Notice patient - FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2022

Dénomination du médicament

FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Chlorhydrate d’épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03.

(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à des anthracyclines ou anthracènediones,

· allaitement,

· atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· maladie grave du foie,

· maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisance cardiaque,

· infarctus du myocarde récent,

· trouble grave du rythme cardiaque,

· traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale,

· patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

· angine de poitrine instable,

· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), du foie et des reins,

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’olaparib et la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion).

Précautions

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé trastuzumab car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses de FARMORUBICINE compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

· L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant FARMORUBICINE, des infections sévères voire fatales.

· Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec : les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N'utilisez jamais FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions). Ce médicament est également DECONSEILLE en association avec l’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire).

La prise de FARMORUBICINE associée à d’autres médicaments de la même classe, à un médicament appelé trastuzumab ou à des médicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au long du traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicament utilisé dans le traitement des mycoses systémiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de l’épirubicine au cours de la grossesse notamment au cours du premier trimestre de grossesse peut se révéler être néfaste pour le bon déroulement de la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées d’éviter de débuter une grossesse et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par FARMORUBICINE et au moins 6,5 mois après la dernière dose. Les hommes doivent être informés de ne pas concevoir d’enfant et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par FARMORUBICINE et au moins 3,5 mois après la dernière dose.

Allaitement

N’allaitez pas pendant votre traitement par FARMORUBICINE et pendant au moins 10 jours après la dernière dose, compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein.

Fertilité

Concernant les hommes et les femmes, si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous auprès de votre médecin sur la possibilité de préserver votre fertilité avant d’utiliser FARMORUBICINE en raison d’une possible infertilité causée par l’épirubicine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du parahydroxybenzoate de méthyle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des réactions immédiates avec urticaire et difficulté respiratoire en raison de bronchospasmes.

3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d’administration

Administration intraveineuse stricte.

La solution doit être reconstituée à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention :

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage de FARMORUBICINE peut entraîner une atteinte de la moelle osseuse, des effets gastro-intestinaux, et des complications cardiaques.

Le traitement de ces effets sera symptomatique. FARMORUBICINE ne peut être éliminé par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez plus de 10 patients sur 100 :

· infection,

· conjonctivite (inflammation des yeux avec yeux rouges et larmoyants),

· insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner une sensation de fatigue), neutropénie fébrile (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang accompagnée de fièvre), thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines),

· kératite (inflammation de la cornée),

· bouffées de chaleur,

· phlébite (formation d’un caillot dans une veine),

· vomissements, diarrhées, nausées,

· chute des cheveux et des poils,

· toxicité cutanée (réactions locales de la peau),

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise du médicament,

· aménorrhée (absence de règles),

· malaise, fièvre, inflammation des muqueuses, dont la muqueuse de la bouche,

· modifications des enzymes du foie (transaminases),

· cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 100 patients :

· diminution de l’appétit, déshydratation,

· insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide, troubles de la conduction et du rythme cardiaque,

· diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche,

· hémorragie, rougeur,

· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, douleur gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal,

· éruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), modifications cutanées,

· rougeur de la peau au site de perfusion,

· frissons.

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 1000 patients :

· sepsis (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),

· leucémie (cancer du sang),

· embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d’obstruction), embolie artérielle (formation de caillots dans les artères avec risque d’obstruction), embolie pulmonaire (formation de caillots obstruant l’artère pulmonaire),

· thrombophlébite (formation d’un caillot dans une veine profonde),

· hémorragie gastro-intestinale,

· urticaire, érythème (rougeur de la peau),

· fatigue.

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 10 000 patients :

· réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères),

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· étourdissements,

· cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardiogramme, rythme cardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque),

· azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· choc septique (infection généralisée) cellulite (inflammation des tissus mous sous-cutanés),

· hypoxie tissulaire consécutive à l’insuffisance médullaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),

· choc (diminution brutale de la circulation sanguine),

· ulcération de la bouche, gêne abdominale, saignements et pigmentation au niveau de la bouche (apparition de taches brunes dans la bouche),

· réaction de photosensibilité (rougeur de la peau lorsqu’elle est exposée au soleil ou aux rayons ultraviolets),

· phlébosclérose (épaississement des parois d’une veine), douleur locale, nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau),

· phénomène de rappel (modifications de la peau, là où vous avez reçu des radiations précédemment).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C et pendant 24 heures à 25 °C et à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.