ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023

Dénomination du médicament

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Oxacilline

Encadré

<Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC: J01CF02.

ISTOPEN contient de l’oxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

ISTOPEN agit en tuant les bactéries responsables des infections Ce médicament est actif uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes:

· infections des poumons et des bronches,

· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· infections du cerveau,

· infections des os et des articulations,

· infections au niveau du cœur,

· infections de la peau.

II est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien)..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, ...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec ISTOPEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ISTOPEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveiller régulièrement votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).

L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

L'administration de ISTOPEN sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacilline est administré à des femmes qui allaitent.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· en traitement curatif

Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

· en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.

Voir les instructions pour l'administration de ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).

Peau

Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Faites attention avec ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).

Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moëlle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Oxacilline (Sous forme d'oxacilline sodique)......................................................................... 1 g

Pour un flacon de poudre

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).

Qu’est-ce que ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 g d'oxacilline) et solvant (ampoule contenant de l'eau pour préparations injectables) pour solution injectable (IV).

Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

HAUPT PHARMALATINA S.R.L

BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM

47,600, LATINA, 04100,

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités :

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s’inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un d’aminoglycoside ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d’aminoglycoside faussement diminuées.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Instructions pour l’administration:

Pour reconstituer la solution injectable (IV), dissoudre le contenu du flacon à l'aide de l'ampoule de 5 ml de solvant (eau pour préparation injectable). Agiter jusqu’à obtention d’une solution limpide.

L’oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion : solution de chlorure de sodium à 0.9%, solution de glucose à 5% et eau pour préparations injectables.

L’oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente.

Stabilité après reconstitution et dilution :

Après ouverture et reconstitution : le produit doit être dilué immédiatement.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de différentes solutions reconstituées et diluées dans différents solvants a été étudiée :

Concentration	Glucose 5%	Chlorure de sodium à 0.9%,
Températures entre 18°C et 25°C
Solution (A) : 0,026 g/ml 3 flacons reconstitués chacun dans 5 ml d’EPPI puis dilués dans 100 ml de solvant	8 heures	8 heures
Solution (B) : 0,021g/ml 6 flacons reconstitués chacun dans 5 ml d’EPPI puis dilués dans 250 ml de solvant	8 heures	8 heures
Solution (C) : 0,028g/ml 8 flacons reconstitués chacun dans 5 ml d’EPPI puis dilués dans 250 ml de solvant	6 heures	8 heures

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%, a été démontrée pendant 8 heures entre 18 et 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 8 heures entre 18 et 25°C pour la solution (A) et la solution (B).

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 6 heures entre 18 et 25°C pour la solution (C).

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.