ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE TEVA LP est le ropinirole, qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE TEVA LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau.

Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie rénale grave ;

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

· si vous avez des troubles psychiques sévères ;

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements inhabituels (rubrique 4) ;

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE TEVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

è Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA LP n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (tels que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE TEVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE TEVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression) ;

· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride ;

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac) ;

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin d’effectuer des tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci‑dessous avec ROPINIROLE TEVA LP :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA LP avec ou sans nourriture selon votre préférence.

Grossesse et allaitement

La prise de ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant à naître.

ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et provoque parfois des accès de sommeil d’apparition soudaine.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer ou exposer d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition de ces effets.

Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et de l’huile de ricin.

ROPINIROLE TEVA LP contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ROPINIROLE TEVA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA LP n’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.

Les comprimés de ROPINIROLE TEVA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP avez-vous besoin de prendre ?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE TEVA LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE TEVA LP est de 2 mg, une fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster votre dose pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée.

Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA LP que la dose recommandée par votre médecin.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA LP ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée :

Prenez ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée en une prise par jour à heure fixe.

Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP entiers avec un verre d'eau.

Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous remplacez le ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) par le ropinirole en comprimé à libération prolongée :

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à partir de la dose de ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prenez.

Prenez normalement votre ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA LP peut éprouver : nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé ROPINIROLE TEVA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE TEVA LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans avis médical.

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.

N'arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie de Parkinson peuvent rapidement s’aggraver de manière importante.

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA LP soudainement sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA LP sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· évanouissement ;

· somnolence ;

· nausées.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas) ;

· vomissements ;

· vertiges (ou sensations d’étourdissement) ;

· brûlure d’estomac ;

· pression artérielle basse (hypotension) ;

· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle) ;

· maux de ventre ;

· constipation ;

· œdème des jambes, des pieds ou des mains.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· somnolence excessive au cours de la journée ;

· accès soudains de sommeil sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine) ;

· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment irraisonné de persécution) ;

· hoquet.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;

· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin ;

· érection spontanée.

· comportement agressif ;

· incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

o forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;

o intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido ;

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).

· usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs) connue sous le nom de syndrome dopaminergique ;

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;

Si vous présentez l’un de ces comportements, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, ils discuteront avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA LP avec la lévodopa/L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA LP en association avec la L-dopa peuvent présenter :

· Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si vous prenez de la lévodopa, vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.

· Fréquent : confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est : ropinirole

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau :

Hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000-11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Opadry Y-1-7000 (hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont brun clair, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes (OPA/AL/PVC/AL).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

KRKA D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Allemagne

ou

GALIEN LPS

98 Rue BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).