ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024

Dénomination du médicament

EMYLIF 50 mg, film orodispersible

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EMYLIF 50 mg, film orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EMYLIF 50 mg, film orodispersible ?

3. Comment prendre EMYLIF 50 mg, film orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EMYLIF 50 mg, film orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EMYLIF 50 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

La substance active contenue dans EMYLIF est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

EMYLIF est prescrit chez les patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui affecte les cellules nerveuses responsables de l’envoi d’instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. EMYLIF bloque la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction des cellules nerveuses.

Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires sur la SLA et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EMYLIF 50 mg, film orodispersible ?  

Ne prenez jamais EMYLIF 50 mg, film orodispersible :

· Si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EMYLIF.

· Si vous avez une maladie du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements,

· Si vous avez une maladie des reins,

· Si vous avez de la fièvre, ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut augmenter le risque d’infection,

· Si vous souffrez de salivation excessive ou de graves difficultés de déglutition.

Si l’une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgés de moins de 18 ans, l’utilisation d’EMYLIF n’est pas recommandée, car il n’y a pas d’information disponible dans cette population.

Autres médicaments et EMYLIF 50 mg, film orodispersible

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EMYLIF 50 mg, film orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre EMYLIF si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.

EMYLIF 50 mg, film orodispersible contient du fructose et du jaune orangé S (E110)

Ce médicament contient 2 mg de fructose par film orodispersible. Le fructose peut abîmer les dents.

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE EMYLIF 50 mg, film orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un film orodispersible, deux fois par jour.

Le film orodispersible doit être pris par voie orale, toutes les 12 heures, tous les jours au même moment de la journée (par exemple le matin et le soir).

Après avoir pris ce médicament, vous pouvez ressentir une réduction de la sensibilité buccale après 1 minute. Faites attention en prenant de la nourriture jusqu’à ce que cette sensation disparaisse, ce qui prend généralement environ 40 minutes.

Mode d’administration :

Les instructions concernant la prise par voie orale sont détaillées ci-dessous.

Si vous avez pris plus de EMYLIF 50 mg, film orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de film orodispersible, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre EMYLIF 50 mg, film orodispersible :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EMYLIF 50 mg, film orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Informez immédiatement votre médecin

· Si vous avez de la fièvre (augmentation de la température corporelle) : EMYLIF peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander un examen de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, des cellules importantes pour combattre les infections.

· Si vous manifestez l’un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements. Ces signes peuvent indiquer une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut devoir demander des examens sanguins réguliers pendant le traitement avec EMYLIF afin d'éviter l’apparition de ces problèmes.

· Si vous présentez de la toux ou des difficultés respiratoires, cela peut indiquer une maladie pulmonaire (appelée pneumonie interstitielle).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents d’EMYLIF (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· fatigue

· nausées

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)

· réduction de la sensibilité buccale

Effets secondaires fréquents d’EMYLIF (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· étourdissements

· sensations d’engourdissement ou de picotement de la bouche

· vomissements

· somnolence

· augmentation du rythme cardiaque

· diarrhée

· maux de tête

· douleur abdominale

· douleurs

Effets secondaires peu fréquents d’EMYLIF (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anémie

· réactions allergiques

· inflammation du pancréas (pancréatite)

Effets secondaires de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Eruptions cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMYLIF 50 mg, film orodispersible?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après l’abréviation « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EMYLIF 50 mg, film orodispersible  

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Pour un film orodispersible

· Les autres composants sont :

Résine polacrilex, pullulane (E1204), xylitol (E967), hypromellose (E464), glycérol (E422), mono-oléate de glycérol, sucralose (E955), fructose, macrogol, arôme miel, gomme xanthane, arôme citron, jaune orangé S (E110), encre blanche (eau purifiée, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520), hypromellose (E464), alcool isopropylique, éthanol et méthanol).

Traces de l’antioxydant butylhydroxytoluène (E321).

Qu’est-ce que EMYLIF 50 mg, film orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Film orodispersible :

Fin film orange, de forme rectangulaire (32 mm x 22 mm) à dissolution orale, portant la mention « R50 » imprimée en blanc sur une face.

EMYLIF est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 98, 112, 140 films orodispersibles, à prendre par voie orale.

Chaque boîte contient 14, 28, 56, 98, 112, 140 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON S.P.A

VIA LILLO DEL DUCA 10

20091 BRESSO (MI)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  

ZAMBON S.P.A.

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).