................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 69,80 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Manifestations mineures de l'anxiété, chez l’adulte.

· Prémédication à l'anesthésie générale.

· Traitement symptomatique de l'urticaire.

· Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Posologie

HYDROXYZINE MYLAN doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte

· Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

· Urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.

Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Population pédiatrique

· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).

· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

· Liées à l'effet anticholinergique :

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

· Patients souffrant de porphyrie.

· Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.

· Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Allongement de l’espace QT L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

· l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL...), et les insomnies d'origine psychiatrique;

· en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu ;

· en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir rubrique « Mises en garde spéciales »), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales ;

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement ;

· retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions) ;

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2),

Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE MYLAN est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe lA (par ex. quinidine disopyramide) et de classe Ill (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.

L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, barbituriques, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l’accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou seulement quelques heures après la naissance: une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HYDROXYZINE MYLAN peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables d’HYDROXYZINE MYLAN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :


Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N = 735)

Placebo (N = 630)

Somnolence

13,74

2,70

Céphalées

1,64

1,90

Fatigue

1,36

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

· érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell et érythème polymorphe).

Manifestations allergiques

· urticaire ; plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

· confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

· rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

· troubles de l'accommodation.

Effets cardiaques

· tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Effets vasculaires :

· hypotension,

Affections hépatobiliaires

· fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

· nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

· rétention urinaire.

Troubles généraux et condition du site d’administration

· Malaise, pyrexie.

Investigations :

· Fréquence indéterminée : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC : NO5BB01 (N : Système nerveux central).

L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.

Mécanisme d’action

L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.

Efficacité et sécurité clinique

L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.

L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.

L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après administration répétée.

Distribution

L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 l/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.

L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés 0- ou N-désalkylés.

Élimination

La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.

Populations particulières

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.

De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.

Insuffisant hépatique ou rénal

Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.

Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.

Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.

Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry blanc OY-58900 : [Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes et flacons : 2 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 15, 25, 28, 30, 30x1, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium).

30 ou 100 comprimés pelliculés sécables en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.

250 comprimés pelliculés sécables en flacon (PEHD) avec bouchon (PE) contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 278 954 6 3 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 278 955 2 4 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 278 956 9 2 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 278 957 5 3 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 278 958 1 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 278 959 8 2 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 278 960 6 4 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 278 961 2 5 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 278 962 9 3 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 278 963 5 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 530 7 9 : 30x1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 586 811 1 0 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 586 812 8 8 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 586 813 4 9 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 586 814 0 0 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 586 815 7 8 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 586 816 3 9 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 300 818 0 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.

· 34009 550 290 0 7 : 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.

· 34009 550 290 2 1 : 250 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PE) contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.


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