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CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine................................................................................ 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté...................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

Excipient(s) à effet notoire : Rouge cochenille (E124), alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée du traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d’hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, des obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de sensibilisation à l’un des composants de la solution.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations stomatologiques – Anti-infectieux pour traitement oral local, code ATC : A01AB03.

La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml est composée de antiseptiques : le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède des propriétés légèrement analgésiques.

L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella interedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus ;

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml permet de diminuer l’indice de plaque conséquent, de réduire l’inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml. Boite de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

H6 PHARMA

ZAC LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 394 118-6 ou 34009 394 118 6 6 : flacon de 15 ml. Boite de 6.

· 394 119-2 ou 34009 394 119 2 7 : flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

· 394 120-0 ou 34009 394 120 0 9 : flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

· 394 121-7 ou 34009 394 121 7 7 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

· 575 095-8 ou 34009 575 095 8 3 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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