ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023

Dénomination du médicament

EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AX09

EZETIMIBE EG est un médicament permettant d'abaisser des taux élevés de cholestérol dans votre sang.

Le cholestérol est l'une des nombreuses matières grasses présentes dans le sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » cholestérol car il peut s'accumuler dans les parois de vos artères ce qui entraîne la formation de plaques. Cette accumulation de plaques peut éventuellement entraîner un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer la circulation sanguine vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocage de la circulation sanguine peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il aide à empêcher l'accumulation du mauvais cholestérol dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans le sang et ils peuvent augmenter votre risque de développer une maladie cardiaque.

EZETIMIBE EG abaisse les taux sanguins de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL), et de matières grasses appelées triglycérides. De plus, EZETIMIBE EG augmente les taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL).

L'ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE EG agit en réduisant le cholestérol absorbé dans votre tube digestif.

EZETIMIBE EG s'ajoute à l'effet hypocholestérolémiant des statines, un groupe de médicaments qui réduisent le cholestérol produit par votre corps.

Il est utilisé chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leur taux de cholestérol uniquement à l'aide d'un régime abaissant les taux de cholestérol. Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament.

EZETIMIBE EG est pris en plus de votre régime hypocholestérolémiant si vous présentez :

· un taux sanguin de cholestérol élevé (hypercholestérolémie primaire [familiale et non familiale hétérozygote]) :

o en combinaison avec une statine, lorsque votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule ;

o seul, lorsque le traitement par statine ne convient pas ou n'est pas toléré ;

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans votre sang. Une statine vous sera également prescrite et vous pouvez également recevoir d'autres traitements ;

· une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé combiné à des médicaments abaissant le cholestérol appelés statines réduit le risque de crise cardiaque, d'AVC, de chirurgie visant à augmenter la circulation sanguine dans votre cœur ou d'hospitalisation pour des douleurs à la poitrine.

EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?  

Si vous prenez EZETIMIBE EG en même temps qu'une statine, veuillez lire la notice de cet autre médicament.

Ne prenez jamais EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez pas EZETIMIBE EG en même temps qu'une statine :

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé.

· informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies ;

· votre médecin devra réaliser une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre EZETIMIBE EG avec une statine. Cela lui permettra de vérifier comment votre foie fonctionne ;

· votre médecin peut également vouloir que vous réalisiez des analyses de sang pour vérifier comment votre foie fonctionne une fois que vous aurez commencé à prendre EZETIMIBE EG avec une statine.

Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE EG n'est pas recommandé.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prise d’EZETIMIBE EG en combinaison avec certains médicaments abaissant le cholestérol tels que les fibrates n'ont pas été démontrées.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (âgés de 6 à 17 ans), sauf s'il est prescrit par un spécialiste car les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité sont limitées.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car aucune information n'est disponible dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un (des) médicament(s) contenant l'une des substances actives suivantes :

· la ciclosporine (souvent employée chez les patients ayant subi une transplantation d'organe) ;

· des médicaments contenant une substance active visant à prévenir la formation de caillots sanguins tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants) ;

· la cholestyramine (également employée pour abaisser le taux de cholestérol) car elle affecte le fonctionnement de EZETIMIBE EG ;

· les fibrates (également employés pour abaisser le taux de cholestérol).

EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas EZETIMIBE EG avec une statine si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez EZETIMIBE EG avec une statine, arrêtez immédiatement de prendre les deux médicaments et informez-en votre médecin.

Aucun recul sur l'usage d’EZETIMIBE EG en l'absence de statine pendant la grossesse n'est disponible.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre EZETIMIBE EG si vous êtes enceinte.

Allaitement

Ne prenez pas EZETIMIBE EG avec une statine si vous allaitez car on ne sait pas si les médicaments passent dans le lait maternel.

EZETIMIBE EG en l'absence de statine ne doit pas être pris si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EZETIMIBE EG ne devrait pas interférer avec votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements après la prise d‘EZETIMIBE EG; si vous en ressentez, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

EZETIMIBE EG contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants à moins que votre médecin vous dise d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avant de débuter EZETIMIBE EG, vous devrez suivre un régime pour abaisser votre taux de cholestérol ;

· Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez EZETIMIBE EG.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé de EZETIMIBE EG 10 mg par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à un usage oral.

Prenez EZETIMIBE EG à tout moment de la journée. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Si votre médecin vous a prescrit EZETIMIBE EG avec une statine, les deux médicaments peuvent être pris en même temps. Dans ce cas, veuillez lire les instructions posologiques dans la notice de la statine.

Si votre médecin vous a prescrit EZETIMIBE EG avec un autre médicament pour abaisser le taux de cholestérol contenant de la cholestyramine comme substance active ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devrez prendre EZETIMIBE EG au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez juste votre dose normale d’EZETIMIBE EG à l'heure habituelle le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé :

Continuez à prendre vos médicaments hypocholestérolémiants sauf si votre médecin vous demande de les arrêter. Votre taux de cholestérol peut augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. Cela est dû au fait qu'en de rares occasions des problèmes musculaires, y compris une dégradation musculaire pouvant endommager les reins, peuvent être graves et peuvent devenir une maladie pouvant menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques, y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou à avaler (nécessitant un traitement immédiat) ont été signalées lors de l'usage général.

Lorsqu'il est utilisé seul, les effets secondaires suivants ont été signalés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleur abdominale ;

· diarrhée ;

· flatulences ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· élévations lors de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases) ou musculaire (CK) ;

· toux ;

· indigestion ;

· brûlures d'estomac ;

· nausées ;

· douleurs articulaires ;

· contractures musculaires ;

· douleur au cou ;

· diminution de l’appétit ;

· douleur ;

· douleur thoracique ;

· bouffée de chaleur ;

· hypertension.

De plus, lorsqu'il est utilisé avec une statine, les effets secondaires suivants ont été signalés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· élévations lors de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases) ;

· maux de tête ;

· douleurs musculaires ;

· sensibilité à la palpation ou faiblesse.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensation de picotement ;

· bouche sèche ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée ;

· urticaire ;

· douleurs dorsales ;

· faiblesse musculaire ;

· douleur dans les bras et les jambes ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelle ;

· gonflement, en particulier des mains et des pieds ;

Lorsqu'il est utilisé avec le fénofibrate, les effets secondaires suivants ont été signalés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleur abdominale.

De plus, les effets secondaires suivants ont été signalés lors de l'usage général :

· sensations vertigineuses ;

· douleurs musculaires ;

· problèmes hépatiques ;

· réactions allergiques, y compris éruption cutanée et urticaire ;

· éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions en forme de cible (érythème polymorphe) ;

· douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires ;

· dégradation musculaire ;

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (ce qui peut causer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements) ;

· inflammation du pancréas souvent associée à des douleurs abdominales sévères ;

· constipation ;

· réduction du nombre de cellules sanguines, ce qui peut entraîner des ecchymoses ou des saignements (thrombocytopénie) ;

· sensation de picotement ;

· dépression ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelle ;

· essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr//

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez-le dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Ezétimibe......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), povidone K30 (E 1201), croscarmellose sodique (E 468), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E 470b).

Qu’est-ce que EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés blancs à blanc cassé, ovales, en forme de capsule ayant une longueur d'environ 8 mm et une largeur d'environ 4 mm.

Le produit est disponible comme suit :

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,112, 156 ou 168 comprimés emballés dans des plaquettes en Aluminium/PVC/PCTFE/PVC ou PVC/PE/PVdC (incolore, transparent). // plaquette aluminium

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,112, 156 ou 168 comprimés emballés dans des plaquettes en Aluminium/PVC/PCTFE/PVC ou PVC/PE/PVdC (incolore, transparent). // plaquette aluminium en doses unitaires

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

Allemagne

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

Autriche

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJTSTRAAT 31-E

4814 NE Breda

PAYS BAS

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD, CLONMEL, Co. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).