ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023

Dénomination du médicament

FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol hémihydraté

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association, lévonorgestrel et estrogènes (Système génito-urinaire et hormones sexuelles), Code ATC : G03FA11.

FEMSEPTEVO est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d’hormones féminines, un estrogène (estradiol hémihydraté) et un progestatif (lévonorgestrel). FEMSEPTEVO est utilisé chez les femmes ménopausées depuis plus d’un an.

FEMSEPTEVO est utilisé pour :

Soulagement des symptômes survenant après la ménopause

Au moment de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps féminin chute, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPTEVO atténue ces symptômes après la ménopause. FEMSEPTEVO ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablement votre vie quotidienne.

L’expérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique?  

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS présente des risques, qui doivent être pris en compte dans la décision d’initier ou de poursuivre le traitement.

L’expérience du traitement de femmes présentant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne prématurée ou à une chirurgie) est limitée. En cas de ménopause précoce, il se peut que le risque lié à l’utilisation d’un THS soit différent. Veuillez en parler avec votre médecin.

Avant de démarrer (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille. Il pourra décider d’effectuer un examen clinique, incluant un examen des seins et/ou un examen gynécologique complet, si nécessaire.

Durant le traitement par FEMSEPTEVO, un examen médical régulier est nécessaire (au moins une fois par an). Lors de cet examen, vous discuterez avec votre médecin des bénéfices et des risques de poursuivre l’utilisation de FEMSEPTEVO.

Vous devrez effectuer un dépistage régulier du cancer du sein par mammographie, comme recommandé par votre médecin.

N’utilisez jamais FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. En cas de doute, vous devez discuter avec votre médecin avant d’utiliser FEMSEPTEVO.

N’utilisez jamais FEMSEPTEVO :

· Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicion de cancer du sein.

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer de la muqueuse utérine (de l’endomètre), ou en cas de suspicion de cancer sensible aux estrogènes.

· Si vous présentez des saignements vaginaux dont l’origine n’a pas été établie.

· Si vous présentez un épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et que vous n’êtes pas traitée pour cette affection.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie liée à la présence d’un caillot sanguin dans une veine (thrombose veineuse), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).

· Si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).

· Si vous présentez ou si vous avez présenté récemment une maladie causée par la présence de caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie hépatique et que les résultats de vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas revenus à la normale.

· Si vous présentez un problème rare appelé « porphyrie », qui est transmis aux enfants par les parents (maladie héréditaire).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol hémihydraté et/ou au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans FEMSEPTEVO (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l’une des affections indiquées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de FEMSEPTEVO, vous devez cesser de l’utiliser et consulter votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FEMSEPTEVO.

Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà présenté l’un des problèmes suivants avant de démarrer le traitement, car ces problèmes sont susceptibles de réapparaître ou de s’aggraver pendant le traitement par FEMSEPTEVO. Le cas échéant, la fréquence des examens médicaux devra être augmentée :

· fibromes de l’utérus ;

· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) ;

· risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) ») ;

· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple, en cas de mère, sœur ou grand-mère ayant eu un cancer du sein) ;

· hypertension artérielle ;

· affection hépatique, comme une tumeur hépatique bénigne ;

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· affection du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie touchant le tympan et générant une perte d’audition (otospongiose) ;

· taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;

· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux ;

· angioedème héréditaire ou acquis.

Arrêtez l’utilisation de FEMSEPTEVO et consultez un médecin immédiatement :

Si vous constatez l’une des conditions suivantes lors de l’utilisation du THS :

· l’une des affections mentionnées dans la rubrique « N’utilisez jamais FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique » ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Ils peuvent être le signe d’une maladie hépatique ;

· un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angiœdème ;

· une forte augmentation de la pression artérielle (symptômes possibles : maux de tête, fatigue, état vertigineux) ;

· maux de tête de type migraineux survenant pour la première fois ;

· si vous tombez enceinte ;

· si vous remarquez des signes indiquant la présence d’un caillot sanguin, par exemple :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

o douleur soudaine dans la poitrine ;

o difficultés à respirer.

Pour plus d’informations, se reporter à « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) ».

Remarque : FEMSEPTEVO n’est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, l’utilisation d’une contraception supplémentaire peut être nécessaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

FEMSEPTEVO et cancer

Épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risque d’épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Le progestatif présent dans FEMSEPTEVO vous protège contre ce risque supplémentaire.

Chez les femmes ayant toujours un utérus et ne prenant pas de THS, un cancer de l’endomètre sera diagnostiqué chez 5 femmes sur 1 000 en moyenne entre l’âge de 50 et de 65 ans.

Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant toujours un utérus et prenant un THS à base d’estrogènes seuls, un cancer de l’endomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1 000 (c’est-à-dire 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Des saignements irréguliers ou une légère perte de sang (spotting) sont possibles au cours des 3 à 6 premiers mois de traitement par FEMSEPTEVO.

Toutefois, si les saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· apparaissent après plus de 6 mois de traitement par FEMSEPTEVO ;

· persistent après que vous avez arrêté la prise de FEMSEPTEVO ;

vous devez consulter votre médecin dès que possible

Cancer du sein :

Les données montrent que la prise d’un THS associant un estrogène et un progestatif ou d’un THS à base d’estrogènes seuls, augmente le risque de cancer du sein. L’augmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. Le risque supplémentaire est observé au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Comparaison :

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 13 à 17 cas de cancer du sein pour 1 000 femmes, en moyenne, seront diagnostiqués sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogène et de progestatif pendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une quelconque modification de vos seins, par exemple :

· capiton cutané ;

· modifications du mamelon ;

· nodules visibles ou sentis à la palpation.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire :

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effets de FEMSEPTEVO sur le cœur et la circulation sanguine

Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de développer des caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.

Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l’un d’entre eux migre vers les poumons, il peut causer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même entraîner le décès.

Le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines augmente avec l’âge et est plus élevé dans les situations suivantes. Si vous vous trouvez dans l’une de ces situations, vous devez en informer votre médecin :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique 3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;

· vous présentez une importante surcharge pondérale (IMC > 30 kg/m²) ;

· vous avez un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitement au long cours par un médicament visant à éviter les caillots sanguins ;

· l’un de vos parents au premier degré a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé ;

· vous avez un cancer.

Pour connaître les signes indiquant la présence d’un caillot sanguin, reportez-vous à « Arrêtez l’utilisation de FEMSEPTEVO et consultez un médecin immédiatement ».

Comparaison :

Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, on peut s’attendre à ce que, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1 000, en moyenne, présentent un caillot sanguin dans une veine.

Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ayant pris un THS à base d’estrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas atteindra 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’existe aucune donnée montrant que le THS évite les crises cardiaques.

Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base d’estrogène et de progestatif ont un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que les femmes ne prenant pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’AVC est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC dus à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.

Comparaison :

Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, on peut s’attendre à ce que 8 sur 1 000 en moyenne présentent un AVC sur une période de 5 ans. Chez les femmes d’une cinquantaine d’années prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices, sur 5 ans (c’est-à-dire, 3 cas supplémentaires).

Autres conditions

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent un risque supérieur de perte de mémoire chez les femmes commençant à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de FEMSEPTEVO et entraîner des saignements irréguliers. Cela s’applique aux médicaments suivants :

· Médicaments pour l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).

· Médicaments pour la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine).

· Médicaments pour l’infection à VIH (comme la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).

· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Le THS peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments :

· Un médicament pour l’épilepsie (lamotrigine) car cela pourrait augmenter la fréquence des crises.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. FEMSEPTEVO contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de FEMSEPTEVO avec cette association contre le VHC.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous conseillera.

Analyses biologiques

Si vous avez besoin d’effectuer une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez FEMSEPTEVO, car ce médicament peut influer sur les résultats de certaines analyses.

FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

FEMSEPTEVO est destiné à être utilisé par des femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte, cessez l’utilisation de FEMSEPTEVO et contactez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FEMSEPTEVO doit être appliqué une fois par semaine, c’est-à-dire que chaque dispositif est remplacé tous les 7 jours. FEMSEPTEVO est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu, sans aucune période d’arrêt de traitement : lorsqu’un dispositif est retiré, le suivant est appliqué immédiatement. Le fait d’oublier de changer un dispositif à la date prévue peut accroître la probabilité de survenue de saignements irréguliers ou de spotting.

Si vous ne preniez pas de THS ou si vous utilisiez jusqu’à présent un autre THS combiné continu, FEMSEPTEVO peut être démarré le jour de votre choix.

Si vous utilisiez jusqu’à présent un THS séquentiel, le traitement doit démarrer immédiatement après la fin de votre hémorragie de privation (« règles »).

Votre médecin doit vous prescrire la dose la plus faible possible pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible, discutez-en avec votre médecin.

Mode d’administration

FEMSEPTEVO doit être appliqué sur la peau (utilisation transdermique). Lavez et nettoyez soigneusement la zone d’application et séchez la peau avant application ; si possible, effectuez l’application sur une peau imberbe.

FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine (ni irritée, ni éraflée), n’ayant pas reçu récemment une crème cosmétique ou un produit de protection solaire. Évitez l’utilisation d’huiles de bain ou de gels douche contenant des ingrédients hydratants ou huileux, car ceux-ci peuvent réduire l’adhérence du dispositif sur n’importe quelle partie du corps.

FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une zone cutanée sans plis importants, par exemple sur les fesses ou les hanches, et non soumis au frottement de vêtements (évitez la taille et évitez de porter des vêtements serrés qui pourraient décoller le dispositif transdermique). Vous ne devez pas essayer de vérifier que le dispositif est bien collé en en soulevant le bord, car il pourrait se détacher.

Attendez au moins une heure après l’application du dispositif avant de pratiquer une activité intense qui vous fera transpirer, car la sueur peut nuire à l’adhérence du dispositif.

Il convient également d’attendre une heure après l’application du dispositif avant toute activité se pratiquant en milieu humide. Cela inclut le bain, la douche, la natation ou le sauna.

D’autres facteurs peuvent empêcher le patch de bien adhérer sur la peau :

· transpiration excessive, bouffées de chaleur, ou peau naturellement grasse ;

· conditions météorologiques chaudes et/ou humides.

FEMSEPTEVO ne doit pas être appliqué sur les seins ni à proximité. Il est recommandé d’éviter l’application du dispositif sur le même site deux fois de suite. Au moins une semaine doit séparer deux applications sur le même site.

Mise en place du dispositif transdermique :

1. Sortez le dispositif de son sachet (illustrations 1 et 2).

2. Détachez la moitié du feuillet protecteur à partir de l’encoche en S et appliquez le dispositif sur la peau (illustrations 3 et 4).

Veillez à ne pas toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts, car il risquerait de ne plus adhérer correctement.

3. Détachez la seconde moitié du feuillet protecteur, puis pressez le dispositif contre la peau avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes (illustrations 5 et 6). La chaleur du corps aide le dispositif à mieux adhérer.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositif transdermique. Si celui-ci se décolle prématurément, c’est-à-dire avant le septième jour (en raison d’une activité physique importante, d’une hypersudation, d’un frottement anormal de vêtements), un nouveau dispositif doit être appliqué (afin d’améliorer l’observance, il est recommandé de retirer le dispositif à la date prévue et de reprendre le rythme d’administration initial).

Une fois appliqué, le dispositif transdermique doit être recouvert par les vêtements, afin d'éviter son exposition directe aux rayons du soleil.

Le dispositif transdermique doit être retiré lentement, en veillant à ne pas irriter la peau. Si une petite quantité d’adhésif reste sur la peau, il peut généralement être enlevé en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.

Après utilisation, plier FEMSEPTEVO en deux (avec la surface adhésive à l’intérieur) et le jeter avec les déchets domestiques normaux.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez FEMSEPTEVO. Il se peut que vous deviez arrêter le traitement par FEMSEPTEVO environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à utiliser FEMSEPTEVO.

Si vous avez utilisé plus de FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Le surdosage est improbable, mais ses conséquences peuvent être les suivantes :

· douleur au niveau des seins ;

· gonflement du ventre/du petit bassin ;

· anxiété ;

· irritabilité ;

· malaise (nausées) ;

· vomissements.

Ces symptômes disparaîtront progressivement à l’arrêt du traitement.

Si les signes persistent, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de changer votre dispositif FEMSEPTEVO 50 microgrammes/ 7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

Changez votre dispositif dès que possible, puis reprenez le rythme initial. La probabilité de saignements irréguliers est augmentée si vous oubliez de changer votre dispositif à temps.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié de changer.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Une réapparition des signes de déficit en estrogènes lié à la ménopause (comme la sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine) est possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Les pathologies suivantes ont été plus souvent rapportées chez des femmes utilisant un THS que chez des femmes n’en utilisant pas :

· cancer du sein ;

· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· perte de mémoire probable si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, se reporter à la rubrique 2.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets observés avec FEMSEPTEVO sont faibles à modérés et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Si les symptômes suivants persistent, demandez conseil à votre médecin, qui pourra adapter le traitement : bouffées de chaleur, maux de tête, sécheresse vaginale gênante, nausées, vomissements, douleur abdominale, tension dans les seins, irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.

En cas de saignements génitaux importants ou irréguliers, consultez votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· irritation cutanée au site d’application (disparaissant 2 ou 3 jours après le retrait du dispositif) ;

· tension des seins ;

· saignement ou spotting.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleurs des seins (mastodynies) ;

· maux de tête ;

· indigestion (dyspepsie).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· rétention hydrique, gonflement (œdème) ;

· prise/perte de poids ;

· fatigue ;

· crampes dans les jambes ;

· état vertigineux ;

· migraine ;

· hypertension artérielle ;

· ballonnements ;

· crampes abdominales ;

· nausées ;

· épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) ;

· modifications bénignes du tissu mammaire ;

· dépression.

Les effets indésirables potentiels suivants sont rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· présence de calculs dans la vésicule biliaire (lithiase biliaire) ;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère cholestatique) ;

· augmentation de la taille des fibromes à l’intérieur de l’utérus (fibromes utérins).

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d’autres THS :

· maladie de la vésicule biliaire ;

· diverses affections cutanées :

o décoloration de la peau, en particulier du visage et du cou (connue sous le nom de « masque de grossesse » ou chloasma) ;

o nodules rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;

o éruption cutanée avec des éléments rouges en forme de cible ou des vésicules (érythème polymorphe) ;

o purpura vasculaire. (rougeur de la peau occasionnelle)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : https://signalement.social-sante.gouv

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/ 24 heures, dispositif transdermique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Conserver le dispositif transdermique dans le sachet d’origine jusqu’à utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique  

· Les substances actives sont :

Estradiol hémihydraté ................................................................................................. 1,500 mg

Lévonorgestrel ............................................................................................................ 0,525 mg

pour un dispositif transdermique de 15 cm².

Un dispositif transdermique délivre 50 microgrammes d'estradiol hémihydraté et 7 microgrammes de lévonorgestrel par 24 heures.

· Les autres composants sont :

Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate (PET).

Matrice adhésive : billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés.

Support de protection : film de polyéthylène téréphtalate (PET) siliconé.

Qu’est-ce que FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique, boîte de 4 ou 12 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR.2

56626 ANDERNACH

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).