ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Imipénem/cilastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH51.

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.

Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et les enfants âgés d’un an et plus.

Traitement

Votre médecin a prescrit IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS parce que vous présentez une (ou plusieurs) des types d’infections suivants :

· infections compliquées dans l’abdomen,

· infections des poumons (pneumonies),

· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,

· infections compliquées des voies urinaires,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS peut être utilisé pour le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à un type d’infections mentionné ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant un traitement médical immédiat),

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux de IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS dans le sang chez les patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale).

· Tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisés ou crises d’épilepsie (convulsions),

· problèmes de foie.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Enfants

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS en association avec ces médicaments.

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le développement du bébé.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 37,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 500 mg. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera la dose d’IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS dont vous avez besoin.

Utilisation chez les adultes et les adolescents

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an ou plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.

Mode d’administration

IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peut être ralentie si vous avez des nausées.

Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie (convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,

· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,

· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,

· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,

· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant l’administration ou après l’administration d’IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs.

Peu fréquent

· rougeur localisée de la peau,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crises d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Rare

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,

· perte d’audition.

Très rare

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie grave).

Fréquence indéterminée

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution : la solution reconstituée doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25°C ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Imipénem anhydre.......................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'imipénem monohydraté......................................................................... 530,10 mg

Cilastatine...................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de cilastatine sodique.............................................................................. 530,70 mg

Pour un flacon.

· L’autre composant est :

Bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre ou flacon de verre avec système de transfert pour poche.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO TIPPERARY

IRLANDE

OU

CENTRE SPEClALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

OU

S.C. TERAPIA S.A.

STR FABRICII NR. 124

400632 CLUJ-NAPOCA - JUD-CLUJ

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Chaque flacon est à usage unique.

IMIPENEM/CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg doit être reconstitué puis dilué dans un solvant adapté avant perfusion.

La solution de perfusion devra être préparée pour obtenir un volume total de 100 ml (5 mg d'imipénem et 5 mg de cilastatine par ml).

Incompatibilité : Ne pas utiliser de solvant contenant du lactate pour reconstituer ce médicament ; cependant il est possible de l'administrer simultanément à une perfusion de lactate, par l'intermédiaire d'une tubulure en Y.

Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la même perfusion.

I. Pour poudre en flacon :

1. Reconstitution

· Dissoudre le contenu d'un flacon de IMIPENEM/CILASTATINE VIATRIS 500 mg/500 mg en ajoutant 10 ml d'une des solutions injectables suivantes dans le flacon : chlorure de sodium à 0,9 pour cent ; glucose à 5 pour cent; glucose à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent tamponné à 0,02 pour cent de bicarbonate de sodium; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,9 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,45 pour cent ; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,225 pour cent; mannitol à 2,5 pour cent; mannitol à 5 pour cent et mannitol à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de potassium à 0,15 pour cent.

· Bien agiter le flacon.

· Recommencer avec 10 ml supplémentaires de la solution précédemment choisie pour s'assurer de la dissolution complète.

· Bien agiter le flacon.

· La reconstitution complète s'obtient en moins de 3 minutes, en secouant vigoureusement le flacon.

La durée de stabilité de la solution reconstituée est indiquée dans le tableau ci-dessous :

ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.

2. Dilution

Il convient de diluer la solution reconstituée dans le volume adéquat du solvant choisi pendant l'opération de reconstitution pour obtenir un volume total de 100 ml.

3. Perfusion

La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utilisée extemporanément.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

II. Pour Flacon avec système de transfert pour poche de 100 ml

1. Vérifier qu'il n'y a aucune particule étrangère dans le flacon de poudre ; s'assurer que la bague de sécurité entre le capuchon et le flacon est intacte.

2. Enlever le capuchon en le tournant d'abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.

3. Introduire l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Pousser jusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.

4. Tenir le flacon en position verticale.

Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon.

Agiter le flacon pour reconstituer la solution.

5. Retourner ensuite le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas.

Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour créer une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.

6. Répéter les points 4 et 5 jusqu'à ce que le flacon soit vide.

7. Remplir l'étiquette en la détachant du flacon et l'apposer sur la poche de perfusion en l'identifiant correctement.

8. La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utilisée extemporanément.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exact. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même si elles avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.

5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.