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LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion
Lacosamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX18
Qu’est-ce que LACOSAMIDE VIVANTA
Ce médicament contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
· Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas LACOSAMIDE VIVANTA est-il utilisé
· LACOSAMIDE VIVANTA est utilisé :
o pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
o en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).
N’utilisez jamais LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
· si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
N’utilisez pas LACOSAMIDE VIVANTA si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion si :
· vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement ;
· vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ;
· vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque ;
· vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. LACOSAMIDE VIVANTA peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACOSAMIDE VIVANTA.
Si vous utilisez LACOSAMIDE VIVANTA, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous utilisez LACOSAMIDE VIVANTA et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants
LACOSAMIDE VIVANTA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, LACOSAMIDE VIVANTA peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
· médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
· médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
· médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACOSAMIDE VIVANTA.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de LACOSAMIDE VIVANTA sur votre organisme :
· médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
· un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) tel que ritonavir ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
· un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACOSAMIDE VIVANTA.
LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE VIVANTA.
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE VIVANTA si vous êtes enceinte, car les effets de LACOSAMIDE VIVANTA sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous utilisez LACOSAMIDE VIVANTA, car le lacosamide passe dans le lait maternel.
Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez utiliser LACOSAMIDE VIVANTA ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, LACOSAMIDE VIVANTA peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 60 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Utiliser LACOSAMIDE VIVANTA
· Le lacosamide peut être commencé en :
o prenant le médicament par voie orale ou
o en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
· La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
· Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. Il existe des expériences d’administration de lacosamide en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours. Pour un traitement plus long, le lacosamide en comprimés et en sirop sont disponibles.
Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.
· Utilisez le lacosamide deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle).
· Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Quelle quantité utiliser
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de lacosamide pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Lorsque vous utilisez uniquement LACOSAMIDE VIVANTA
· La dose initiale habituelle de lacosamide est de 50 mg deux fois par jour.
· Le traitement par lacosamide peut également commencer par une dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour.
· Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Lorsque vous utilisez LACOSAMIDE VIVANTA avec d'autres médicaments antiépileptiques
· La dose initiale habituelle de lacosamide est 50 mg deux fois par jour.
· Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
· Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec le lacosamide par une dose « de charge » unique de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
· Dans le traitement des crises partielles : noter que LACOSAMIDE VIVANTA n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans
· Pour les crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que LACOSAMIDE VIVANTA n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
Lorsque vous utilisez uniquement LACOSAMIDE VIVANTA
· Votre médecin décidera la dose de LACOSAMIDE VIVANTA en fonction de votre poids corporel.
· La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.
· Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous. Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg
|
Poids |
Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 0,6 mL/kg |
Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg |
|
10 kg |
1 mL |
2 mL |
3 mL |
4 mL |
5 mL |
6 mL |
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15 kg |
1,5 mL |
3 mL |
4,5 mL |
6 mL |
7,5 mL |
9 mL |
|
20 kg |
2 mL |
4 mL |
6 mL |
8 mL |
10 mL |
12 mL |
|
25 kg |
2,5 mL |
5 mL |
7,5 mL |
10 mL |
12,5 mL |
15 mL |
|
30 kg |
3 mL |
6 mL |
9 mL |
12 mL |
15 mL |
18 mL |
|
35 kg |
3,5 mL |
7 mL |
10,5 mL |
14 mL |
17,5 mL |
21 mL |
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg
|
Poids |
Semaine 1 0,1 mL/kg Dose initiale |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 0,5 mL/kg Dose maximale recommandée |
|
40 kg |
4 mL |
8 mL |
12 mL |
16 mL |
20 mL |
|
45 kg |
4,5 mL |
9 mL |
13,5 mL |
18 mL |
22,5 mL |
Lorsque vous utilisez LACOSAMIDE VIVANTA avec d'autres médicaments antiépileptiques
· Votre médecin déterminera la dose de LACOSAMIDE VIVANTA en fonction de votre poids corporel.
· Pour les enfants et adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 mL) de lacosamide, pour chaque kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
· Votre médecin peut ensuite augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.
· Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous. Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.
À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg
|
Poids |
Semaine 1 Dose initiale 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 0,5 mL/kg |
Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg |
|
10 kg |
1 mL |
2 mL |
3 mL |
4 mL |
5 mL |
6 mL |
|
15 kg |
1,5 mL |
3 mL |
4,5 mL |
6 mL |
7,5 mL |
9 mL |
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg.
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Poids |
Semaine 1 0,1 mL/kg Dose initiale |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 0,5 mL/kg Dose maximale recommandée |
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20 kg |
2 mL |
4 mL |
6 mL |
8 mL |
10 mL |
|
25 kg |
2,5 mL |
5 mL |
7,5 mL |
10 mL |
12,5 mL |
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg.
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Poids |
Semaine 1 0,1 mL/kg Dose initiale |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg Dose maximale recommandée |
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30 kg |
3 mL |
6 mL |
9 mL |
12 mL |
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35 kg |
3,5 mL |
7 mL |
10,5 mL |
14 mL |
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40 kg |
4 mL |
8 mL |
12 mL |
16 mL |
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45 kg |
4,5 mL |
9 mL |
13,5 mL |
18 mL |
Si vous avez utilisé plus de LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion
Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par LACOSAMIDE VIVANTA, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
· Maux de tête ;
· Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
· Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
· Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
· Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
· Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
· Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
· Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
· Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
· Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
· Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
· Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
· Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
· Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
· Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
· Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
· Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
· Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
· Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
· Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
· Sensation de colère ou d’agitation ;
· Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
· Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
· Évanouissement ;
· Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
· Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
· Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
· Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
· Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration en perfusion intraveineuse
Il peut y avoir des effets indésirables locaux.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
· Douleur ou gêne au site d’injection ou irritation
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
· Rougeur au site d’injection
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Chaque flacon de LACOSAMIDE VIVANTA solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LACOSAMIDE VIVANTA 10 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est :
Lacosamide..................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 20 mL de solution pour perfusion contient 200 mg de lacosamide.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique 0,36 % (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
LACOSAMIDE VIVANTA est une solution pour perfusion transparente, incolore.
LACOSAMIDE VIVANTA solution pour perfusion est disponible en conditionnements de 1 et 5 flacons. Chaque flacon contient 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TRTINOVA 260/1, CAKOVICE
19600, PRAGUE 9
REPUBLIQUE TCHEQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91140 VILLEBON SUR YVETTE
KW20A KORDIN INDUSTRIAL ESTATE
PLA3000 PAOLA
MALTE
Ou
MSN LABS EUROPE LIMITED
KW20A CORRADINO PARK
PLA3000 PAOLA
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Chaque flacon de LACOSAMIDE VIVANTA solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
LACOSAMIDE VIVANTA solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %) ou Ringer lactate.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8° C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour le produit mélangé à des diluants et stocké dans des sacs en PVC, la stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 25° C.
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