ANSM - Mis à jour le : 18/10/2022

Dénomination du médicament

LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)

Loxapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

3. Comment utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.

LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :

· Etat d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à certains troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  

N’utilisez jamais LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

· Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

· Si vous avez moins de 15 ans.

· Si vous prenez d’autres médicaments :

o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir Autres médicaments et LOXAPAC 50mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)).

Avertissements et précautions

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM), informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :

· avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,

· avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,

· avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins,

· avez ou avez déjà eu une maladie du foie,

· avez ou avez déjà eu une maladie des reins,

· avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),

· avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,

· avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

· avez ou avez eu de la rétention urinaire (difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement),

· êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctions cérébrales),

· avez une maladie de Parkinson.

En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée ; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicale particulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM).

Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN impose l’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et la consultation en urgence du médecin.

Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM), si ces symptômes apparaissent.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayant pas répondu à un traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· de l’adrénaline ;

· de l’orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité) ;

· du lithium ;

· de l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) ;

· des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d’épilepsie. Par exemple, la clozapine, des antidépresseurs (tricycliques ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), la chloroquine, le tramadol, la méfloquine ;

· des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ;

· du lorazépam ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l’anxiété, la dépression, la douleur, la toux ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer de la somnolence ;

· des médicaments tels que la fluvoxamine, la ciprofloxacine, le propranolol, le rofécoxib et l’énoxacine ;

· des médicaments pour faire baisser votre tension artérielle ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (battements de cœur rapides ou irréguliers).

Cette liste n’est pas complète. Votre médecin ou votre infirmier/ère ont plus d’informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudent ou qu’il faut éviter pendant le traitement par LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM). Ils savent également si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiqués ci-dessus. Parlez-en avec eux.

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) avec de l’alcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse : augmentation du rythme cardiaque, agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Fertilité

Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

La consommation d’alcool, d’oxybate de sodium ou de dépresseurs du système nerveux central pendant le traitement par LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) peut aggraver ce risque de somnolence.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) contient du propylène glycol

Ce médicament contient 1.40 g de propylène glycol par ampoule (2 ml) équivalent à 120 mg/kg par jour à la dose maximale usuelle de 300 mg de loxapine par jour chez l’adulte (pour un poids moyen de 70 kg).

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

3. COMMENT UTILISER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont entre 50 et 300 mg par jour.

Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.

Mode d'administration

Voie injectable I.M.

Fréquence d'administration

Les doses seront réparties en 2 ou 3 injections.

Durée de traitement

Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous n’auriez dû :

Si vous craignez d’avoir pris plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) qu’ils n’auraient dû peuvent ressentir l’un des symptômes suivants : fatigue extrême ou somnolence, coma, trouble respiratoire, pression artérielle faible.

Si vous oubliez d’utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sédation,

· Troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

· Fièvre, forte transpiration, pâleur : la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

· Convulsions,

· Hypotension, troubles du rythme cardiaque,

· Sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,

· Impuissance, frigidité,

· Absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,

· Prise de poids ou perte de poids,

· Fatigue, réactions allergiques,

· Maladie de la rétine,

· Exceptionnellement : chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

· Atteinte du foie,

· Caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)  

· La substance active est :

Loxapine......................................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, propylène glycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparation injectable.

Gaz d’inertage :

Azote

Qu’est-ce que LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 3, 5, 10 ou 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

1, TERRASSE BELLINI

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

1, TERRASSE BELLINI

92800 PUTEAUX

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).