ANSM - Mis à jour le : 02/08/2024

Dénomination du médicament

ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, Nucléosides et nucléotides à l’exception des inhibiteurs de la transcriptase inverse - code ATC : J05AB01.

La substance active contenue dans ce médicament est l’aciclovir. ACICLOVIR ACCORD est un médicament antiviral (antiviral signifie « contre les virus ») et il empêche la multiplication des virus.

ACICLOVIR ACCORD peut être utilisé pour :

· le traitement et la prévention d’une infection causée par un virus appelé herpès simplex. ACICLOVIR ACCORD est principalement utilisé chez les patients ayant une réponse immunitaire réduite due à une greffe de moelle osseuse ou due à un traitement pour une leucémie aiguë ;

· le traitement du zona chez des patients présentant une résistance réduite et le traitement des cas sévères de zona chez des patients ayant une résistance normale. Le zona est dû à un virus appelé Varicella zoster ;

· le traitement des infections génitales graves causées par un virus appelé Herpes genitalis ;

· le traitement de la méningite causée par un virus appelé Herpes simplex encephalitis ;

· le traitement des infections chez le nouveau-né causées par un virus appelé Herpes neonatorum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas ACICLOVIR ACCORD si ce qui précède s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ACICLOVIR ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, si:

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir l’aciclovir.

Il est important de boire beaucoup d’eau pendant votre traitement par aciclovir.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits d’herboristerie.

Prévenez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du probénécide, utilisé pour traiter la goutte

· de la cimétidine, utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac

· du tacrolimus, de la ciclosporine ou du mycophénolate mofétil, utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe transplanté

· du lithium

· de la théophylline.

ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACICLOVIR ACCORD est généralement utilisé dans une population de patients hospitalisés. Les informations relatives à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines ne sont donc pas applicables.

ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 26,7 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine / table) dans chaque flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 1,41 % des apports alimentaires journaliers maximum en sodium recommandés pour un adulte.

Ce médicament contient 53,4 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine / table) dans chaque flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 2,82 % des apports alimentaires journaliers maximum en sodium recommandés pour un adulte

Ce médicament contient 106,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine / table) dans chaque flacon de 40 ml, ce qui équivaut à 5,65 % des apports alimentaires journaliers maximum en sodium recommandés pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Comment votre médicament vous sera administré ?

Vous n’aurez jamais à vous administrer seul ce médicament. Il vous sera administré par des professionnels de santé expérimentés.

Ce médicament sera dilué avant de vous être administré.

L’aciclovir vous sera administré en perfusion continue dans une veine. Cela signifie que le médicament vous sera administré lentement pendant un certain temps.

La dose qui vous sera administrée, la fréquence et la durée de l’administration dépendront :

· du type d’infection dont vous souffrez,

· de votre poids,

· de votre âge.

La dose habituelle d’ACICLOVIR ACCORD chez l’adulte est comprise entre 5 et 10 mg par kg de poids corporel, administrée toutes les 8 heures.

Chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans, le médecin calculera la dose d’ACICLOVIR ACCORD sur la base de la surface corporelle.

Pour les nouveau-nés traités pour une infection par l’herpès néonatal, la dose habituelle est de 20 mg par kg de poids corporel administrée toutes les 8 heures pendant 14 à 21 jours.

Chez les sujets âgés et chez les sujets insuffisants rénaux, le médecin pourra réduire la dose en réduisant la fréquence des perfusions.

Votre médecin pourra ajuster la dose d’ACICLOVIR ACCORD si :

· vous avez des problèmes au niveau des reins. Si vous avez des problèmes au niveau des reins, il est important de boire beaucoup d’eau pendant votre traitement par l’aciclovir.

Parlez à votre médecin avant de recevoir l’aciclovir si vous êtes concerné par ce qui précède.

Si vous avez reçu plus de ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu trop d’ACICLOVIR ACCORD, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez reçu trop d’aciclovir, il est possible que vous :

· vous sentiez désorienté ou agité,

· ayez des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes),

· ayez des convulsions,

· perdiez connaissance (coma).

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Réactions allergiques (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Si vous manifestez une réaction allergique, arrêtez votre traitement par ACICLOVIR ACCORD et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure :

· éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties de votre corps

· essoufflement, respiration sifflante ou trouble de la respiration

· fièvre (forte température) non expliquée et sensation d’évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées ou vomissements

· éruption cutanée semblable à de l’urticaire, accompagnée de démangeaisons

· réaction de la peau après avoir été exposée à la lumière (photosensibilité)

· démangeaisons

· gonflement, rougeur et sensibilité au point d’injection

· élévation des taux d’enzymes hépatiques.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (les cellules qui aident le sang à coaguler) (thrombopénie).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· maux de tête ou sensations vertigineuses

· diarrhées ou maux de ventre

· sensation de fatigue

· fièvre

· effets sur certains tests sanguins et urinaires

· sensation de faiblesse

· sensation d’agitation ou de confusion

· tremblements

· hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes)

· convulsions

· sensation de somnolence inhabituelle

· instabilité lors de la marche et manque de coordination

· difficultés d’élocution

· incapacité à penser ou juger clairement

· inconscience (coma)

· paralysie d’une partie ou de l’ensemble de votre corps

· troubles du comportement, de la parole et des mouvements des yeux

· torticolis et sensibilité à la lumière

· inflammation du foie (hépatite)

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)

· problèmes rénaux où vous n’urinez plus ou que très peu

· douleurs dans le bas de dos, la région des reins ou juste au-dessus de la hanche (douleurs rénales)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température inférieure à 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Éliminer toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Aciclovir (sous forme d’aciclovir sodique)........................................................................ 25 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 250 mg d’aciclovir.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 500 mg d’aciclovir.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 1 g d’aciclovir.

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium et/ou l’acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH de la solution.

Qu’est-ce que ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution transparente, incolore ou pratiquement incolore, contenue dans un flacon en verre. Il s'agit d’une solution concentrée qui est diluée puis administrée en perfusion (goutte-à-goutte). Le pH est compris entre 10,7 et 11,7.

Flacons en verre transparent de 10, 20 ou 50 ml (avec des volumes de remplissage respectivement de 10, 20 et 40 ml), munis d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule amovible en aluminium de type flip-off.

ACICLOVIR ACCORD est disponible en boîtes de 1 flacon, 5 flacons ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 POL. IND. ZONA FRANCA

BARCELONA 08040

ESPAGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 POLOGNE

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Exclusivement destiné à un usage unique. Éliminer toute solution non utilisée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux règlementations en vigueur.

Le nombre et le volume des flacons à utiliser doivent être déterminés à partir de la dose calculée.

Administration :

La dose requise d’aciclovir doit être administrée par perfusion intraveineuse lente sur une période d’une heure. ACICLOVIR ACCORD peut être administré au moyen d’une pompe de perfusion à débit contrôlé.

Autrement, il est possible de diluer davantage la solution d’ACICLOVIR ACCORD afin d’obtenir une concentration maximum d’aciclovir de 5 mg/ml (0,5 % p/v) pour une administration en perfusion.

Ajouter le volume requis d’ACICLOVIR ACCORD au soluté de perfusion choisi, parmi les solutés recommandés ci-dessous, et bien agiter afin de veiller à ce que la solution soit bien mélangée.

Pour les enfants et les nouveau-nés, chez lesquels il est conseillé d’avoir un volume minimal de solution de perfusion, il est recommandé d’ajouter 4 ml de la solution d’aciclovir (100 mg d’aciclovir) à 20 ml de soluté de perfusion.

Chez l’adulte, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion contenant 100 ml de soluté de perfusion, même si cela résulte en une concentration d’aciclovir considérablement inférieure à 0,5 % p/v. Ainsi, une poche de perfusion de 100 ml peut être utilisée pour toute dose comprise entre 250 mg et 500 mg d’aciclovir (10 et 20 ml de solution), mais une deuxième poche de perfusion de 100 ml doit être utilisée pour les doses comprises entre 500 mg et 1000 mg.

Lorsqu’il est dilué conformément aux schémas recommandés, l’aciclovir est compatible avec les solutés de perfusion suivants et est stable pendant 24 heures maximum à température ambiante (en dessous de 25 °C) :

· solution de chlorure de sodium (0,45 % et 0,9 % p/v)

· solution de chlorure de sodium (0,18 % p/v) et de glucose (4 % p/v)

· solution de chlorure de sodium (0,45% p/v) et de glucose (2,5% p/v)

· solution de Hartmann (composé de lactate de sodium).

Lorsque dilué conformément au schéma ci-dessus, la concentration d’aciclovir ne dépasse pas 0,5 % p/v.

Comme la solution ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, la dilution doit être effectuée dans des conditions d’asepsie totale, immédiatement avant l’utilisation, et toute solution non utilisée doit être éliminée.

En cas d’apparition d’une turbidité visible ou d’une cristallisation dans la solution avant ou pendant la perfusion, la préparation doit être éliminée.

La compatibilité a été démontrée avec des seringues en polypropylène (PP), des tubulures de perfusion intraveineuse sans chlorure de polyvinyle (PVC), des poches de perfusion sans chlorure de polyvinyle (PVC).