ANSM - Mis à jour le : 29/02/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate d'adrénaline............................................................................................................. 1,82 mg

Quantité correspondant à adrénaline..................................................................................... 1,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 1 mL contient 1 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 5 mL contient 5 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 20 mL contient 20 mg d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.

· Traitement du choc anaphylactique.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.

Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.

L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.

· Traitement du choc anaphylactique établi :

o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 10 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.

o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,3 mL de la solution (non diluée) soit 0,3 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.

Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :

§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,05 à 0,1 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,15 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,2 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Insuffisance coronarienne.

· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).

· Myocardiopathie obstructive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL ou de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 67,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL. Cela équivaut à 3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque.

Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.

+ IMAO irréversibles

Augmentation de l'action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité de chaque patient et de la dose administrée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par adrénaline selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Des injections locales répétées ou une extravasation peuvent provoquer une nécrose aux points d’injection en raison d’une constriction vasculaire.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragie cérébrale, œdème pulmonaire aigu).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24.

(C : système cardiovasculaire)

L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.

L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes :

· vasoconstriction périphérique,

· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,

· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Métabisulfite de sodium^*, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

^*Quantité correspondant à 0,84 mg de sulfite/mL.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire Renaudin

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 560 453 9 1 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5

· 34009 565 454 5 2 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10

· 34009 565 455 1 3 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20

· 34009 565 456 8 1 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50

· 34009 565 457 4 2 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100

· 34009 364 328 2 6 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5

· 34009 364 329 9 4 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10

· 34009 364 330 7 6 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20

· 34009 564 449 1 2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50

· 34009 565 451 6 2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100

· 34009 364 331 3 7 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5

· 34009 364 333 6 6 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10

· 34009 364 334 2 7 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20

· 34009 565 452 2 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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