ANSM - Mis à jour le : 17/09/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica (Arnica montana L.) (teinture de fleur d’)....................................................................... 20,00 g
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V.
Rapport drogue/solvant : 1 : 5.
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 30 mois.
Une application 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer en fine couche sur la zone concernée. Faire pénétrer en massant légèrement.
Lors de la première utilisation, percer l’opercule à l’aide du bouchon renversé.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent après 3 à 4 jours d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En raison de la présence de camphre dans les huiles essentielles de lavande et de romarin (excipients), ce médicament est contre-indiqué :
· Chez les enfants de moins de 30 mois.
· Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des réactions allergiques cutanées de type prurit, érythème, eczéma peuvent survenir. La fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
A conserver 6 mois après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 25 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 rue eugene jung
68330 huningue France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 540 5 7 : 1 tube aluminium verni de 25 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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