ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023

Dénomination du médicament

DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Défériprone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappel patient. Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous. Remettez cette carte de rappel patient à votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, agents chélateurs du fer - code ATC : V03AC02.

DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient la substance active défériprone.

DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.

DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)) ;

· si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)) ;

· si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

L’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du de la défériprone lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient jointe à cette notice. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.

Si vous êtes séropositif(ve) au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.

Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.

Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

Grossesse, allaitement et fertilité

DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est utilisé chez la femme enceinte. DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, demandez immédiatement un avis médical.

Il est recommandé tant aux femmes qu’aux hommes de prendre des précautions particulières lors de toute activité sexuelle lorsque celle-ci peut entraîner une grossesse. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et pendant 6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Il convient d’en discuter avec votre médecin.

N’utilisez pas DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient jointe à cette notice.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable à prendre dépend de votre poids. La dose recommandée est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable si vous le prenez avec vos repas.

Si vous avez pris plus de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à la défériprone.

Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus grave de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu de la défériprone lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales,

· états nauséeux,

· vomissements,

· coloration rougeâtre/brune de l’urine.

En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

· faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie),

· maux de tête,

· diarrhées,

· augmentation du nombre d’enzymes hépatiques,

· fatigue,

· augmentation de l’appétit.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.

Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par la défériprone.

Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de la défériprone.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable   

· La substance active est :

Défériprone.................................................................................................................. 1000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé (partiellement), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 3 cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé sécable.

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, avec une barre de sécabilité sur une face et rien sur l’autre face. Les dimensions du comprimé sont de 19,2 mm x 9,2 mm (± 0,2 mm) et de 8,0 ± 0,3 mm d’épaisseur. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boite de 50 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

GENEPHARM S.A

18 KM MARATHON AVENUE

15351, PALLINI ATTIKI,

GRECE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A

19 RUA JOAO DE DEUS

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

GROSSESSE, FERTILITE, ALLAITEMENT 

Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par DEFERIPRONE ARROW et pendant 6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.

SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec DEFERIPRONE ARROW, pouvant entraîner une infection grave. Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.

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Veillez à faire ce qui suit :

1. Faites surveiller votre bilan sanguin chaque semaine pendant la première année de traitement par DEFERIPRONE ARROW et aussi régulièrement que votre médecin le recommande par la suite.

2. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose. 

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