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CEBESINE 0,4 %, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 08/07/2022
CEBESINE 0,4 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorhydrate d’oxybuprocaïne.................................................................................................. 0,4 g
Pour 100 mL de collyre en solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Tonométrie.
· Examens par verre de contact.
· Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
· Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.
Mode d’administration
Se Laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.
Eviter le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou les paupières.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.
Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandées car :
· Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
· En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d’entrainer de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.
Précautions d’emploi
En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.
En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
Une irritation transitoire peut survenir à l’instillation.
Affections oculaires :
Fréquence inconnue : Allergie oculaire, blépharite allergique.
Affections du système immunitaire :
Fréquence inconnue : hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Avant ouverture : 30 mois.
Après première ouverture : 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 mL(PEBD) fermé par un bouchon perforateur (PP).
Flacon de 5 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 319 234 2 8 : 10 mL en flacon (PE).
· CIP 34009 300 926 3 7 : 5 mL en flacon compte-goutte (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
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