ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022

Dénomination du médicament

LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?

3. Comment utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE (Classe IB) - code ATC : système cardiovasculaire (C01BB01)

LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion contient la substance active chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

La lidocaïne est un médicament antiarythmique appartenant au groupe des stabilisants membranaires (classe Ib). La lidocaïne empêche essentiellement que le sodium, nécessaire à la contraction des cellules musculaires, puisse pénétrer dans les cellules musculaires cardiaques immédiatement après une contraction du cœur. Il pourra pénétrer dans les cellules du muscle cardiaque un peu plus tard ce qui va retarder la contraction du cœur suivante. En conséquence, le cœur commence à battre plus lentement.

Ce médicament est administré pour prévenir ou traiter une augmentation anormale du rythme cardiaque (appelée arythmie ventriculaire), lorsque celle-ci peut être mortelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?  

N’utilisez jamais LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion :

· Si vous êtes allergique à la Lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez une perturbation de la conduction cardiaque (par exemple un bloc auriculo-ventriculaire dit de deuxième ou troisième degré, qui peut entraîner des arythmies cardiaques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant ou quand vous utilisez LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion :

· Si vous avez une dysfonction hépatique sévère (nécessitant une réduction de moitié de la posologie) ou une dysfonction rénale, surtout si un traitement au long cours est nécessaire;

· Si vous avez une conduction cardiaque retardée ou périodiquement interrompue (dysfonctionnement du nœud sinusal)

· Si vous avez des crises (convulsions)

· Si vous avez des arythmies cardiaques et une puissance de pompe cardiaque insuffisante (troubles du rythme cardiaque dans l'insuffisance cardiaque)

· Si vous avez une pression artérielle réduite (hypotension)

· Si vous avez une respiration sévèrement réduite (dépression respiratoire)

· Si vous avez des troubles de la conduction entre l’oreillette et le ventricule (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire)

· Si vous souffrez d'un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)

La dose minimale efficace doit être injectée lentement, sous surveillance continue de la fonction cardiaque et de la pression artérielle. La dose maximale ne doit jamais être dépassée.

Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s'applique à vous ou l'a été dans le passé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association avec la fluvoxamine, l'amiodarone, la cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.

L'utilisation de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion est possible pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?  

Ce médicament doit toujours être utilisé par un professionnel de santé, sous contrôle électrocardiographique.

Injection

- Injection intraveineuse directe avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg / kg de lidocaïne (soit environ 100 mg correspondant à 5 mL de solution pour un adulte avec un poids corporel moyen de 70 kg) à administrer en bolus pendant 1 à 2 minutes sous contrôle électrocardiographique. Cette dose fournit des taux plasmatiques efficaces de lidocaïne en moins de 30 secondes. Le contrôle ECG doit être maintenu pendant et après le bolus pour décider si un relais de perfusion est approprié.

Perfusion

- Le cas échéant, un relais intraveineux est immédiatement pris par une perfusion à débit constant à une dose de 1,5 à 4 mg / minute sous contrôle électrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire. Si l'arythmie réapparaît pendant la perfusion (généralement vers la 30^ème minute), une injection intraveineuse directe supplémentaire de 25 à 50 mg (soit 1,25 à 2,5 mL) de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion est recommandée.

Mode d'administration

Injection intraveineuse.

Après avoir retiré la capsule en plastique, le bouchon de perfusion apparaît et le flacon peut être percé soit avec une aiguille d'injection pour extraire la solution directement dans la seringue ou avec la pointe de la ligne de perfusion d'une pompe à perfusion.

Utilisation chez les enfants

Aucune donnée n’est disponible.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion que vous n’auriez dû

Si vous recevez une dose trop élevée de lidocaïne, vous pourriez ressentir certains effets secondaires neurologiques tels que bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels.

Ces manifestations neurologiques toxiques sont traitées par injection immédiate d'un barbiturique à courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l’oxygénation, la ventilation assistée.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aux doses recommandées, les effets secondaires graves sont rares. La survenue d'effets secondaires doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être :

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris un choc anaphylactique ou retardé (voir rubrique 2 «Ne pas utiliser…»).

Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rarement, une méthémoglobinémie peut être observée quel que soit l'âge, mais peut être plus fréquente pendant la période néonatale. Ce trouble entraîne une réduction du niveau d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue

Affections du système nerveux : nervosité, étourdissements, agitation, bâillement, tremblements, engourdissement périoral, appréhension, nystagmus (dans les mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), maux de tête, goût métallique, bourdonnements d’oreille. Ces signes évocateurs nécessitent une surveillance attentive pour éviter une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

Affections cardiaques : tachycardie, bradycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Dans le pire des cas, ces manifestations peuvent entraîner un arrêt cardiaque.

Trouble vasculaire : dépression cardio-vasculaire avec hypotension pouvant entraîner un effondrement.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements

Les premiers signes de toxicité neurologique peuvent survenir à une concentration plasmatique de lidocaïne de 5,6 µg/mL. Les signes cliniques de toxicité cardiaque sont observés à une concentration 4 fois plus élevée (20 µg/mL).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur (et elles ne doivent généralement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8° C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre..................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 120 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine / de table). Cela équivaut à 6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Qu’est-ce que LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour injection/perfusion, limpide et incolore.

Un flacon de 50 mL de solution contient 1,0 g de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.

LIDOCAÏNE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL est une solution prête à l'emploi.

Boîte de 1, 12 ou 48 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).