Résumé des caractéristiques du produit - STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ergocalciférol.................................................................................................................. 600 000 UI

Pour une ampoule de 1,5 ml.

Excipient à effet notoire : Alcool.

Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.

1/2 à 1 ampoule (soit 300 000 UI à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.

Mode d’administration

Voie orale.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments sédatifs, les IMAO non sélectifs, l'insuline, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants et les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool.

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 1000 mg par ampoule, ce qui équivaut à 25 ml de bière, 10 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Cette spécialité contient une dose très élevée de vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviter l'association à d'autres médicaments contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la vitamine D2:

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Liées à la présence d'alcool:

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs:

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); hypnotiques, barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate); antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazipine, trimipramine); neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.