ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable
Sulfaméthoxazole et Triméthoprime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien(ne). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?
3. Comment prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01EE01.
Qu'est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est une association de deux substances : le sulfaméthoxazole et le triméthoprime. Ensemble, ils détruisent les bactéries et bloquent leur croissance et leur reproduction.
Dans quel cas est-il utilisé ?
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est principalement utilisé pour traiter :
· les infections urinaires,
· les infections de la prostate,
· les infections pulmonaires qui s'aggravent progressivement,
· les infections telles que la dysenterie, la fièvre typhoïde et la fièvre paratyphoïde.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut également être utilisé pour prévenir et traiter un type de pneumonie causée par un champignon lévuliforme appelé Pneumocystis jirovecii. Dans ce cas, il est utilisé en particulier chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 6 semaines et plus.
N’utilisez jamais BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :
· si vous êtes allergique au triméthoprime, au sulfaméthoxazole ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d'une atteinte sévère du foie,
· si vous souffrez d'une maladie sanguine sévère,
· si votre corps est incapable de décomposer le glucose ou si vous allaitez un bébé dont le corps est incapable de décomposer le glucose,
· chez les enfants âgés de moins de 6 semaines,
· si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère,
· si vous prenez du dofétilide (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
N'utilisez jamais BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si :
· vous avez des problèmes de rein,
· vous avez de faibles taux d'acide folique,
· vous avez plus de 65 ans, vous êtes malnutri(e) ou très déshydraté(e),
· vous souffrez d'une mucoviscidose,
· vous souffrez d’une allergie sévère ou d’asthme,
· vous souffrez d’un dysfonctionnement de la glande thyroïde,
· vous avez été informé(e) que votre foie prend plus de temps pour éliminer les médicaments,
· votre médecin vous a dit que vous avez beaucoup de potassium dans le sang.
Enfants
Sans objet.
Faites attention aux effets secondaires
Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez un ou plusieurs des effets secondaires suivants :
· Infection : BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut réduire vos défenses immunitaires contre les infections (en affectant les globules blancs). Si vous développez des signes d'infection, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible. Voir rubrique 4, « Effets indésirables graves », pour connaître les signes d'infection.
· Réactions cutanées pouvant mettre votre vie en danger : syndrome de Stevens-Johnson, éruptions cutanées d'origine médicamenteuse avec augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) et symptômes systémiques (DRESS), et nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Voir rubrique 4, « Effets indésirables graves », pour connaître les signes de ces troubles.
· Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires : Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et avertissez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus. Il est important de lui dire que vous prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.
· Aggravation inattendue de toux et d’essoufflement : informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’une aggravation inattendue de toux et d'essoufflement.
· Lymphohistiocytose hémophagocytaire : des cas très rares ont été rapportés de réactions immunologiques excessives dues à une activation incontrôlée des globules blancs entraînant des inflammations (lymphohistiocytose hémophagocytaire) qui peuvent être potentiellement mortelles si elles ne sont pas diagnostiquées et traitées rapidement. Si vous éprouvez des symptômes multiples tels que de la fièvre, un gonflement des glandes, une sensation de faiblesse, un étourdissement, un essoufflement, un hématome ou une éruption cutanée simultanément ou en léger différé, consultez immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable agit.
Plus particulièrement, ne prenez pas BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si vous prenez du dofétilide, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.
Prévenez votre médecin ou pharmacien(ne) si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter le diabète de type 2 tels que : chlorpropamide, glibenclamide, répaglinide, pioglitazone, glipizide, tolbutamine, gliclazide et rosiglitazone,
· mémantine, amantadine (pour la démence),
· warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone (pour fluidifier le sang),
· ciclosporine, tacrolimus et azathioprine (médicaments bloquant les défenses immunitaires),
· prednisolone (anti-inflammatoire),
· phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),
· digoxine, amiodarone (médicaments pour le cœur),
· inhibiteurs de l'ECA (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),
· antidépresseurs tricycliques, clozapine (pour traiter les troubles mentaux),
· pilules contraceptives,
· zidovudine et lamivudine (contre le VIH),
· diurétiques, tels que thiazides, diurétiques épargneurs de potassium (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),
· méthotrexate, paclitaxel et mercaptopurine (médicaments anticancéreux),
· pyriméthamine (médicament contre le paludisme).
· dapsone (pour traiter les problèmes de peau)
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut interférer avec certains tests médicaux. Informez votre médecin que vous prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si on vous dit que vous devez effectuer des tests médicaux pendant votre traitement par BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.
Si une ou plusieurs des situations ci-dessus vous concernent ou en cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien(ne) avant de prendre ce médicament. Il existe un risque que le bébé soit affecté.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. En effet, de petites quantités de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peuvent être transmises au bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines bien que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable puisse entraîner des vertiges, des convulsions et des hallucinations (voir rubrique 4).
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de méthyle (E128), du parahydroxybenzoate de propyle (E126), du propylène glycol (E1520), de l’alcool (éthanol) et du sodium.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient 630 mg de sorbitol par millilitre, ce qui correspond à 3 à 25 g de sorbitol par jour.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) ne tolérez pas certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) d'une intolérance héréditaire au fructose, maladie héréditaire rare qui empêche la dégradation du fructose, consultez un médecin avant d'utiliser ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne à l'estomac/l'intestin et un effet laxatif léger.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, ce qui peut provoquer une réaction allergique (éventuellement retardée).
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient 24 mg de propylène glycol par 5 mL équivalent à 4,8 mg/mL.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient 9 mg d’alcool (éthanol) par 5 mL équivalent à 1,8 mg/mL. La quantité par 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 0,23 mL de bière ou 0,10 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable en suivant les indications de votre médecin. Ne modifiez pas la dose prescrite. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien(ne) en cas de doute.
Quand prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est fourni avec une cuillère‑mesure graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL. Cette cuillère peut également être utilisée pour mesurer une dose de 2,5 mL (demi-cuillère). Utilisez toujours la cuillère fournie lorsque vous prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.
Prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Utilisation par voie orale.
Agitez le flacon avant chaque utilisation.
Rincez la cuillère après chaque utilisation.
Posologie
Dose usuelle chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus :
· 20 mL (4 cuillères) de suspension buvable, matin et soir
Dose usuelle chez les enfants âgés de 12 ans et moins :
· De 6 semaines à 5 mois : 2,5 mL (une demi-cuillère) de suspension buvable, matin et soir
· De 6 mois à 5 ans : 5 mL (une cuillère) de suspension buvable, matin et soir
· De 6 à 12 ans : 10 mL (2 cuillères) de suspension buvable, matin et soir
Votre traitement durera jusqu’à ce que vous ne présentiez plus de symptômes pendant 2 jours et ne devrait normalement pas dépasser 7 jours. Si votre état ne s’améliore pas ou s’aggrave après 7 jours de traitement, parlez-en à votre médecin.
Il est possible que votre médecin vous prescrive une dose ou une durée de traitement différente, en fonction de votre diagnostic et du tableau clinique que vous présentez. Suivez toujours les recommandations du médecin prescripteur.
Si vous avez pris plus de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d’une dose excessive peuvent consister en des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, des sensations vertigineuses, ainsi que des troubles mentaux et visuels. Le médecin déterminera le traitement de soutien adéquat pour traiter les symptômes de votre surdosage.
Si vous oubliez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :
· Si oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :
Sans objet.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contactez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
· Réactions cutanées pouvant mettre votre vie en danger (fréquence : très rare) :
o Ces réactions cutanées peuvent souvent commencer par des symptômes semblables à ceux de la grippe.
o Le risque est maximal au cours des premières semaines de traitement.
o Les signes de réactions cutanées incluent :
§ des taches rondes ou des points de couleur rouge à violette avec des cloques au milieu, souvent répartis de manière symétrique sur le corps (la peau peut commencer à peler),
§ une apparition brutale de pustules en taille de tête d’épingle sur la peau (pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]),
§ des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux,
§ une inflammation oculaire (yeux rouges et gonflés).
N'utilisez plus de médicaments contenant du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole si vous développez un ou plusieurs de ces signes après avoir utilisé BACTRIM, suspension buvable.
· Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires (myalgie, fréquence indéterminée)
o Douleurs, crampes ou faiblesse que vous ne pouvez pas expliquer.
· Infection sévère : votre médecin doit demander une analyse de sang dès que possible pour exclure un nombre insuffisant de globules blancs (agranulocytose, fréquence : très rare). Recherchez tout signe :
o d'infection avec fièvre ou de malaise général,
o de mal de gorge ou de plaie dans la bouche,
o d'infection urinaire.
· Réaction allergique sévère (fréquence : très rare) :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler
o urticaire et lésions au visage
Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contactez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· envie de vomir ou vomissements
· analyses de sang montrant des problèmes de foie ou de rein
· inflammation de la peau ou éruption cutanée, rougeur ou démangeaison
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· infections fongiques
· convulsions (crises d'épilepsie)
· diarrhées
· colite
· inflammation du foie (hépatite)
· insuffisance rénale
· urticaire
Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· problèmes sanguins tels que faible nombre de globules blancs
· faibles taux de sucre sanguin
· sensation de faiblesse, difficulté à se mouvoir, évanouissements (troubles neurologiques fonctionnels)
· inflammation de la langue et de la bouche
· problèmes biliaires (cholestase)
· cristaux dans les urines
· maux d’estomac
Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
· problèmes pulmonaires tels que toux, essoufflements
· analyse de sang montrant une augmentation des taux de potassium sanguin
· hallucinations
· difficulté de coordination des mouvements musculaires
· inflammation oculaire
· vertiges
· réaction allergique avec inflammation du muscle cardiaque (myocardite allergique)
· bourdonnements dans les oreilles
· mort des tissus du foie (nécrose hépatique)
· émission d'urine plus fréquente que d'habitude ou inflammation partielle du rein
· méningite
· sensibilité à la lumière (photosensibilité)
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) affectant l'ensemble du corps
· destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence ils surviennent
· analyses de sang montrant une diminution des taux de sodium
· inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë)
· atteinte des canaux biliaires (ductopénie)
· douleurs articulaires et musculaires
· plaies violacées, en relief et douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
· calculs rénaux (lithiase urinaire)
Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pendant votre traitement par BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable afin de surveiller certains de ces effets indésirables.
Prévenez votre médecin, pharmacien(ne) ou infirmier(ère) si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC et à utiliser dans les 8 semaines qui suivent.
Conservez la cuillère‑mesure avec le produit dans l’emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien(ne) d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :
· Les substances actives sont le sulfaméthoxazole et le triméthoprime.
Un millilitre de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL suspension buvable contient 40 mg de sulfaméthoxazole et 8 mg de triméthoprime.
Une cuillère‑mesure de 5 mL de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL suspension buvable contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
· Les autres composants sont :
Sorbitol (agent édulcorant E420), cellulose microcristalline, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (conservateur E218), parahydroxybenzoate de propyle (conservateur E216), polysorbate 80, arôme banane (contient du propylène glycol [E1520]), arôme vanille (contient de l’éthanol) et de l’eau purifiée.
Qu’est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon (verre) de 100 mL.
Cuillère‑mesure de 5 mL en plastique transparent graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BASLER STRAßE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BASLER STRAßE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
BASLER STRAßE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Suède, France Bactrim
Italie Bactrimel
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation judicieuse des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient rendre l’antibiotique inefficace.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lisez les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il ne vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si leur infection était semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin du traitement que votre médecin vous a prescrit, vous devez les rapporter à votre pharmacien afin qu’il les élimine comme il convient.
|
Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |