ANSM - Mis à jour le : 08/02/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure d’acétylcholine..................................................................................................... 20,00 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour la solution intraoculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Obtention rapide d’un myosis au cours de la chirurgie oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L’injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l’iris et tangentiellement au bord de la pupille.

S’il n’y a pas d’obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il n’est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L’action de l’acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie Intraoculaire.

Les solutions aqueuses de chlorure d’acétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui n’est ni limpide, ni incolore.

Préparation de la solution :

1. S’assurer de l’intégrité du blister avant utilisation.

2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l’ampoule, le flacon et l’embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.

3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.

4. Casser l’ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l’ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l’ampoule avec l’autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l’ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.

5. Retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l’ampoule. Jeter l’ampoule.

6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.

7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l’aiguille de la seringue.

8. Injecter le solvant dans le flacon.

9. Agiter doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre.

10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.

11. Jeter l’aiguille de la seringue.

12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l’embout de filtre.

13. Attacher sous asepsie l’embout de filtre sur la seringue.

14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée de l’irrigation intraoculaire.

15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l’embout de filtre.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Avant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles de s’opposer à l’obtention d’un myosis, comme les synéchies antérieures ou postérieures, doivent être recherchées.

Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant l’insertion de la lentille intraoculaire.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Précautions particulières d’emploi

S’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.

Les conditions d’asepsie seront respectées à l’ouverture du blister.

Ne pas restériliser.

L’aspiration à travers l’embout de filtre n’est pas recommandée. Cependant, si c’est le cas, jeter l’aiguille de la seringue et l’embout de filtre afin d’éviter toute contamination de la solution pendant l’injection.

L’embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de l’acétylcholine en solution intraoculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Le passage de l’acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil d’effets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’allaiter lors de traitement par MIOCHOLE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le patient ne devra pas conduire ou utiliser des machines pendant une durée qui sera déterminée par le chirurgien en fonction du type d’intervention.

4.8. Effets indésirables  

Effets peu fréquents : œdème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.

Quelques effets indésirables témoignant d’une absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.

Tous ces effets sont réversibles sous atropine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le sulfate d’atropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.

L’adrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE Acétylcholine (S : organe sensoriel), code ATC : S01EB09

L’acétylcholine est rapidement métabolisée par l’acétylcholinestérase ce qui explique son inefficacité sous forme collyre. Etant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effets lorsqu’elle est utilisée par voie topique sont transitoires. L’action de MIOCHOLE est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pour prolonger le myosis.

L’acétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmenter certains des effets de la stimulation parasympathique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’acétylcholine est rapidement métabolisée par l’acétylcholinestérase.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La tolérance et la toxicité oculaire locale du chlorure d’acétylcholine ont été étudiés et aucune toxicité oculaire ni effet indésirable n’ont été mis en évidence.

Aucune étude sur le potentiel mutagène, cancérogène ou tératogène n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol.

Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L’embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la solution doit être administrée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique.

2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I).

Un embout muni d'un filtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 567 682 5 7 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 1.

· 34009 567 683 1 8 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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