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TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
TERLIPRESSINE SUN est une hormone pituitaire synthétique.
TERLIPRESSINE SUN est utilisé dans le traitement des saignements des veines dilatées situées dans l'œsophage (saignement des varices œsophagiennes).
N’utilisez jamais TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements dans l'œsophage, sévères ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre cœur et de votre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez à votre médecin si vous êtes concerné par les situations suivantes :
· si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique ;
· si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votre respiration ;
· si vous souffrez d’un syndrome coronarien aigu (les quantités de sang qui alimentent votre cœur sont insuffisantes, ceci pouvant conduire à une attaque cardiaque. Cela se traduit par une douleur thoracique ou une angine de poitrine.) ;
· si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (exemple angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose) ;
· si vous souffrez de battements de cœur irréguliers (arythmie cardiaque) ;
· si vous souffrez d’une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (exemple vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique) ;
· si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale) ;
· si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels (électrolytes) dans le sang ;
· si vous souffrez d’une diminution de votre masse sanguine ou si vous avez déjà perdu une quantité importante de sang ;
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans ;
· si vous êtes enceinte.
Enfants et adolescents
TERLIPRESSINE SUN ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent en raison d’une expérience insuffisante.
Autres médicaments et TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemple bêtabloquants ou propofol),
· médicaments qui peuvent provoquer des battements de cœur irréguliers (arythmie) comme par exemple:
o les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide) ;
o un antibiotique appelé érythromycine ;
o des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume) ;
o un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques ;
o les médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytes dans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques).
TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TERLIPRESSINE SUN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel.
Le passage TERLIPRESSINE SUN dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet potentiel sur votre enfant n'est pas connu. Vous pouvez discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, ne si vous ne vous sentez pas bien après avoir reçu une injection, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 15,7 mmol (soit 361 mg) sodium par dose maximale. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Quelle est la quantité de TERLIPRESSINE SUN administrée ?
Adultes
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalent à 8,5 à 17 mL de solution injectable) sont administrés par injection dans une veine. Votre posologie dépend de votre poids.
Après la première injection, il est possible de diminuer votre posologie à 1 mg (équivalent à 8,5 mL de solution injectable) toutes les 4 à 6 heures.
La posologie maximale qui peut vous être administrée chaque jour est d'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de TERLIPRESSINE SUN.
Comment TERLIPRESSINE SUN est-il administré ?
TERLIPRESINE SUN doit être injecté lentement par voie intraveineuse.
Combien de temps utiliser TERLIPRESSINE SUN ?
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selon l'évolution de votre état.
Si vous avez utilisé plus de TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Vous ne devez pas recevoir plus de TERLIPRESSINE SUN que la dose recommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée. Dans ce cas, vous devez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pression artérielle.
Si vous ressentez des étourdissements, une sensation de vertige, ou si vous vous sentez faible, parlez-en avec votre médecin car ce sont peut-être des signes de ralentissement des battements du cœur. Ce problème peut être résolu à l'aide d'un médicament appelé atropine.
Si vous oubliez d’utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :
On vous administrera TERLIPRESSINE SUN à l'hôpital sous la surveillance de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attention particulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté :
Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration de TERLIPRESSINE SUN. Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrire TERLIPRESSINE SUN.
Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme, importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importante douleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cœur irréguliers graves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisance rénale.
Autres effets indésirables possibles
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de têtes ;
· rythme cardiaque trop lent ;
· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur sur l'ECG ;
· pression artérielle élevée ;
· pression artérielle basse ;
· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau, teint pâle ;
· crampes abdominales ;
· diarrhée.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie) en l’absence de surveillance régulière ;
· mort de la peau (nécrose cutanée) sans lien avec le point d'injection ;
· augmentation rapide de la pression artérielle ;
· rythme cardiaque trop rapide (palpitations) ;
· œdème des tissus corporels ou présence de liquide dans les poumons ;
· douleurs dans la poitrine ;
· attaque cardiaque ;
· excès d’eau dans les poumons ;
· insuffisance cardiaque (torsades de pointes) ;
· irrigation insuffisante des intestins par le sang ;
· contractions utérines ;
· baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus ;.
· coloration bleutée de la peau ou des lèvres ;
· bouffées de chaleur ;
· nausées temporaires ;
· vomissements temporaires ;
· inflammation des vaisseaux lymphatiques (fines traces rouges sous la peau s’étendant de la zone touchée à l’aisselle ou à l’aine, fièvre, frissons, maux de tête et douleurs musculaires).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· essoufflement
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
· trop de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· attaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· contractions utérines ;
· baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
· La substance active est l’acétate de terlipressine.
Chaque ampoule contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 0,85 mg de terlipressine, dans 8,5 ml de solution injectable.
Chaque mL contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable claire et incolore sans particules visibles.
Il est disponible en boîtes de 5 ampoules de 8,5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
31 RUE DES POISSONNIERS
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit pour plus d’informations.
Administration de TERLIPRESSINE SUN
L’administration de terlipressine est utilisée pour le traitement d'urgence des saignements par rupture des varices œsophagiennes en attente de la mise en route du traitement endoscopique. Après l'administration pour le traitement des varices œsophagiennes, la terlipressine est habituellement un traitement adjuvant à l'hémostase endoscopique.
Adultes
La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine# (équivalent à 8,5 à 17 mL de solution injectable), administrée par voie intraveineuse.
Selon le poids corporel du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante:
· Poids inférieur à 50 kg: 1 mg d’acétate de terlipressine (8,5 mL).
· Poids compris entre 50 kg et 70 kg: 1,5 mg d’acétate de terlipressine (12,75 mL).
· Poids supérieur à 70 kg: 2 mg d’acétate de terlipressine (17 mL).
Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg d’acétate de terlipressine toutes les 4 à 6 heures.
La valeur approximative de la dose journalière maximale de TERLIPRESSINE SUN est de 120 microgrammes d’acétate de terlipressine par kg de poids corporelle.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.
1 à 2 mg d’acétate de terlipressine équivalent à 0,85 à 1,7 mg de terlipressine.
Personnes âgées
TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans.
Enfants et adolescents
En raison de l’insuffisance de données de tolérance et d'efficacité, l'utilisation de TERLIPRESSINE SUN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Insuffisance rénale
TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
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