ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023

Dénomination du médicament

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

Complexe toxine A de Clostridium botulinum - hémagglutinine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.

ALLUZIENCE contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui provoque une relaxation des muscles. ALLUZIENCE agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.

Le bien-être de certaines personnes peut être affecté en cas d'apparition de rides au niveau du visage. ALLUZIENCE peut être utilisé chez l'adulte de moins de 65 ans pour améliorer temporairement l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères (les rides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?  

N’ayez pas une injection d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable si :

· vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,

· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin avant toute injection d’ALLUZIENCE si :

· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,

· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),

· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,

· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé,

· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles ou montrent des signes d’atrophie,

· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causée par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang),

· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’intervention chirurgicale,

· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.

Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.

Mises en garde particulières

Des effets indésirables possiblement liés à la diffusion de l’effet de la toxine ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (par exemple, faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou ingestion involontaire de nourriture ou de liquide dans les voies aériennes (fausse-route)).

Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à avaler, parler ou respirer.

Lorsqu’ALLUZIENCE est utilisé dans les muscles proche de l’œil, vos yeux peuvent devenir secs. Cela peut entraîner des lésions au niveau de la surface de vos yeux. Afin d'éviter cela, vous pourriez avoir besoin d'un traitement avec des gouttes protectrices, des pommades ou un pansement qui ferme l'œil. Votre médecin vous indiquera si de telles mesures sont nécessaires.

Lors de l’utilisation de toxines botuliniques plus fréquemment qu’une fois tous les 3 mois ou à des doses supérieures pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer, dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement.

Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’ALLUZIENCE.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important car certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet d’ALLUZIENCE :

· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine), ou

· les autres médicaments myorelaxants.

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ALLUZIENCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire à la suite du traitement par ALLUZIENCE. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?  

ALLUZIENCE ne doit être administré que par un médecin qualifié ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matériel nécessaire.

Les injections seront effectuées par votre médecin. Un flacon d’ALLUZIENCE doit être utilisé pour le traitement d'un seul patient et au cours d'une seule séance.

La dose recommandée pour les rides glabellaires est 50 unités Speywood, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez et de vos sourcils.

Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations à base de toxine botulinique.

L'effet du traitement peut être constaté quelques jours après l’injection et peut durer jusqu’à 6 mois.

L'intervalle de temps entre les séances de traitement avec ALLUZIENCE sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 3 mois.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Si vous avez reçu plus d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d'ALLUZIENCE que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Des doses excessives peuvent provoquer une paralysie des muscles respiratoires. Cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation, avertissez votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000), des effets secondaires sur des muscles autres que ceux qui ont été injectés ont été signalés avec la toxine botulinique. Il s'agit notamment d'une faiblesse musculaire excessive, de difficultés à avaler, de toux et d'étouffement lors de la déglutition (si de la nourriture ou du liquide pénètre dans vos voies respiratoires lorsque vous essayez d'avaler, des problèmes respiratoires peuvent survenir, tels que des infections pulmonaires). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Consultez de toute urgence un médecin si :

· vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,

· votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à ALLUZIENCE.

Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Réactions au site d'injection (telles que douleur, picotements, ecchymose (« bleus »), rougeur, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée, irritation, gêne, piqûre), faiblesse généralisée, fatigue et symptômes pseudo-grippaux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Paralysie faciale temporaire.

· Chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, abaissement du sourcil, yeux fatigués ou baisse de la vision, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux, larmoiement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Tressautement des paupières, troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).

· Allergie oculaire, hypersensibilité, éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Engourdissement.

· Atrophie des muscles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, il est recommandé de laisser le flacon atteindre la température ambiante.

ALLUZIENCE peut être conservé à une température maximale de 25°C pendant une période unique de 12 heures lorsqu'il n'est pas ouvert et qu’il est conservé à l'abri de la lumière. ALLUZIENCE doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 12 heures suivant sa sortie du réfrigérateur.

Après l’ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*............................................................. 200 unités Speywood/mL.

Un flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.

· Les autres composants sont : L-histidine, saccharose, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

*Complexe toxine botulinique de type A produite par Clostridium botulinum (une bactérie) – hémagglutinine.

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles d’autres préparations de toxine botulinique.

Qu’est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ALLUZIENCE est une solution injectable disponible en emballage individuel (boîte de 1 ou 2 flacons) ou en emballage multiple comprenant 6 emballages multiples, contentant chacun 2 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

ALLUZIENCE est une solution limpide et incolore.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA

20 AVENUE ANDRE PROTHIN

LA DEFENSE 4

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED

BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Posologie et mode d’administration :

Voir la rubrique 3 de la notice d’information de l’utilisateur.

Précautions particulières d’élimination et manipulation :

Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.

RECOMMANDATIONS POUR L’ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ

Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée d’ALLUZIENCE non utilisée (présente dans le flacon ou la seringue) doit être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite (eau de Javel) (1% de chlore disponible).

Toute projection d’ALLUZIENCE doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d’une solution diluée d’hypochlorite.

Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.

RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE

· Toute projection doit être essuyée avec un tissu absorbant sec.

· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un tissu absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.

· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.

· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l’eau.

· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.

· En cas de contact du produit avec une plaie, une coupure ou une peau lésée, rincer abondamment avec de l’eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.