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PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/mL, solution injectable
plérixafor
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/mL, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/mL, solution injectable?
3. Comment utiliser PLERIXAFOR TILLOMED20 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLERIXAFOR TILLOMED20 mg/mL, solution injectable
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants, Code ATC : L03AX16.
PLERIXAFOR TILLOMED contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation.
En cas de mauvaise mobilisation, PLERIXAFOR TILLOMED est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) :
· Chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse).
· Chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides.
N’utilisez jamais PLERIXAFOR TILLOMED
· Si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PLERIXAFOR TILLOMED.
Informez votre médecin :
· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ;
· si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose ;
· si le nombre de vos globules blancs est élevé ;
· si le nombre de vos plaquettes est faible ;
· si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections
Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines
Il n’est pas recommandé d’utiliser PLERIXAFOR TILLOMED pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).
Autres médicaments et PLERIXAFOR TILLOMED
Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
En l’absence de données sur l’administration de PLERIXAFOR TILLOMED chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser PLERIXAFOR TILLOMED si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer
Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez PLERIXAFOR TILLOMED en raison de l’absence de données sur l’excrétion du produit dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PLERIXAFOR TILLOMED peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
PLERIXAFOR TILLOMED contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis PLERIXAFOR TILLOMED
La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera PLERIXAFOR TILLOMED à agir correctement. Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.
Quelle est la dose de PLERIXAFOR TILLOMED administrée ?
La dose recommandée chez l’adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour.
La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans est de 0,24 mg/kg/jour.
Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.
Comment PLERIXAFOR TILLOMED est-il administré ?
PLERIXAFOR TILLOMED est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Quand la première dose de PLERIXAFOR TILLOMED est-elle administrée ?
Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
Pendant combien de temps PLERIXAFOR TILLOMED sera-t-il administré ?
Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.
Veuillez informer votre médecin si
· Juste après avoir reçu PLERIXAFOR TILLOMED, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir
· Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Diarrhée
· Nausée (envie de vomir)
· Rougeurs ou réactions au point d’injection
· Nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants)
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort
· Troubles du sommeil
· Ballonnements, constipation, indigestion, vomissements
· Douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac
· Bouche sèche, engourdissement autour de la bouche
· Transpiration
· Rougeur généralisée
· Douleurs articulaires
· Douleurs musculaires et osseuses
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire
· Réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique
· Rêves anormaux, cauchemars
Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).
Crises cardiaques
Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par PLERIXAFOR TILLOMED et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.
Fourmillements et engourdissements
Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer.
Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise PLERIXAFOR TILLOMED.
Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Après ouverture du flacon, PLERIXAFOR TILLOMED doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PLERIXAFOR TILLOMED
· La substance active est :
Plérixafor....................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Chaque flacon de 1,2 mL contient 24 mg de plérixafor.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH, l’eau pour préparations injectables et azote.
Qu’est-ce que PLERIXAFOR TILLOMED et contenu de l’emballage extérieur
PLERIXAFOR TILLOMED se présente sous forme d'une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc. Chaque flacon contient 1,2 mL de solution.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO,
19 AVENUE DE NORVEGE,
VILLEBON-SUR-YVETTE, 91140
Suite 2
Stafford House, Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin, D13 WC83
IRLANDE
OU
TILLOMED MALTA LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK,
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,
SAN GWANN, SGN 3000, MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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