ANSM - Mis à jour le : 24/05/2024

Dénomination du médicament

MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Mélatonine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC : N05CH01.

La substance active de MELATONINE VIATRIS, la mélatonine, fait partie d’un groupe d’hormones naturelles produites par l’organisme.

MELATONINE VIATRIS LP est utilisé seul pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (difficultés persistantes à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus. « Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, en particulier pas de causes médicales, mentales ou environnementales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. Aucune étude sur l’utilisation de MELATONINE VIATRIS LP chez des personnes affectées par des maladies hépatiques ou rénales n’a été réalisée. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MELATONINE VIATRIS, car son utilisation n’est pas recommandée dans ces cas.

· Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.

· Si on vous a dit que vous avez une maladie auto-immune (lorsque le corps est « attaqué » par son propre système immunitaire). Aucune étude sur l’utilisation de MELATONINE VIATRIS LP chez des personnes affectées par des maladies auto-immunes n’a été réalisée. C’est pourquoi vous devez en parler à votre médecin avant de prendre MELATONINE VIATRIS, car son utilisation n’est pas recommandée.

· MELATONINE VIATRIS LP peut entraîner une somnolence. Vous devez faire preuve de prudence si vous présentez une somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.

· Le tabagisme peut diminuer l’efficacité de MELATONINE VIATRIS, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de 0 à 18 ans, car il n’a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus. Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à une administration chez les enfants de 2 à 18 ans – demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Parmi ces médicaments :

· La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif), les psoralènes (utilisés pour traiter des problèmes cutanés, par ex le psoriasis), la cimétidine (utilisée pour traiter des maladies de l’estomac comme les ulcères), les quinolones et la rifampicine (utilisées pour traiter des infections bactériennes), les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou l’hormonothérapie de substitution) et la carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie).

· Les agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle en contractant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants nasaux, les médicaments hypotensifs), les agonistes/antagonistes opiacés (comme les médicaments utilisés pour traiter la toxicomanie), les inhibiteurs de la prostaglandine (comme les antiinflammatoires non stéroïdiens), les antidépresseurs, le tryptophane et l’alcool.

· Les benzodiazépines hypnotiques et les hypnotiques non-benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil comme le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone)

· La thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) et l’imipramine (utilisée pour traiter la dépression).

MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prenez MELATONINE VIATRIS LP après le repas. Ne buvez pas d’alcool avant, pendant ou après la prise de MELATONINE VIATRIS, car il diminue l’efficacité de MELATONINE VIATRIS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MELATONINE VIATRIS LP si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MELATONINE VIATRIS LP peut entraîner une somnolence. Si vous en êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Si vous présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.

MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

MELATONINE VIATRIS LP contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé de MELATONINE VIATRIS LP (2 mg) par jour, pris par voie orale, après le repas et 1 à 2 heures avant de se coucher. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu’à 13 semaines.

Vous devez avaler le comprimé entier. Les comprimés de MELATONINE VIATRIS LP ne doivent pas être écrasés ou coupés en deux.

Si vous avez pris plus de MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible.

Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).

Si vous oubliez de prendre MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre aussitôt que vous vous en apercevez, juste avant de vous coucher, ou bien attendez qu’il soit temps de prendre votre prochaine dose, puis continuez comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a aucun effet nocif connu. L’utilisation de MELATONINE VIATRIS LP n’est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 100)

· Douleurs thoraciques.

Rare : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 1 000)

· perte de conscience et évanouissement,

· graves douleurs thoraciques dues à une angine de poitrine,

· perception exagérée des battements du cœur,

· dépression,

· altération de la vue,

· vision trouble,

· désorientation,

· vertige (un sentiment d’étourdissement ou de « mouvement giratoire »),

· présence de globules rouges dans l’urine,

· diminution du nombre de globules blancs dans le sang,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou de contusion,

· psoriasis.

Si vous ressentez un des effets indésirables non graves mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin et/ou demandez-lui conseil :

Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 100)

Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété, migraine, maux de tête, léthargie (fatigue, manque d’énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, fatigue, pression artérielle augmentée, douleurs abdominales hautes, indigestion, aphtes, sécheresse buccale, nausées, changements de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaison, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleur dans les extrémités, symptômes de la ménopause , sensation de faiblesse, élimination de glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines, fonction hépatique anormale et prise de poids.

Rare : (susceptible de se produire chez moins d’un patient sur 1 000) :

Zona, augmentation des taux de molécules grasses dans le sang, taux faibles de calcium dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, réveil tôt le matin, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive, altération de la mémoire, troubles de l’attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, sensations de fourmillements ou de picotements, larmoiement accru (yeux qui pleurent), étourdissement en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide, trouble de l'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale, vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l’estomac, eczéma, éruption cutanée, dermite des mains, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles, arthrite, contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée pouvant s'avérer douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation du volume des urines, miction nocturne, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction d’hypersensibilité, gonflement de la bouche ou de la langue, gonflement de la peau et écoulement anormal de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et sur la plaquette (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.

· Les autres composants sont le copolymère d’ammonio-méthacrylate type B, l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341 (ii)), le lactose monohydraté, la silice (colloïdale anhydre) (E551), le talc (E553b) et le stéarate de magnésium (E 470b).

Qu’est-ce que MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes. Chaque boîte contient une plaquette de 21 comprimés (boîte de 21 comprimés) ou deux plaquettes de 15 comprimés (boîte de 30 comprimés).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

LABORATORIOS RUBIO

C/ INDUSTRIA, 29. POL.IND.COMTE DE SERT

08755 CASTELLBISBAL (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).