ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benjoin du Laos (Styrax Tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich.) (teinture de)........................... 8,000 g

Solvant d’extraction : éthanol 80% (V/V)

Ratio drogue végétale/solvant total : 1/5

Huile essentielle d’eucalyptus................................................................................................ 1,165 g

Huile essentielle de niaouli.................................................................................................... 0,720 g

Lévomenthol........................................................................................................................ 0,720 g

Pour 100 mL de solution pour inhalation

Titre alcoolique : 60% v/v

Excipients : éthanol à 96%.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Liée à la présence de dérivés terpéniques : enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d’emploi

· Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

· Ne pas avaler.

· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Réactions d’hypersensibilité.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R. système respiratoire)

Les dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de type III de 100 mL et 125 mL, fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 389 1 2 : 125 ml en flacon (verre brun).

· 34009 389 702 5 8 : 100 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 21 mars 1996

Date de dernier renouvellement : 21 mars 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Teinture de benjoin du Laos, huile essentielle d’eucalyptus, huile essentielle de niaouli, lévomenthol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

3. Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R05X (R. système respiratoire)

Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation :

· allergie au produit,

· en raison de la présence en raison de la présence de dérivés terpéniques : enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation.

Mises en gardes spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?).

Précautions d’emploi

· Ne pas avaler.

· En cas de fièvre, d’écoulement nasal purulent, d’expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

· En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation contient de l’éthanol à 96%.

3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? Redirection vers le haut de page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Inhalation par fumigation

NE PAS AVALER.

Durée du traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité d’irritation locale et d’allergie,

· en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

· Les substances actives sont :

Benjoin du Laos (Styrax Tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich.) (teinture de)..................... 8,000 g

Solvant d’extraction : éthanol 80% (V/V)

Ratio drogue végétale/solvant total : 1/5

Huile essentielle d’eucalyptus.......................................................................................... 1,165 g

Huile essentielle de niaouli.............................................................................................. 0,720 g

Lévomenthol.................................................................................................................. 0,720 g

Pour 100 mL de solution pour inhalation

· Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol à 96% (titre alcoolique : 60 % v/v)

Qu’est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation.

Boîte de 1 flacon de 100 mL ou 125mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1 A 3 ALLEE DE LA NESTE

31173 COLOMIERS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.