ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023

Dénomination du médicament

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Organes sensoriels - Médicaments ophtalmologiques - Anti-infectieux - Antibiotiques, Code ATC : S01AA27.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable contient une substance active, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui appartient au groupe d’antibiotiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer les bactéries ou « germes » causant les infections.

Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une intervention chirurgicale de l’œil pour cause de cataracte (opacification du cristallin).

Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament par injection dans l’œil à la fin de l'intervention chirurgicale de la cataracte afin de prévenir une infection de l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la céfuroxime, à tout autre antibiotique du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la pénicilline ;

· si vous avez eu une infection résistante aux antibiotiques, par exemple une infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline ;

· si vous présentez un risque d’infection sévère ;

· si l'on vous a diagnostiqué une cataracte compliquée ;

· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps ;

· si vous avez une maladie grave de la thyroïde.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré dans les conditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de la cataracte (cela veut dire dans un environnement propre et sans germe).

Un flacon de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être utilisé pour un seul patient.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne recevrez ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable que si votre médecin estime qu’un tel traitement vous est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

L’injection de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable sera réalisée dans l’œil par un chirurgien ophtalmologiste à la fin de la chirurgie de la cataracte.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre stérile qui est dissoute dans une solution saline injectable juste avant son administration.

Si vous avez utilisé plus de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

D’une façon générale, ce médicament sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu une dose insuffisante ou excessive de médicament, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Réaction allergique grave provoquant une éruption cutanée en relief avec démangeaisons (crise d’urticaire), difficultés respiratoires ou sensations de vertige. Ces effets indésirables sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Vision trouble ou floue au centre ou aux abords de votre champ de vision (œdème maculaire). Ces effets indésirables ont une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

A USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.

Après reconstitution : le produit doit être immédiatement utilisé et le reste de solution reconstituée doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique).

· Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.

· Après reconstitution, une solution de 0,1 ml contient 1 mg de céfuroxime.

· Il n’y a pas d’autre composant.

La préparation du produit en vue d’une administration intracamérulaire doit se faire à l’aide d’une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique).

Pour plus de détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires, se reporter à la rubrique intitulée « Comment préparer et administrer ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ? »

Qu’est-ce que ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable est une poudre blanche ou presque blanche pour solution injectable, fournie dans un flacon en verre transparent.

Boite de 1, 10, 25 flacons ou 1 flacon avec 1 aiguille filtrante stérile, 10 flacons avec 10 aiguilles filtrantes stériles, 25 flacons avec 25 aiguilles filtrantes stériles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant  

ACS DOBFAR S.p.A.

VIA ALESSANDRO FLEMING 2

37135 VERONE

ITALIE

OU

PRESPACK Sp. z o.o

ul. Sadowa 38

60-185 SKORZEWO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et en UK (Irlande du nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].

Comment préparer et administrer ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :

Flacon à usage unique exclusivement, pour administration par voie intracamérulaire.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injection intracamérulaire) par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.

Flacon à usage unique exclusivement.

Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul œil. L'étiquette de traçabilité du flacon doit être collée dans le dossier du patient, le cas échéant.

Pour préparer le produit pour l’administration intracamérulaire, veuillez suivre de façon stricte les instructions suivantes :

1. Vérifier l’intégrité de l’opercule détachable avant de le retirer.

2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avant de passer à l’étape 3.

3. Enfoncer l’aiguille stérile de manière verticale au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter de façon aseptique dans le flacon, 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

4. Secouer légèrement la solution jusqu’à ce qu’elle devienne limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible.

5. Monter une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique) sur une seringue stérile de 1 ml. Enfoncer cette aiguille de manière verticale au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale.

6. Prélever au moins 0,1 ml de solution, en respectant les règles d’asepsie. Le reste de la solution reconstituée contenue dans le flacon (4,9 ml) doit être jeté.

7. Déconnecter l’aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.

8. Expulser doucement l’air de la seringue ainsi que l’excédent du médicament et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l'injection.

Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur à aiguilles.