Dernière mise à jour le 02/02/2026
BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés - code ATC : N07BC01.
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Code CIP : 388 710-4 ou 34009 388 710 4 3
Déclaration de commercialisation : 01/02/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,33 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,35 €
- Taux de remboursement :65%
Documents de bon usage du médicament
- Prévenir le risque de surdose d’opioïdes
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
- Conditions de prescription et de délivrance :
- délivrance fractionnée de 7 jours
- liste I
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- prescription limitée à 4 semaines
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 945 826 3
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2026
BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé sublingual.
Excipient à effet notoire : 32,35 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, blanc, biconvexe, gravé « 4 » sur une face, une flèche étant gravée sur l'autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs µ des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
Administration par voie sublinguale : prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.
Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
Mise en place du traitement :
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
· Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés :
Lors de l'induction du traitement, la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque.
· Chez les patients recevant de la méthadone :
Réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour ; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.
Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien :
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace.
La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées.
Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité de médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.
Réduction des doses et arrêt de traitement :
Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.
· Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit.
· Enfants de moins de 15 ans.
· Insuffisance respiratoire sévère.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
· Association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance majeure aux opiacés.
Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la toxicomanie (voir rubrique «Conditions de Prescription et de Délivrance»).
Les risques d'utilisation détournée, notamment par voie intraveineuse, et l'adaptation posologique nécessitent, notamment en début de traitement, une prescription de courte durée et si possible une délivrance fractionnée ou contrôlée de nature également à favoriser l'observance du traitement.
L'arrêt du traitement peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage, parfois retardé.
Dépression respiratoire : des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, notamment en cas d'association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) et en cas d'utilisation détournée de la buprénorphine.
Hépatite, atteinte hépatique : des cas d'hépatite aiguë grave ont été rapportés lors de mésusage, notamment par voie intraveineuse. Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses, et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale. Une altération mitochondriale préexistante ou acquise (maladie génétique, infection virale en particulier hépatite C chronique, éthylisme, anorexie, certains médicaments associés toxiques pour la mitochondrie, p. ex. aspirine, isoniazide, acide valproïque, amiodarone, antirétroviraux analogues nucléosidiques ) peut favoriser la survenue de telles atteintes hépatiques. Ces co-facteurs doivent être recherchés avant toute prescription de BUPRENORPHINE BIOGARAN et lors de la surveillance du traitement. Il est nécessaire de pratiquer un bilan biologique et étiologique en cas de suspicion d'atteinte hépatique.
Selon les cas, le médecin pourra, soit interrompre le traitement dans des conditions adéquates, visant à prévenir un syndrome de sevrage et la reprise de la toxicomanie, soit instituer une surveillance étroite de la fonction hépatique.
Ce produit peut provoquer un syndrome de sevrage opiacé s'il est administré à un toxicomane moins de 4 heures après la dernière prise de stupéfiant (voir rubrique 4.2).
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas de :
· traumatisme crânien et d'hypertension intracrânienne,
· hypotension,
· hypertrophie prostatique et sténose urétrale.
La buprénorphine, en tant qu'opiacé, peut atténuer les symptômes douloureux de certaines pathologies.
Ce produit peut entraîner une certaine somnolence, susceptible d'être potentialisée par d'autres agents d'action centrale tels que : alcool, tranquillisants, sédatifs, hypnotiques (voir rubrique 4.5).
Ce produit peut provoquer une hypotension orthostatique.
Les études chez l'animal et l'expérience clinique ont montré que la buprénorphine expose, en elle-même, à une pharmacodépendance mais moins que la morphine. En conséquence, il est important de respecter les critères de mise sous traitement, de suivi et de respect des paliers posologiques (voir rubrique 4.2).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la buprénorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades :
· asthmatiques ou insuffisants respiratoires (quelques cas de dépression respiratoire ont été décrits avec la buprénorphine),
· insuffisants rénaux (l'élimination de la buprénorphine se fait à 20 % par voie rénale et peut être prolongée dans cette pathologie),
· insuffisants hépatiques (le métabolisme hépatique de la buprénorphine risque d'être altéré).
Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4, l'adaptation posologique de BUPRENORPHINE BIOGARAN doit être prudente, car une posologie moindre peut suffire, en raison d'une possible augmentation des concentrations de buprénorphine par les inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Analgésiques morphiniques de palier III
Diminution de l'effet antalgique du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Naltrexone
Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations à prendre en compte
+ L'association avec des benzodiazépines expose au risque de décès par dépression respiratoire d'origine centrale. Il convient de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mésusage (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés:
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ IMAO
Possible exagération des effets des opiacés, par extrapolation des données concernant la morphine.
+ Inhibiteurs du CYP3A4
Une étude d'interaction entre buprénorphine et kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et AUC de buprénorphine (approximativement de 70 % et 50 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine. En conséquence, les patients traités par BUPRENORPHINE BIOGARAN doivent être étroitement surveillés en cas de co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, nelfinavir ou indinavir), ou antifongiques azolés (kétoconazole ou itraconazole), et une diminution de la posologie de BUPRENORPHINE BIOGARAN peut s'avérer nécessaire.
+ Inducteurs du CYP3A4
Les interactions entre buprénorphine et inducteurs du CYP3A4 n'ont pas été étudiées. Par conséquent, une surveillance étroite est recommandée chez les patients auxquels sont co-administrés des inducteurs du CYP3A4 (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine).
A ce jour, aucune interaction notable de la buprénorphine n'a été relevée avec la cocaïne, stupéfiant le plus fréquemment associé aux opiacés dans les polytoxicomanies.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La buprénorphine peut être prescrite pendant la grossesse en fonction du bénéfice attendu versus le risque pour la mère et le nouveau-né. Cependant, une adaptation de posologie peut être nécessaire afin de maintenir l'efficacité thérapeutique du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, au cours des trois derniers mois de la grossesse, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. De plus, des posologies élevées de buprénorphine en fin de grossesse, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par conséquent, en fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles à posologie élevée ou d'administration chronique, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison du risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques insuffisantes, il est recommandé par précaution, d'éviter d'allaiter en cas de traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, en particulier s'il est associé à l'alcool ou à un médicament dépresseur du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.
Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.
Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d'organes
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10);
Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Très rare (< 1/10.000)
(CIOMS III)
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Affections psychiatriques |
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Rare: |
Hallucination |
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Affections du système nerveux |
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Fréquent: |
Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige |
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Affections vasculaires |
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Fréquent: |
Hypotension orthostatique |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Rare: |
Dépression respiratoire (voir rubriques 4.4 et 4.5) |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent: |
Constipation, nausée, vomissement |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fréquent: |
Asthénie, somnolence, sueur |
Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Dans les conditions normales d'utilisation : rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d'évolution généralement favorable.
En cas d'usage détourné par voie IV : hépatites aiguës potentiellement graves.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
En cas d'usage détourné par voie IV : réactions locales parfois septiques.
Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage accidentel, une prise en charge globale doit être instituée, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient.
Le principal symptôme à traiter est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort. Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter l'inhalation bronchique du contenu digestif.
Traitement : un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures de soins intensifs doivent être mis en place. La liberté des voies aériennes supérieures doit être assurée ainsi qu'une ventilation contrôlée, ou assistée si nécessaire. Le patient doit être transféré dans une unité de soins intensifs. L'utilisation d'un antagoniste opiacé (naloxone) est recommandée, malgré son effet modeste sur les symptômes respiratoires dus à la buprénorphine, cette dernière étant fortement liée aux récepteurs morphiniques.
En cas d'administration d'antagoniste opiacé (naloxone), il sera tenu compte de la longue durée d'action du produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés, Code ATC: N07BC01.
La buprénorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des récepteurs cérébraux µ et κ. Son activité dans le traitement de substitution des opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs µ qui minimiserait de façon prolongée le besoin des toxicomanes en stupéfiants.
L'activité agoniste partielle de la buprénorphine confère au produit un index thérapeutique élevé en limitant ses effets dépresseurs, notamment sur les fonctions cardio-respiratoires. La marge thérapeutique de la buprénorphine peut être amoindrie en cas d'association à des benzodiazépines ou dans des situations de mésusage de la buprénorphine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, la buprénorphine subit une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie par un important effet de premier passage. L'administration du médicament par voie orale est donc inappropriée.
Par voie sublinguale, la biodisponibilité absolue de la buprénorphine est mal connue, mais a été estimée entre 15 et 30 %. Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après administration sublinguale, et la relation dose-concentration maximale est linéaire entre 2 et 16 mg.
Distribution
L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide. La demi-vie est de 2 à 5 heures.
Biotransformation et Élimination
La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation, et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé. Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N-désalkylation de la buprénorphine.
La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste µ de faible activité intrinsèque.
L'élimination de la buprénorphine est bi ou tri-exponentielle, avec une longue phase d'élimination terminale de 20 à 25 heures, due pour partie à une réabsorption de la buprénorphine après hydrolyse intestinale du dérivé conjugué, et pour partie au caractère hautement lipophile de la molécule.
La buprénorphine est essentiellement éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (80 %), le reste étant éliminé par les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin permettent de conclure que la buprénorphine n'est ni embryotoxique ni foetotoxique.
Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été rapporté chez le rat, cependant, une mortalité péri et post-natale élevée a été observée dans cette espèce après administration orale et IM, liée à une difficulté à mettre bas et à une lactation insuffisante.
Aucune preuve d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence sur une batterie standard de tests.
Les études de cancérogénèse chez la souris et le rat ne montrent pas de différence d'incidence de différents types de tumeurs entre les animaux traités par la buprénorphine et le groupe témoin. Cependant, dans une étude conduite avec des doses pharmacologiques chez la souris, une atrophie testiculaire avec calcification tubulaire a été mise en évidence chez des animaux traités.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ou 28 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 706-0 ou 34009 389 706 0 9: 28 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Prescription sur ordonnances sécurisées.
Prescription limitée à 28 jours.
Délivrance fractionnée par périodes de 7 jours.
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2026
BUPRENORPHINE BIOGARAN 6 mg, comprimé sublingual
Buprénorphine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés - code ATC : N07BC01.
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants :
· allergie connue à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit,
· enfants de moins de 15 ans,
· insuffisance respiratoire grave,
· maladie grave du foie,
· intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
· en association avec la méthadone,
· en association avec les analgésiques morphiniques de palier III.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual :
Mises en garde spéciales
Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.
Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE BIOGARAN, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple : antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.
Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).
Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.
Prévenez votre médecin en cas de :
· traumatisme crânien récent,
· baisse de la pression artérielle,
· chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.
Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,
· maladie des reins,
· maladie du foie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual
L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.
L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.
L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.
L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une diminution des doses de BUPRENORPHINE BIOGARAN par votre médecin.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons
Sans objet.
La buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
Posologie
Administration en une seule prise par jour.
Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
Laisser les comprimés fondre sous la langue.
Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual :
Demandez l’avis du médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual :
Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Lors d'une première administration : la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés :
· Effets indésirables fréquents (1%-10%): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
· Effets indésirables rares (0,01%-0,1%) (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual).
· Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation : réactions d'hypersensibilité (allergie), telles qu’éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual
· La substance active est :
Buprénorphine.............................................................................................................. 4 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé sublingual.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, sodium stéaryle fumarate.
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc, biconvexe, gravé "4" sur une face, une flèche étant gravée sur l'autre face.
Boîte de 7 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).