ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, dérivés du platine - code ATC : L01XA03.

Le principe actif d’OXALIPLATINE TEVA est l'oxaliplatine.

L’oxaliplatine est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique). L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ; le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

L’oxaliplatine est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux à base de platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?  

Vous ne devez jamais recevoir OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines ;

· si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant qu’OXALIPLATINE TEVA ne vous soit administré

· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique,

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques,

· si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir des vaccins. Pendant le traitement par oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins « vivants » ou « atténués », tels que le vaccin contre la fièvre jaune.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’OXALIPLATINE TEVA, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE TEVA.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement.

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et des anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité.

· Si vous avez des nausées ou des vomissements.

· Si vous avez des diarrhées sévères.

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (mucite/stomatite).

· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE TEVA ou reporter votre traitement par OXALIPLATINE TEVA.

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires. Votre médecin peut arrêter votre traitement par OXALIPLATINE TEVA.

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes d’insuffisance rénale aigu).

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection. Vous risquez d’avoir une infection du sang.

· Si vous avez une fièvre > 38 °C. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globules blancs.

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée). Ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE TEVA. Ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, pouvant être des signes d’ulcère de l’intestin (ulcère gastro-intestinal, éventuellement accompagné de saignements ou d’une perforation).

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale).

Autres médicaments et OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

· Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

· L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d’états vertigineux, de nausées (envie de vomir) et de vomissements, ainsi que d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si cela se produit.

Si vous avez des troubles visuels pendant votre traitement avec OXALIPLATINE TEVA, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

OXALIPLATINE TEVA est réservé à l'adulte.

A usage unique

Posologie

La dose d'OXALIPLATINE TEVA est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose recommandée est de 85 mg/m² de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE TEVA.

Mode et voie d’administration

OXALIPLATINE TEVA vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d’OXALIPLATINE TEVA.

OXALIPLATINE TEVA est administré en injection lente dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse) sur 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE TEVA vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

La perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si plus d’OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est administré que ce qui est recommandé

Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu probable que la dose administrée soit trop forte ou trop faible.

Un surdosage peut se traduire par des effets indésirables plus intenses, pour lesquels votre médecin vous prescrira un traitement approprié.

Si vous avez des questions concernant le traitement, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

En cas d'oubli de l’administration d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Si vous pensez avoir omis une dose, veuillez consulter votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant le cycle suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, il est important d'en informer votre médecin :

· symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, difficultés à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion ;

· contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée ;

· diarrhée ou vomissements persistants ou sévères ;

· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi ;

· ulcérations au niveau des lèvres et de la bouche (mucites/stomatites) ;

· symptômes respiratoires inexpliqués à type de toux sèche, de difficultés respiratoires ou de râles crépitants ;

· ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité (symptômes du syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible, un trouble neurologique rare) ;

· extrême fatigue avec diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).

Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion sont :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· OXALIPLATINE TEVA peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.

· OXALIPLATINE TEVA peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· OXALIPLATINE TEVA peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.

· OXALIPLATINE TEVA entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection.

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.

· Maux de tête, douleurs dorsales.

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou aphtes).

· Douleurs gastriques.

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.

· Toux et difficulté pour respirer.

· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie).

· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38,3 °C ou une fièvre > 38 °C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile).

· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements.

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle.

· Douleurs thoraciques.

· Affections pulmonaires et écoulements de nez.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation.

· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.

· Hypertension artérielle

· Dépression et insomnie.

· Conjonctivite et troubles de la vue.

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Chute.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Nervosité.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Perte de l'audition.

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale.

· Perte passagère et réversible de la vision.

· Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aiguë).

· Affections vasculaires du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune).

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

· Spasme de la gorge entraînant des difficultés pour respirer.

· Extrême fatigue avec diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), pouvant être fatals, ont été rapportés.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.

· Douleur et gonflement des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals.

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomi ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possible), qui peuvent être fatals.

· Diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale) pouvant être fatale.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation inconfortable dans la poitrine).

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la paroi de l’œsophage — le tube qui relie votre bouche à votre estomac — provoquant des douleurs et des difficultés à avaler).

· Cancer du sang après la fin du traitement (leucémie secondaire).

· Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

· Trouble/perturbation de l’irrigation sanguine du cerveau (trouble cérébrovasculaire ischémique et hémorragique).

· Infection touchant les poumons (pneumonie) et pouvant entraîner des difficultés respiratoires (bronchopneumonie), qui peuvent être mortelles.

· Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

OXALIPLATINE TEVA ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de renversement accidentel, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Une fois la perfusion terminée, la fraction inutilisée d'OXALIPLATINE TEVA doit être éliminée soigneusement par le médecin ou l'infirmier/ère.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Oxaliplatine.............................................................................................................................. 5 mg

Pour 1 mL de solution à diluer.

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté et l'eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

OXALIPLATINE TEVA est une solution limpide, incolore à presque incolore contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule en polypropylène.

4 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mg d'oxaliplatine.

10 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.

20 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.

40 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.

Les flacons sont présentés en boîtes contenant chacune un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

PO BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

GUIDE DE PREPARATION A UTILISER AVEC OXALIPLATINE TEVA, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

Il est important de lire l'intégralité du contenu de la présente procédure avant de procéder à la préparation d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

1. FORMULATION

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore à presque incolore, contenant 5 mg/mL d'oxaliplatine et 45 mg/mL de lactose monohydraté dans de l'eau pour préparations injectables.

2. PRESENTATION

OXALIPLATINE TEVA se présente sous forme de flacons monodoses.

OXALIPLATINE TEVA est une solution transparente, incolore à presque incolore contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule.

4 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mg d'oxaliplatine.

10 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.

20 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.

40 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.

Chaque boîte contient un flacon d'OXALIPLATINE TEVA.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

OXALIPLATINE TEVA tel que conditionné pour la vente

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Solution pour perfusion

Après dilution de la solution à diluer pour perfusion dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation est de 24 heures à 2 °C-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE

Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'être prudent en manipulant et en préparant les solutions d'oxaliplatine.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques ne doit être effectuée que par un personnel spécialisé et formé, connaissant les médicaments utilisés, dans des conditions garantissant l’intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout celle du personnel manipulant les médicaments, conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage et où il est interdit de fumer, de manger et de boire.

Le personnel doit être équipé d'un matériel de manipulation approprié, et notamment des blouses à manches longues, des masques de protection, des calots, des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, des champs de protection du plan de travail, des conteneurs et des sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides étiquetés à cet effet. Voir la rubrique « Elimination » ci-dessous.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Précautions particulières d'administration

· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.

· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni l'administrer simultanément par la même tubulure.

· NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine

Instructions pour l'administration concomitante d'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m² dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) est administrée en même temps qu'une perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion. Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instruction pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile

L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines (c’est-à-dire le 5-fluorouracile). Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.

Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec l'oxaliplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit du fabricant correspondant.

· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-dessous).

· Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.

4.1 Préparation de la solution pour perfusion

Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/mL et 0,7 mg/mL. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée est compris entre 0,2 mg/mL et 2,0 mg/mL.

Administrer en perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), la stabilité chimique et physique avant utilisation est garantie pendant 24 heures à 2 °C-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées (voir rubrique « Elimination » ci-dessous).

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination » ci-dessous).

Ne JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.

La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.

4.2 Perfusion de la solution

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/mL, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder l’administration du 5-fluorouracile.

4.3 Elimination

Tout médicament non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.